<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3113/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3113/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «N 3, Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный, ГОСТ Р 5129-98», срок хранения 5 лет, производитель ООО «УПС», Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1077 от 22.08.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2017 г. N 01И-3113/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1077 от 22.08.2013, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Дата выдачи регистрационного удостоверения от 22.08.2013
Не указан
Маркировка потребительской тары, групповой упаковки изделий однократного применения — однократности применения;
— стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; — недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. А-К. Указанная выше маркировка отсутствует Длина бинта, см
21 1
А — 18,5;
В — 19,5;
Г — 19,5;
З — 19,0
Поверхностная плотность, г/м
не менее 40, но не более 120
Поверхностная плотность образцов 320 г/м и более Разрывная нагрузка, Н (кгс)
не менее 49,0
А — 42,0;
Б — 36,9;
В — 45,2;
Г — 38,5;
Д — 43,1;
Е — 39,5;
Ж — 38,6;
З — 39,3;
И — 46,4;
К — 42,9