<Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2015 N 01И-1408/15 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Релвар Эллипта»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 сентября 2015 г. N 01И-1408/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РЕЛВАР ЭЛЛИПТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Релвар Эллипта (МНН: вилантерол + флутиказона фуроат).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 сентября 2015 г. N 01И-1408/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Дата: 17.08.2015 г.

Название: изменения в инструкции по медицинскому применению препарата Релвар / (вилантерол + флутиказона фуроат), порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг + 92 мкг/доза, 22 мкг + 184 мкг/доза.

Уважаемый доктор,

Фармацевтическая компания ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» свидетельствует Вам свое почтение и сообщает об изменениях в российской инструкции по медицинскому применению препарата Релвар / (вилантерол + флутиказона фуроат), порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг + 92 мкг/доза, 22 мкг + 184 мкг/доза, внесенных в разделы: «Фармакологические свойства», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Особые указания». Пожалуйста, обратите особое внимание на внесенные в инструкцию изменения, так как это необходимо для обеспечения безопасности пациентов, принимающих терапию препаратом Релвар . Ниже представлены наиболее существенные изменения в инструкции по медицинскому применению препарата Релвар .

Раздел: «Фармакологические свойства. Фармакокинетика». Всасывание
Абсолютная биодоступность вилантерола и флутиказона фуроата при ингаляционном введении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата составила в среднем 27,3% и 15,2%, соответственно. Биодоступность при пероральном применении вилантерола и флутиказона фуроата была низкой, и в среднем составляла < 2% и 1,26%, соответственно. Принимая во внимание низкую биодоступность при пероральном применении, системное действие вилантерола и флутиказона фуроата после ингаляционного приема в первую очередь обусловлено всасыванием части ингаляционной дозы, поступившей в легкие.

Раздел: «Фармакологические свойства. Фармакокинетика». Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (стадия С по классификации Чайлд-Пью), получавших более низкую дозу 11 мкг + 92 мкг, не наблюдалось снижения концентрации сывороточного кортизола. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг + 92 мкг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Раздел: «Способ применения и дозы. Пациенты с нарушением функции печени». Добавлена информация.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом глюкокортикостероидов, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг + 92 мкг (см. раздел «Фармакокинетика»).

Раздел: «Побочное действие». Добавлена информация. Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

Нарушения психики
Редко: тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы
Редко: тремор.

Нарушения со стороны сердца
Редко: учащенное сердцебиение, тахикардия.

Раздел: «Особые указания». Добавлена информация. Пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени следует назначать дозу 22 мкг + 92 мкг, таким пациентам следует находиться под наблюдением врача для контроля над системными побочными реакциями, связанными с применением глюкокортикостероидов (см. разделы «Фармакокинетика», «Способ применения и дозы»).

Действия, предпринимаемые компанией ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Изменения к Инструкции по медицинскому применению препарата Релвар / (вилантерол + флутиказона фуроат), порошок для ингаляций дозированный, поданы на одобрение в Министерство Здравоохранения Российской Федерации.

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» активно отслеживает и анализирует безопасность всех своих продуктов и всех нежелательных явлений. Безопасность пациента имеет первостепенное значение для ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».

Пожалуйста, сообщайте о любых нежелательных явлениях связанных с применением продуктов ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» по адресу: 121614, г. Москва, Крылатская ул., 17, стр. 3, или телефону: +7 495 777-89-00, факс +7 495 777-89-04, или по электронной почте: [email protected], или в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1, или телефону: +7 495 698-45-38, +7 495 578-02-30, или по электронной почте: [email protected], [email protected].

Если у Вас возникнет необходимость в получении дополнительной информации или ответе не вопросы, пожалуйста, обращайтесь в ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» к специалистам медицинской информации по телефону: +7 495 777-89-00, добавочный 1379, и/или по электронной почте: [email protected]

Медицинский директор
В.А.БУЛАТОВ