<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2017 N 02И-2656/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Быструмгель»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 октября 2017 г. N 02И-2656/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БЫСТРУМГЕЛЬ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо АО «Акрихин» о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Быструмгель (МНН: кетопрофен), гель для наружного применения 2,5%», производства АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», Россия (регистрационное удостоверение Р N002919/01 от 28.11.2003).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 октября 2017 г. N 02И-2656/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БЫСТРУМГЕЛЬ, ГЕЛЬ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 2,5%, ПРОИЗВОДСТВА ОАО «ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОМБИНАТ «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), РОССИЯ

от 16 октября 2017 г. N 95/50

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания АО «АКРИХИН», Россия выражает вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности лекарственного препарата Быструмгель (МНН — Кетопрофен), гель для наружного применения 2,5%, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), Россия (РУ Р N002919/01 от 28.11.2003, дата внесения изменений в РУ 05.09.2017), внесенных в Инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с письмом МЗ РФ N 20-3/793 от 10.06.2016 и опытом клинического применения препарата. Сведения об изменениях, внесенных в инструкцию по применению лекарственного препарата Быструмгель, гель для наружного применения 2,5%, представлены в таблице ниже и выделены жирным шрифтом.

КонсультантПлюс: примечание.
Сведения об изменениях, представленые в таблице ниже и выделеные жирным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

Старая редакция
Новая редакция
Показания к применению
— Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго). — Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения. — Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы). Показания к применению
Симптоматическая терапия уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет — при следующих состояниях: — Боли в суставах при реактивном артрите (синдром Рейтера); — Боли в спине и суставах при остеоартрозе различной локализации; — Воспаление и отечность мягких тканей и суставов при периартрите, тендините, бурсите, боль в мышцах (миалгия), невралгия, боли в спине при радикулите; — Воспаление и отечность мягких тканей и суставов, боли при травмах опорно-двигательного аппарата (в том числе спортивные), ушибах мышц и связок, растяжении связок, разрывах связок и сухожилий мышц. Противопоказания
Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, повреждение кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны), беременность III триместр и период лактации, детский возраст (до 6 лет). Противопоказания
— Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию. — полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); — III триместр беременности;
— детский возраст (до 15 лет);
— нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); — реакции фоточувствительности в анамнезе; — воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом. С осторожностью
Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, выраженные нарушения функции почек и печени, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, беременность I-II триместр, печеночная Порфирия. С осторожностью
— нарушение функции печени и/или почек; — эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; — заболевания крови;
— бронхиальная астма;
— хроническая сердечная недостаточность; — печеночная порфирия (обострение).
Раздел отсутствует
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность
Применение в I и II триместрах беременности Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности. Применение в III триместре беременности Препарат Быструмгель гель противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов. Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Быструмгель гель во время грудного вскармливания не рекомендуется. Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям с 12 лет наносят небольшое количество геля (3-5 см) 2-3 раза в день тонким слоем, с последующим длительным и осторожным втиранием в воспаленные или болезненные участки тела. Детям с 6 до 12 лет наносят не более 1-2 см препарата не чаще 2 раз в день. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача. Можно использовать при фонофорезе.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают. Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Окклюзионная повязка не рекомендуется. Не применять без консультации врача более 14 дней. Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее. Побочное действие
Местные реакции: аллергический дерматит, экзема, гиперемия кожи, фотодерматит, буллезный дерматит, экзантема, пурпура. Системные реакции: крапивница, генерализованная кожная сыпь, отеки, фотосенсибилизация, стоматит. При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — пептическая язва, кровотечение, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко — реакции фоточувстительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью. При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Передозировка
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата. В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой. В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь. Взаимодействие с другими лекарственными средствами При наружном применении кетопрофена взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено. Взаимодействие с другими лекарственными средствами При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (MHO). Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми. Особые указания
Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки. После аппликации препарата необходимо вымыть руки. Не применять с окклюзионными повязками. Перед использованием геля пациентам с нарушением функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, бронхиальной астмой, сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом. Гель имеет величину pH, близкую к величине pH кожи. Особые указания
Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки. При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения. Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени. Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата. Раздел отсутствует
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Данных об отрицательном влиянии геля Быструмгель на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

В случае, если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме и инструкции по применению лекарственного препарата Быструмгель (МНН — Кетопрофен), гель для наружного применения 2,5%, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), Россия, просим направлять их в АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» по следующему адресу: 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, тел. (495) 702-95-03, e-mail: [email protected].

Менеджер по фармаконадзору
Е.БОГДАНОВА