<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2016 N 01И-1077/16 «О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 июня 2016 г. N 01И-1077/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ФармФирма «Сотекс», уполномоченного представителя производителя «Крома Фарма ГмбХ», Австрия, сообщает о выявлении медицинского изделия «Протез синовиальной жидкости «Синокром(R)» (Synocrom(R)) в шприце-тюбике 2 мл», регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08100 от 15.10.2010, срок действия не ограничен, с признаками фальсификации (таблица отличительных признаков фальсифицированной продукции прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2016 г. N 01И-1077/16

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ

N п/п
Упаковка серии Сотекс
Упаковка фальсификата
Описание
1

На фальсификате печать маркировки нанесена более жирно, точки маркировки сливаются 2

Количество диагональных точек в цифре 1: на оригинальном продукте — две, на фальсификате — три 3

Количество вертикальных точек справа в цифре 6: на оригинальном продукте — две, на фальсификате — три 4

В знаке добровольной сертификации на оригинальной пачке слово «сертификация» не соприкасается со знаком, на упаковке фальсификата -буква «ф» соединена со знаком 5

Рисунок в виде капли на оригинальной пачке имеет четко видимый правый край, правый край капли на фальсифицированной упаковке не виден, сливается с фоном 6

Вокруг рисунка в виде большой капли на фальсифицированной упаковке видно прямоугольное зеленое поле шириной 1,1 см, которое визуально выделяется на остальном зеленом фоне (признаки компьютерной обработки рисунка)