<Письмо> Минздрава России от 24.12.2014 N 20-3/828 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества сульпирид> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 15.12.2014 N 15400)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 24 декабря 2014 г. N 20-3/828
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 15.12.2014 N 15400 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества сульпирид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 15 декабря 2014 г. N 15400
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества сульпирид, в таких лекарственных формах как таблетки и капсулы с немедленным высвобождением, раствор для приема внутрь, раствор для внутримышечного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями. Согласно актуальной информации сульпирид: — в таблетках и капсулах, 100 мг, 200 мг, растворе для приема внутрь, 200 мг/5 мл, применяется по следующим показаниям у взрослых: «острые психотические расстройства; хронические психотические расстройства (шизофрения, хронические бредовые расстройства нешизофренической природы: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз)»; — в таблетках и капсулах, 50 мг, — по следующим показаниям у взрослых: «тревожные состояния у взрослых (кратковременное симптоматическое лечение, при неэффективности обычных методов лечения)»; — в растворе для в/м введения, 50 мг/мл, — по следующим показаниям у взрослых: «кратковременная терапия ажитации и агрессии при острых и хронических психотических расстройствах (шизофрения, хронические бредовые расстройства нешизофренической природы: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз)»; — в таблетках и капсулах, 50 мг, — по следующим показаниям у детей старше 6 лет: «тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей старше 6 лет, особенно с синдромами аутизма». Противопоказаниями к применению препаратов сульпирида являются: — «гиперчувствительность к сульпириду или вспомогательным веществам препарата; — пролактинзависимые опухоли (пролактиномы гипофиза и рак молочной железы); — гиперпролактинемия;
— феохромоцитома;
— острая порфирия;
— детский возраст до 6 лет (для таблеток и капсул, 50 мг, применяемых при тяжелых нарушениях поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей старше 6 лет, особенно с синдромами аутизма); — детский возраст до 18 лет (для таблеток и капсул, 50 мг, применяемых у взрослых по остальным показаниям; для раствора для в/м введения, 50 мг/мл; таблеток и капсул, 100 мг, 200 мг; раствора для приема внутрь, 200 мг/5 мл); — острая интоксикация этанолом, снотворными средствами, наркотическими анальгетиками; — период грудного вскармливания;
— одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); — сопутствующая терапия агонистами дофаминовых рецептором (каберголин, хинаголид, ропинирол, ротиготин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)».
Раздел «Особые указания» должен содержать информацию о возможном развитии нейролептического синдрома, возможном удлинении интервала QT (с обязательным указанием необходимости исключения наличия факторов, предрасполагающих к развитию тяжелых нарушений ритма перед применением препарата), экстрапирамидном синдроме, возможном развитии инсульта, применении у пациентов пожилого возраста с деменцией, возможных венозных тромбоэмболических осложнениях, применении у пациентов с эпилепсией, у пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов, у пациентов с нарушениями функции почек, у пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета, употреблении этанола, возможном развитии лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза, а также особенности применения у детей (для таблеток и капсул, 50 мг, применяемых при тяжелых нарушениях поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей старше 6 лет, особенно с синдромами аутизма) и поэтому необходимо представить его в следующей редакции: «Злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально летальным осложнением, и возникновение которого возможно при применении любых нейролептиков, характеризуется бледностью, гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией вегетативной нервной системы, нарушением сознания. Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенное потоотделение и лабильность артериального давления и пульса, могут предшествовать наступлению гипертермии и являться ранними предупреждающими симптомами. В случае необъяснимого повышения температуры тела лечение сульпиридом должно быть прекращено. Причина развития злокачественного нейролептического синдрома остается невыясненной. Предполагается, что в его механизме играет роль блокада дофаминовых рецепторов в полосатом теле и гипоталамусе, не исключается также врожденная предрасположенность (идиосинкразия). Развитию синдрома могут способствовать интеркуррентная инфекция, дегидратация или органическое поражение головного мозга. Удлинение интервала QT.
Сульпирид может вызывать удлинение интервала QT. Известно, что этот эффект увеличивает риск развития тяжелых желудочковых аритмий, таких как желудочковая тахикардия типа «пируэт» (см. раздел «Побочное действие»). Перед применением препарата, если позволяет состояние пациента, необходимо исключить наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых нарушений ритма: — брадикардия менее 55 ударов в минуту, — гипокалиемия,
— гипомагниемия
— замедление внутрижелудочковой проводимости — врожденное удлинение интервала QT,
— удлинение интервала QT при применении других препаратов, удлиняющих интервал QT (см. разделы «С осторожностью», «Побочное действие»). Пациентам с вышеперечисленными факторами риска при необходимости назначения сульпирида необходимо соблюдать осторожность. Гипокалиемия и гипонатриемия должны быть скорректированы до начала применения препарата; кроме того, следует обеспечить медицинское наблюдение и регулярный контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ. За исключением случаев срочного вмешательства, пациентам, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется проводить оценку состояния и контроль ЭКГ. Экстрапирамидный синдром.
При экстрапирамидном синдроме, вызванном нейролептиками, следует назначать м-холиноблокирующие препараты (а не агонисты дофаминовых рецепторов) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Инсульт.
В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипичных нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений. Механизм этого риска неизвестен. Нельзя исключить увеличение такого риска при приеме других нейролептиков или в других популяциях пациентов, поэтому сульпирид следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта. Пациенты пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью более 10 недель) показал, что большинство пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1,6-1,7 раз больший риск смерти, чем пациенты, получавшие плацебо. В ходе 10-недельного плацебо-контролируемого исследования частота смертельных исходов при приеме атипичных нейролептиков такими пациентами составила 4,5%, а при приеме плацебо — 2,6%. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими препаратами, лечение обычными антипсихотическими препаратами также может увеличивать смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено антипсихотическим препаратом, а не некоторыми особенностями пациентов, неясна. Венозные тромбоэмболические осложнения. При применении антипсихотических препаратов наблюдались случае венозных тромбоэмболических осложнений, иногда летальных. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. разделы «С осторожностью», «Побочное действие»). Пациенты с эпилепсией.
В связи с тем, что нейролептики могут понижать эпилептогенный порог, при назначении сульпирида пациентам с эпилепсией, последние должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие агонисты дофаминовых рецепторов. Кроме исключительных случаев, препарат не должен применяться у пациентов с болезнью Паркинсона. Если имеется настоятельная необходимость лечения нейролептиками пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов, следует провести постепенное снижение доз последних до полной отмены (резкая отмена агонистов дофаминовых рецепторов может повысить риск развития у пациента злокачественного нейролептического синдрома (см. разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Пациенты с нарушениями функции почек.
Следует применять уменьшенные дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета. Так как сообщалось о развитии гипергликемии у пациентов, принимавших атипичные антипсихотические препараты, пациентам с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска его развития, которым назначают лечение сульпиридом, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. Употребление этанола.
Употребление алкогольных напитков, содержащих этанол, или лекарственных препаратов, содержащих этанол, во время лечения препаратом строго запрещается. Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. На фоне терапии нейролептиками, в том числе, препаратами сульпирида, отмечались лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Развитие необъяснимых инфекций или повышение температуры тела могут являться признаками нарушений со стороны крови, что требует немедленного выполнения гематологических исследований. Применение у детей (для таблеток и капсул, 50 мг, применяемых при тяжелых нарушениях поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей старше 6 лет, особенно с синдромами аутизма). В связи с влиянием сульпирида на когнитивные процессы у детей, необходимо ежегодно контролировать способность к обучению. Необходимо регулярно корректировать дозу с учетом клинического состояния ребенка».
Кроме того, были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке; разделы «С осторожностью», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты сульпирида, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения сульпирида. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов сульпирида в таких лекарственных формах как таблетки и капсулы с немедленным высвобождением, раствор для приема внутрь, раствор для внутримышечного введения, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения сульпирида.
- Эглонил / Государственный реестр лекарственных средств. URL: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View.aspx?idReg=25394&isOld=l&t=.
- DOGMATIL 200 mg, comprime secable / BASE DE DONNEES PUBLIQUE DES MEDICAMENTS. URL: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=67208161&typedoc=R.
- DOGMATIL 50 mg, gelule / BASE DE DONNEES PUBLIQUE DES MEDICAMENTS. URL: . gouv.fr/affichageDoc.php?specid=62344129&typedoc=R.
- DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable edulcoree au cyclamate de sodium / BASE DE DONNEES PUBLIQUE DES MEDICAMENTS. URL: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=64285722&typedoc=R.
- DOGMATIL 100 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) / BASE DE DONNEES PUBLIQUE DES MEDICAMENTS. URL: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=63211765&typedoc=R.
- Dogmatil(R) forte, Dogmatil(R) Kapseln, Dogmatil(R) Saft, Dogmatil(R) / PharmNet.Bund.de. URL:
Генеральный директор
A.H.МИРОНОВ
