<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2015 N 01И-119/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 февраля 2015 г. N 01И-119/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов «Адвия Кентавр» (Advia Centaur), «Адвия Кентавр СР» (Advia Centaur CP), «Адвия Кентавр ХР» (Advia Centaur XP)» производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00637 от 01.08.2008).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 февраля 2015 г. N 01И-119/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ

Октябрь 2014 г.

Ошибка маркировки BNP ReadyPack Лот 038174

В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт:

Таблица 1

Затронутые проблемой продукты для анализаторов ADVIA Centaur

Тест
Номер по каталогу
Номер материала Siemens (SMN)
Лоты наборов
Срок годности
BNP
02816138 (100 тестов)
10309044 (100 тестов)
43305174 43278174
11 июля 2015 г.
02816634 (500 тестов)
10309045 (500 тестов)
43306174 43279174

Причина отзыва

Компания Siemens Healthcare Diagnostics подтвердила, что на небольшом проценте наборов BNP ReadyPacks для систем из лота 038174 могут быть наклеены некорректные боковые этикетки. К лотам наборов с некорректными наклеенными боковыми этикетками относятся лоты 43305174, 43278174, 43306174 и 43279174. На удобочитаемой боковой этикетке может содержаться неверная информация о ReadyPack, как о ADVIA Centaur Systems FT4 ReadyPack. В процессе загрузки на системы ADVIA Centaur, нижняя этикетка ReadyPack и нижняя этикетка со штрих-кодом верно идентифицируют ReadyPack как ADVIA Centaur Systems BNP ReadyPack, и информация о ReadyPack будет прочитана верно. Коробки с наборами корректно маркированы как BNP. Другие лоты наборов BNP для ADVIA Centaur, заканчивающиеся на 174, маркированы верно. Было подтверждено, что реагент в ReadyPack является реагентом BNP, и с его помощью будут получены достоверные результаты, если калибровка, контроль качества или анализ образцов пациентов будет проводиться с помощью наборов лотов BNP ReadyPack для систем ADVIA Centaur, перечисленных в Таблице 1.

Опасность для здоровья

Системы ADVIA Centaur будут корректно определять ReadyPack как BNP и соответствующим образом генерировать результаты BNP. Опасности для здоровья нет.

Действия, которые должны предпринять заказчики

• Заказчики должны проверить свои складские запасы на наличие лотов наборов, перечисленных в Таблице 1. Любые ReadyPacks, на которые наклеена удобочитаемая боковая этикетка FT4, необходимо утилизировать. Для получения информации о замене продукта, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Siemens, либо с региональным представителем центра технической поддержки.
• Заказчики могут продолжать включать в отчеты результаты пациентов с ReadyPacks из лотов наборов ADVIA Centaur BNP ReadyPack, перечисленных в Таблице 1.
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму в течение тридцати (30) дней.

Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт. Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Siemens, либо с региональным представителем центра технической поддержки.

ADVIA Centaur является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics.