<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2017 N 01И-2477/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Дальфаз»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 октября 2017 г. N 01И-2477/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДАЛЬФАЗ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-авентис груп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дальфаз (МНН: алфузозин).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 октября 2017 г. N 01И-2477/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 20 сентября 2017 г. N 484

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Представительство АО «Санофи-авентис груп» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения алфузозина, являющегося действующим веществом лекарственных препаратов Дальфаз ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 5 мг (РУ П N013809/01 от 19.11.2007) и Дальфаз СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (РУ П N013178/01 от 17.04.2007). Получены данные об изменении частоты развития ранее выявленных нежелательных реакций: часто — рвота, очень редко — приапизм. Комбинация алфузозина с сильными ингибиторами изофермента CYP 3A4 (такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) является противопоказанной, так как возможно повышение концентрации алфузозина в крови.

В связи с выявлением вышеуказанных данных компания «Санофи» проводит работу по включению данной информации в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов Дальфаз ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 5 мг (РУ П N013809/01 от 19.11.2007) и Дальфаз СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (РУ П N013178/01 от 17.04.2007).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по следующему адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: +7 (495) 721-14-00.
Факс: +7 (495) 721-14-11.

Руководитель регуляторного департамента С.В.КОТЕЛЕВЦЕВА