<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.11.1999 N 293-22А/65 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

4 ноября 1999 г.

N 293-22а/65

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г серии 1870699, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ГП «Волгофарм», г. Волгоград — по показателю «Микробиологическая чистота». — Никотиновой кислоты, раствор для инъекций 1% 1 мл серии 680998, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Новко Нобили» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, 5 мл, ампулы серии 360599, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Кови — фарм» — по показателю «Механические включения». — Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки серии 1530799, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета, по краям с коричневым оттенком, по НД д.б белого цвета). 3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Плазмол, раствор для инъекций 1 мл, ампулы серии 510399, производства Киевского ПБП «Биофарма», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «ФармСервис» — по показателю «Цветность». — Фитина таблетки 0,25 г серий 821296, 871296, 30197, 40197, 160197, 190197, 320297, 330297, 410397, 420397, производства АООТ «Узхимфарм», УЗБЕКИСТАН, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Микробиологическая чистота». 4. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: — Гемодез, раствор 200 мл серии 3141098, производства «Белбиофарм», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «НПМ» — по показателю «Механические включения». 5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии: — Алтейного корня сырье — экстракт сухой 150 г серии 230198 от 03.98, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателю «Микробиологическая чистота». 6. Забракованные Территориальной Контрольно — аналитической лабораторией Администрации Омской области: — Морская соль партии 19 от 03.04.99, производства НПП «ХИМТЭКС», УКРАИНА, поставщик СП ЗАО «Натур — продукт — Иртыш» — по показателю «Описание» (неоднородная масса, состоящая из расплавленных кусков и белых с сероватым оттенком кристаллов с черными включениями). 7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — «Аспаркам», таблетки серии 70599, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ЧП Годовалов А.Ю., г. Пермь — по показателю «Количественное определение». — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 250299, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», УКРАИНА, поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Цветность». 8. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области: — Диазолин, таблетки 0,1 г серии 310599, производства АО «ФАРМАК», УКРАИНА, поставщик ООО «Вита — Бай» — по показателю «Описание» (таблетки белого с кремоватым оттенком цвета и мраморностью, по НД должны быть таблетки белого цвета). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 27.09.99 г. препараты: «Аскорбиновая кислота р-р д/ин 5%» производства ПХФО «Биостимулятор», г. Одесса, Украина; «Соль морская» производства НПП «Химтекс» а.р. Крым г. Саки, Украина; «Плазмол» производства Киевского ПБП «Биофарма», Украина; «Гемодез» производства «Белбиофарм», Беларусь не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ