<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.08.1999 N 293-22А/45 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

11 августа 1999 г.

N 293-22а/45

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: — Зверобоя настойка 50 мл серий 121298, 110498, производства ЗАО «ЭВАЛАР», г.Бийск, поставщик ЗАО «Мединторг» — по показателю «Описание» (наличие осадка). 2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Бессмертника песчаного цветки серии 010797, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», поставщик ГОПТП «Тамбовфармация», г.Тамбов — по показателю «Описание» (собранные после распускания цветков корзинки, частицы, проходящие сквозь сито с отв. 2 мм); — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 940399, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», г.Пенза, поставщик ООО «Аралия» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с зеленоватыми вкраплениями, неравномерно покрытые оболочкой); — Конькова мазь, мазь для наружного применения 20 г серии 10497, производства ГП «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г.Н.Новгород, поставщик ГОПТП «Тамбовфармация», г.Тамбов — по показателям: «Упаковка» (расфасовка в банки светлого стекла по 50 г), «Маркировка» (исправление маркировки веса на этикетке); — Ноготков цветки серии 010898, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», поставщик ГОПТП «Тамбовфармация», г.Тамбов — по показателю «Описание» (значительное количество краевых и тубчатых цветков). 3. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»: — Угля активированного таблетки, 250 мг серии 790599, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик АОЗТ «Капитал», г.Москва — по показателю «Микробиологическая чистота». 4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — Боярышника настойка 25 мл серии 110798, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г.Тверь, поставщик ЗАО «Фармэдж Лимитед», г.Тверь — по показателю «Описание» (наличие хлопьевидного осадка); — Календулы настойка 40 мл серии 100698, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», г.Тверь, поставщик ЗАО «Фармэдж Лимитед», г.Тверь — по показателю «Описание» (наличие хлопьевидного осадка); — Бензилпенициллина натриевая соль 1000000 ЕД серии 660299, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», г.Пенза, поставщик ООО «Лекарства Поволжья», г.Пенза — по показателю «Отклонение от средней массы»; — Левомицетина таблетки 500 мг серии 381298, производства «СИНТЕЗ АКОС», г.Курган, поставщик ООО «Интеркер», г.Москва — по показателю «Отклонение от средней массы»; — Верапамила гидрохлорида таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг серии 791297, производства «ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ», г.Тюмень, поставщик ЗАО «РМЛ-фарма», г.Москва — по показателю «Описание» (неравномерно нанесенная оболочка). 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Краевой аптечной базы «Алтаймедпрепараты»: — Серная мазь простая серии 10399, производства ГП «Барнаульская фармфабрика», г.Барнаул, поставщик ГП «Барнаульская фармфабрика», г.Барнаул — по показателю «Микробиологическая чистота». 6. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии: — Ампровизоль, аэрозоль 50 г серии 30498, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», г.Бийск, поставщик ООО «Физкультура и здоровье», г.Пермь — по показателям: «Упаковка» (негерметичность), «Содержание суммы полифенолов прополиса», «Содержание анестезина»; — Цитрамон П, таблетки серии 0060199, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», г.Пермь, поставщик ООО «Физкультура и здоровье», г.Пермь — по показателю «Содержание ацетилсалициловой кислоты». 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г.Владивостока: — Амоксициллина таблетки, 250 мг серии 10399, производства «СИНТЕЗ АКОС», поставщик ООО «Дефо» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета. 57% таблеток имеют на поверхности выступающие желтоватые пятна). 8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Аминазина драже, 100 мг серии 100499, производства ОАО «АКРИХИН ХФК», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателю «Описание» (драже коричневого цвета с белыми и кремоватыми вкраплениями). 9. Забракованные Республиканской Контрольно-аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»: — Циклодола, таблетки 2 мг серии 070198, производства «БРЫНЦАЛОВ ИЧП», поставщик ГУП «СГПП «Башфармация»» — по показателю «Описание» (раскрошившиеся таблетки); — Лактасол, раствор для инфузий 400 мл серии 51297, производства ОАО «КРАСФАРМА», поставщик ГУП «СГПП «Башфармация»» — по показателю «Механические включения». 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек.средств Иркутской области: — Пустырника трава 50 г серий 20698, 30798, производства ОАО «АСФАРМА», поставщик ООО «Эко-хим» — по показателю «Маркировка» (неправильно указаны способ приготовления и применения, латинское название; не указаны радиационный контроль, влажность; не указаны адрес предприятия, тел./факс, товарный знак предприятия); — Капуста морская 100 г серии 10299, производства ЗАО «Стмедифарм», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Упаковка» (сырье высыпается из коробки); — Унитиола раствор 5% серии 451298, производства «Предприятие по производству бак. препаратов им. Гамалеи, г. Хабаровск, поставщик ХФК «Усолье-Сибирское» — по показателю «Маркировка» (серия на ампулах не соответствует серии на упаковке). 11. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Формалин технический, субстанция серии 8-02.06.99, производства «Метафракс», г. Губаха, поставщик городская больница N 2, г. Березники — по показателю «Содержание муравьиной кислоты». 12. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края: — Ацетилсалициловой кислоты, таблетки 500 мг серии 2281198, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ООО «Эльбор» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся и ломаются при извлечении из упаковки); — Свечи с ихтиолом серии 130599, производства ОАО «НИЖФАРМ», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (свечи не однородны по окраске: часть свечи — темно-бурого цвета, часть — светло-коричневого). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ