<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3311/17 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3311/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Халат хирургический одноразовый «Пелигрин» (арт. 5120) (длина 140 см, рукава манжет, 42 г/м2), стерильно, ТУ 9398-002-84005787-2008″ производства ООО «Пелигрин Матен», Россия. В связи с несоответствием характеристик на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002-84005787-2008″ производства ООО «Пелигрин Матен», Россия (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3311/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение ФСР 2009/04084 от 15.12.2014, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002-84005787-2008 (См. Приложение 1 Состав комплекта одежды хирурга): Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный «Пелигрин» по ТУ 9398-002-84005787-2008: — халат хирургический — 1 шт.;
— куртка хирургическая — 1 шт.;
— брюки хирургические — 1 шт.;
— фартук хирургический — 1 шт.;
— головной убор (типа «Колпак», «Берет» или «Шлем») — 1 шт.; — бахилы хирургические (высокие или низкие) — 1 пара; — нарукавники — 1 пара;
— маска медицинская — 1 шт.
Халат хирургический одноразовый «Пелигрин» ТУ 9398-002-84005787-2008 Тип/размер
Халат хирургический, размер 48-54, рост 170-182. Длина от переда горловины до низа — 120 см +/- 10 см. Длина 140 см, рукава манжет
Дата Регистрационного удостоверения
15.12.2014
Информация не представлена
Комплектность
В комплект поставки Комплекта одежды хирурга, из нетканого материала, одноразового, стерильного и нестерильного, «Пелигрин» ТУ 9398-002-84005787-2008 в индивидуальной упаковке входят следующие изделия: 1. Халат хирургический — 1 шт.
2. Куртка хирургическая — 1 шт.
3. Брюки хирургические — 1 шт.
4. Фартук хирургический — 1 шт.
5. Головной убор (типа «Колпак», «Берет» или «Шлем») — 1 шт. 6. Бахилы хирургические (высокие и низкие) — 1 пара. 7. Нарукавники — 1 пара.
8. Маска медицинская — 1 пара.
9. Этикетка — 1 шт.
Халат хирургический одноразовый — 1 шт. Этикетка — 1 шт.