<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2008 N 01И-128/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 апреля 2008 г.

N 01И-128/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Имидил, таблетки вагинальные 100 мг N 6 (упаковки безъячейковые контурные), производства «Лайка Лэбс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неверно указан срок годности) — серии TL-178E. — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 100 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ОАО «Компания «Уралактив» г. Березовский, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 270907. 2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ООО «Фармаприм», Республика Молдова, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Москва, показатель «Количественное содержание: суммы каротиноидов в пересчете на бета-каротин в 1 суппозитории» — серии 861. 3. Забракованные ОГУЗ «Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области»: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ДП «Львовдиалек» ГАК «Укрмедпром», Украина, поставщик филиал ООО «Морон» г. Иркутск, показатель «Механические включения» — серии 148102007. — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик Иркутский филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Иркутск, показатель «Описание» (жидкость в ампулах от желтого до коричневого цвета) — серии 2220907. — Новокаин, раствор для инъекций 0.5% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Ваго» г. Братск, показатель «Механические включения» — серии 3420907. — Рибоксин, раствор для инъекций 2% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Ваго» г. Братск, показатель «Механические включения» — серии 310207. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ