<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.05.1999 N 293-22А/26 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 мая 1999 г.

N 293-22а/26

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Облепиховое масло в капсулах 0,2 г серий 070498, 090598, производства ЗАО «ФАРМАГЕН» — по показателю «Упаковка» (по 50 капсул в полимерные банки прямоугольного сечения (по НД: по 100 капсул в полимерные банки круглого сечения). 2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Серная мазь простая 25 г серии 20199, производства ЗАО «ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г.Ярославль, поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серий 731298, 751298, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «ДИАМ-Фармация» — по показателю «Механические включения». — Серная мазь простая 25 г серии 220399, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Тетурама таблетки 250мг серии 10896, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся, с выщербленными краями). 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: — Папаверина гидрохлорида 0,02 г, экстракт красавки 0,015 г таблетки серии 81098, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик ЗАО «Фирма Евросервис» — по показателю «Содержание в одной таблетке папаверина гидрохлорида». 4. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»: — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 60698, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» — по показателю «Механические включения». 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Республиканской комиссии по лицензированию и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений Республики Калмыкия: — Дибазола таблетки 0,02 г серии 271298, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ЧП Болдырева А.С., г.Элиста — по показателю «Описание» (таблетки крошатся). 6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серий 1220598, 1280898,1440998, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Парацетамола сироп 2,4% 50 мл серии 681198, производства ОАО «Ай Си Эн-ЛЕКСРЕДСТВА», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» ( жидкость с хлопьевидным осадком). 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Пустырника настойка 25 мл серии 10199, производства ТОО «ВИФИТЕХ ПКП», поставщик он же — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 г., должно быть 2 г.). 8. Забракованные ГУ здравоохранения «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»: — Ингакамф, ингалятор карманный серии 010399, производства ЗАО «ИНГАКАМФ — МАНТУРОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Метилурациловая мазь 10% 25 г серии 60298, производства ОАО «НИЖФАРМ», поставщик АОЗТ Иммунотекс — по показателю «Микробиологическая чистота». 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г.Иваново: — Квадевит, таблетки, покрытые оболочкой, серии 540897, производства АО «Ай Си Эн-ОКТЯБРЬ», поставщик ООО «Фармацентр», г.Иваново — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся, в темных пятнах). — Суппозитории с облепиховым маслом 0,5 г серии 90298, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармацентр», г.Иваново — по показателю «Количественное содержание». — Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл, ампулы серии 350299, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармацентр», г.Иваново — по показателю «Цветность». 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области: — Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0,5г серии 1791098, производства АО «Уралбиофарм», поставщик ООО «ОХ3 Владимир» — по показателю «Прочность на истирание». 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г.Красноярска: — Дибазола раствор для инъекций 0,5% 2 мл серии 40698, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ТОО «Фармацентр» — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств: — «Аспаркам», таблетки серии 1490598, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Линда НН» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями). 13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области: — Анаприлина таблетки 10 мг серии 61198, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся). 14. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете: — Ревит, драже серии 540299, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Фирма Том- Лимитед» — по показателю «Микробиологическая чистота». 15. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Оксолиновая мазь 0,25% 10 г серии 81297, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик МБНПК «Цитомед», г.Санкт-Петербург — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Календулы настойка 50 мл серии 211098, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик ООО «Биотэк», г.Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г серии 530898, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ТОМСКХИМФАРМ», поставщик ООО «Республиканская аптечная база N 3» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная по цвету — оранжевая, с желтыми пятнами). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ