<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2008 N 01И-123/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 апреля 2008 г.

N 01И-123/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с темным налетом на стенках и дне флакона) — серии 100507. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 040507. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Казанский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 1R2. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (на внутренней поверхности флаконов темный налет) — серии 20207. — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 090506. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Интеркэр» Пермский филиал г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с темным налетом на стенках и дне флакона) — серии 110507. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 1S. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Горчичники, горчичники (пакеты полипропиленовые) N 20, производства ООО НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (порошок с запахом прогорклого масла) — серии 6092007. — Трависил сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (сироп с осадком) — серии 6037. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 0,02 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 570207. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»: — Боярышника настойка, настойка (банки) 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Феникс» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость красно-бурого цвета с хлопьевидным осадком) — серии 16092006. 8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Ландышево-пустырниковые капли, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 21205. 9. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Арго» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 230507. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ