<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.10.1999 N 293-22А/64 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

28 октября 1999 г.

N 293-22а/64

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно — исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — «Апо-Флуоксетин», капсулы 20 мг серии 010399, производства «АПОТЕКС ИНК», Канада; расфасовано «Вектор — Фарм», Россия — по показателям: «Описание содержимого капсул» (порошок бело — желтого цвета, по ИД должен быть порошок белого цвета), «Средняя масса содержимого капсул», «Срок годности» (указано 2 г., по НД должно быть 3 г.). 2. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»: — Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл серии 350499, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ» — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранением Администрации Тамбовской области: — Анальгина таблетки 0,5 г, серии 340999, производства АКОС «СИНТЕЗ», г. Курган, поставщик ООО Топ-сервис — по показателю «Описание» (таблетки с темно — желтыми вкраплениями). — «Пектусин», таблетки серии 2940799, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик ООО «Фарм — союз» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы). 4. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области: — Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 250699, производства ФГПУ «АЛЛЕРГЕН», г. Ставрополь, поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Механические включения». — Фуразолидона таблетки 0,05 г серии 100898, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями, отдельные таблетки при извлечении из упаковки крошатся), «Прочность на истирание». 5. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области: — Дибазола таблетки 0,02 г серии 040199, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», поставщик ЧП Тихонова — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки крошатся). — «Аспаркам», таблетки серии 040899, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», поставщик ЧП Тихонова — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). 6. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Календулы настойка 40 мл серии 40899, производства «АСТРАХАНСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Артромед», г. Волгоград — по показателю «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком). — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 3250799, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Фарм ИПВЧ», г. Волгоград — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета, без оболочки). 7. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово — производственное предприятие «Фармация»: — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 500599, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик ОАО «Ай Си ЭН ОКТЯБРЬ» — по показателю «Механические включения». — Фосфадена раствор для инъекций 2% 1 мл серии 40399, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «МБИ», г. Москва — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области: — Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл серии 791098, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на ампулах маркировка размыта, на отдельных ампулах маркировка отсутствует). — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серий 220299, 230299, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Фарос», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой). 9. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно — аналитическая лаборатория»: — Метронидазола таблетки 0,25 г серии 11098, производства ТОО ПКП «Вифитех», поставщик ЗАО «Ортат» — по показателю «Описание» (таблетки сероватого цвета с точечными вкраплениями). 10. Забракованные Отделом контроля качества «Курскфармация»: — Фталазола таблетки 0,5 г серии 290899, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ» — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указаны условия хранения (хранить в сухом, защищенном от света месте). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ