<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.05.1999 N 293-22А/25 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 мая 1999 г.

N 293-22а/25

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Этамзилата раствор для инъекций для детей 5% серий 11298,21298, 31298, 41298, 51298, производства АО «Ай Си Эн Полифарм», поставщик он же, г.Челябинск — по показателю «рН». — Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% серии 2031298, производства ОАО «ОРГАНИКА», поставщик ЗАО «Протек» N 2 — по показателю «Механические включения». — Мазь бензилбензоата медицинского 20% серии 111298, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии: — Глюкозы раствор для инъекций 10% серии 30299, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО Коммерческий центр ТХФЗ , г.Тюмень — по показателю «Механические включения». — «Дисоль», раствор для инфузий, 400 мл серии 341098, производства ОАО «КРАСФАРМА», поставщик ЗАО Коммерческий центр ТХФЗ , г.Тюмень — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия-Алания: — Йодинол, раствор серии 200798, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», г.Казань — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Маннита раствор для инфузий 15% серии 201298, производства ОАО «БИОХИМИК» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г.Красноярска: — Ретинола ацетата раствор в масле 33000 ME в капсулах серии 61297, производства АО «Нижегородская фармфабрика», поставщик «Тантал — Б» — по показателю «Описание» (капсулы в трещинах, в результате содержимое вытекло). 5. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы: — Календулы настойка 40мл серии 10199, производства Рязанского ГП «Фармация», поставщик АО «Партнер» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности Зг., должно быть 4г.). 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: — Угля активированного таблетки 0,25г серии 2161198, производства ИРБИТСКОГО ХФЗ, поставщик ТОО «Петровский Дом» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Календулы настойка 50 мл серий 190898,180898, производства ОАО «Ай Си Эн Полифарм», поставщик АОЗТ ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 340199, производства АО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Анси» — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом). — Угля активированного таблетки 0,25 г серии 1591098, производства Ирбитского ХФЗ, поставщик ЗАО «Новко Нобили» — по показателю «Микробиологическая чистота». 7. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю качества лекарств: — Аммиака раствор 10% серии 190598, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Номинальный объем». 8. Забракованные филиалом Краевой контрольно-аналитической лаборатории Красноярского края г. Железногорска: — Никотиновой кислоты таблетки 0,05г серий 140298, 170298, производства АО «Белвитамины» АО «Время», поставщик ЗАО «Рута-Л» — по показателю «Описание» (таблетки бежевого цвета). 9. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% серии 1921298, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью). — «Компливит», таблетки, покрытые оболочкой, серии 1071198, производства ОАО «УФАВИТА», поставщик ИЧП «Тверичанка» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). 10. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ: — Анальгина раствор для инъекций 50% серии 1690998, производства ОАО «Ай Си Эн ПОЛИФАРМ» — по показателю «Упаковка» (негерметичность ампул). 11. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ставропольского края: — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 5701198, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ «, поставщик ОАО «Нъюком» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). — Нафтизина раствор 0,1% серии 2791198, производства Покровского завода биопрепаратов, поставщик ОАО «Нъюком» — по показателю «Номинальный объем». — Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% серии 971198, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Натур-Продукт» — по показателю «Описание» (наличие постороннего запаха). — Анальгина таблетки 0,5 г серии 1391198, производства ОАО «БИОХИМИК «, поставщик ООО «Вираж» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся ). — Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0,5г серии 651198, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Вираж» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). 12. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»: — Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 1361198, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ЗАО «Ивестфарма», г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями). 13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области: — Парацетамола сироп 2,4% серии 30399, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик ООО «Антарис-Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 14. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Бифоназола раствор 1% , флакон-капельница, 15г серии 10398, производства АКО «СИНТЕЗ», поставщик ООО «Панацея-Н» , г.Новгород — по показателю «Описание» (мутная жидкость). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ