<Письмо> Минздрава России от 11.09.2014 N 20-3/454 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин> (вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 27.08.2014 N 10278)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 11 сентября 2014 г. N 20-3/454

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.08.2014 N 10278 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин в лекарственной форме раствор для инфузий, 5 мг/мл согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО
от 27 августа 2014 г. N 10278

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин в лекарственной форме раствор для инфузий 5 мг/мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе «Фармакологические свойства» необходимо уточнить спектр чувствительных микроорганизмов и механизмы возникновения резистентности; дополнить, что фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается, фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина, при почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется, по мере ухудшения функции почек выведение почками и почечный клиренс уменьшаются, а период полувыведения увеличивается. В разделе «Показания к применению» удалить показания: «инфекции брюшной полости, септицемия/бактериемия». В разделе «Противопоказания» дополнить: «миастения gravis». В разделе «С осторожностью» дополнить: «у пациентов женского пола; у пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания»; указать перечень препаратов, удлиняющих интервал QT: «антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики»; удалить «миастения gravis». В разделе «Способ применения и дозы» удалить режимы дозирования при инфекциях брюшной полости, септицемии/бактериемии; указать следующий режим дозирования при осложненных инфекциях мочевыводящих путей: «500 мг 1 раз в сутки — 7-14 дней», при пиелонефрите: «500 мг 1 раз в сутки — 7-10 дней»; указать информацию о возможности перехода лечения с одной лекарственной формы левофлоксацина на другую. В разделе «Побочное действие» дополнить: «ощущение сердцебиения, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, преходящая потеря зрения, потеря слуха, метеоризм, запор, панкреатит, гипергидроз, стоматит, разрыв связок, разрыв мышц, артрит, гипергликемия, гипогликемическая кома, боль (включая боль в спине, груди и конечностях), повышение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы, тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), желтуха, тревога, паранойя». Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить сведениями о взаимодействии левофлоксацина с нейролептиками. Раздел «Особые указания» дополнить сведениями о том, что распространенность приобретенной резистентности микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени; о необходимости определения чувствительности возбудителя к левофлоксацину; о том, что левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный), в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину; о возможном развитии серьезных, жизнеугрожающих реакций гиперчувствительности и о действиях в случае их возникновения и в случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек; о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом, о действиях в случае возникновения симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боль в животе; о том, что следует применять левофлоксацин с осторожностью у пациентов пожилого возраста и у пациентов женского пола; о случаях развития гипергликемии и гипогликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина, при применении левофлоксацина; о случаях развития гипогликемической комы; о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда и действиях в случае их возникновения; о том, что следует применять левофлоксацин с осторожностью пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания; о необходимости немедленной консультации офтальмолога при развитии любых нарушений зрения; о том, что у пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами; о том, что левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза. В подраздел по псевдомембранозному колиту дополнить: «препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны».

Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ