<Письмо> Минздрава России от 13.03.2015 N 20-3/194 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мемантин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 05.03.2015 N 2387)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 13 марта 2015 г. N 20-3/194
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 05.03.2015 N 2387 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества мемантин согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 5 марта 2015 г. N 2387
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мемантин была выявлена необходимость доработки инструкций по применению лекарственных препаратов. Лекарственные препараты мемантина, находятся в гражданском обороте Российской Федерации с 1997. В настоящее время в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения оригинального препарата мемантина, в том числе инструкцией по применению, одобренной в Европейских странах и США, раздел «Показания к медицинскому применению» представлен в следующей редакции: «Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени». В связи с этим, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН мемантин, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения мемантина.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
