<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.12.2000 N 293-22А/88 (с изм. от 24.01.2001) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 декабря 2000 г.
N 293-22а/88
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 24.01.2001 N 293-22а/5)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
- Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Метазида таблетки 500 мг серий 01072000, 02072000, 03072000, 04072000, 05072000, производства ОАО «Фармасинтез» — по показателям: «Описание» (края таблеток неровные, на поверхности таблеток имеются единичные точечные включения темного цвета), «Растворение».
Препарат «Метронидазола таблетки 0.25 г серии 1032000, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.01.2001 N 293-22а/5.
— Метронидазола таблетки 0.25 г серии 1032000, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм» — по показателю «Упаковка» (картонная пачка и листок вкладыш отсутствуют). — Йода раствор спиртовой 5% серий 100599, 130799, производства ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует надпись: «..при температуре не ниже 0 С»; в условиях хранения должно быть указано: » в защищенном от света месте, при температуре не ниже 0 град. С», отсутствует штрих — код). — Аммиака раствор 10% 10 мл серий 010400, 020400, 030400, 040400, 050400, производства «НИИ химии Саратовского государственного университета» — по показателям: «Количественное определение», «Описание» (жидкость со взвесью).
- Забракованные Территориальной Контрольно — аналитической лабораторией МЗ Республики Хакасия: — Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 05082000, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Фармастер», г.Абакан — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно покрытой оболочкой). — Аммиака раствор 10% 10 мл серии 02052000, производства ЗАО «Химтех-МО», поставщик МП аптека N 1, п. Майна — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком). — Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 460798, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фармакон», г.Абакан — по показателю «Механические включения».
- Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.: — Аскорбиновая кислота, субстанция — порошок серии 110599, производства ОАО «Белгородвитамины», поставщик ООО «Хитон» — по показателю «Подлинность».
- Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП «Волгофарм»: — Аммиака раствор 10% 100 мл серии 34052000, производства «Фитофарм-НН», поставщик ООО «Медтехкомплекс» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). — Пиперазина адипината таблетки 200 мг серии 19052000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО АС-Бюро — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
- Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 04032000, производства «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ООО ТКЦ «Пиккадилли» — по показателю «Механические включения». — Вода для инъекций в ампулах 2 мл серии 30700, производства ООО «Самсон — Мед», поставщик ООО «Сэнс-С» — по показателю «Описание» (жидкость светло — желтого цвета).
- Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г.Москвы: — Бом — Бенге мазь 35 г серии 25102000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Однородность».
- Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 235102000, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения». — Кофетамин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 10072000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Компания «Сибфарм» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток отслоившаяся, на поверхности таблеток сколы). — Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл серии 12042000, производства «Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов — Имбио», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
- Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: — Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 04032000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Микробиологическая чистота».
- Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Борная кислота, порошок серии 24 от 06.2000, производства ОАО «Энергомаш — Бор», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Растворимость», «Прозрачность», «Количественное определение».
Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
