<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.08.1999 N 293-22А/46 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

11 августа 1999 г.

N 293-22а/46

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Мукалтина, таблетки 50 мг серии 1420598, производства АО ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ООО «Таисия» — по показателям: «Заниженная средняя масса», «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б. 4 года); — Кальция хлорида раствор для инъекций 10% серий 891197, 901197, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателю «Срок годности» (указан 10 лет, по НД д.б. 5 лет); — Магния сульфата раствор для инъекций 25% серии 60198, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателям: «Маркировка» (нечеткая маркировка ампул, отсутствие штрих-кода), «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года); — Магния сульфата раствор для инъекций серий 70198, 140697, 150697, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателям: «Маркировка» (отсутствует штрих-код), «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года); — Фурацилина таблетки 20 мг серии 361197, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями красного цвета); — Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% серии 330397, производства ЗАО «ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателю «Механические включения»; — Пирацетам капсулы 400 мг серии 330399, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «ФИРМА ГАЛАКТИКА-1» — по показателю «Растворение»; — Фуразолидон, таблетки 50 мг серии 60398, производства ОАО «ЛУГАНСКИЙ ХФЗ», УКРАИНА, поставщик ТОО «Биотэк» — по показателю «Срок годности» (указан 2 года, по НД д.б. 3 года). 2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств: — Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 130599, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Балтфарм» — по показателю «Механические включения»; — Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 170599, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Хитон» — по показателю «Механические включения»; — Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 160599, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Биотек», г.Санкт-Петербург — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — Апилак, таблетки 10 мг серии 120996, производства АО «ТАЛЛИННСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД», ЭСТОНИЯ, поставщик ЗАО «РМЛ-фарма», г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки желтовато-кремового цвета с белыми пятнами); — Рибоксина, раствор для инъекций 2%, 5 мл серии 1081198, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ОАО «Фармация», г.Пенза — по показателю «Механические . включения». 4. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области: — Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г серии 11296, производства УМАНСКОЕ ПО «ВИТАМИНЫ», УКРАИНА, поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные от светло-кремового до кремового цвета с вкраплениями). 5. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО «Витафарм» г.Тольятти: — Алтейного корня экстракт сухой серии 800498, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик Аптека горбольницы N 5 МедВАЗ — по показателю «Микробиологическая чистота». 6. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Кальция глюконат, таблетки 500 мг серии 20597, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском ГМУ: — Рибоксина таблетки покрытые оболочкой 0,2 г серии 160399, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Сибирская компания» — по показателю «Микробиологическая чистота». 8. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Валерианы экстракта таблетки покрытые оболочкой 0,02 г серии 200199, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Питта», г.Пермь — по показателю «Описание» (растрескавшаяся оболочка). 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области: — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5%, 1мг серии 290399, производства ОДЕССКОЕ ПХФО «БИОСТИМУЛЯТОР», УКРАИНА, поставщик ООО «Вика» — по показателю «Описание» (превышение цветности); — Эуфиллина таблетки 0,15 г серии 420498, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Интермед» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски — от белого до желтого цвета). 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией 320 Центрального медицинского склада: — Плантаглюцид в гранулах по 2 г серий 20499, 30599, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Балтимор» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Потеря в массе при высушивании». 11. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Фенигидина таблетки 0,01 г серии 10199, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ООО «Балтийский берег» — по показателю «Маркировка» (на коробке нанесена двойная маркировка разных номеров серий и сроков годности разными способами: типографским и оттиском). 12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета Администрации Костромской области: — Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 150 мг серий 670498, 690498, производства АО «OLAINFARM ОЛАЙНСКИЙ ХФЗ», ЛАТВИЯ, поставщик он же — по показателю «Описание» (таблетки буроватого цвета, неоднородные по окраске);

• Винпоцетин, таблетки 5 мг серии 40399, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», АО «Лекхим», УКРАИНА, поставщик ООО «Аптечный дом», г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями, шероховатой поверхностью, с выщербленными краями). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 01.08.99 препараты «Таблетки «Аскофен-П» производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь; «Таблетки диазолина 0,1 г» производства «Фармак ОАО», Украина не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ