Федеральный закон от 29.06.2015 N 160-ФЗ (ред. от 20.12.2017) «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2017 N 01И-3162/17 «О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ»

В соответствии со статьей 29 данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru — 30.06.2015). Текст документа

29 июня 2015 года N 160-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О МЕЖДУНАРОДНОМ МЕДИЦИНСКОМ КЛАСТЕРЕ И ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Принят
Государственной Думой
9 июня 2015 года

Одобрен
Советом Федерации
24 июня 2015 года

Список изменяющих документов
(в ред. Федерального закона от 20.12.2017 N 403-ФЗ)

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с созданием и обеспечением функционирования международного медицинского кластера.
2. Законодательство Российской Федерации применяется к отношениям, указанным в части 1 настоящей статьи, с учетом особенностей, установленных настоящим Федеральным законом.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: 1) международный медицинский кластер — совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта; 2) проект — совокупность мероприятий, направленных на достижение целей деятельности международного медицинского кластера; 3) инфраструктура территории международного медицинского кластера — совокупность территории международного медицинского кластера и находящихся на ней зданий, строений, сооружений и иных объектов, в том числе объектов коммунальной инфраструктуры; 4) участник проекта — заключившие соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией (далее — соглашение) и осуществляющие на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта российские юридическое лицо, индивидуальный предприниматель либо созданные и зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства — члена Организации экономического сотрудничества и развития (далее — член ОЭСР) иностранные юридическое лицо, индивидуальный предприниматель; 5) иностранный специалист — иностранный гражданин, привлекаемый участником проекта к трудовой деятельности в целях реализации проекта; 6) управляющая компания — российское юридическое лицо, созданное в организационно-правовой форме фонда по решению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы в целях обеспечения функционирования международного медицинского кластера и управления им.

Статья 3. Цели деятельности международного медицинского кластера

1. Международный медицинский кластер создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности.
2. К территории международного медицинского кластера может быть отнесена часть территории Московской области, определяемая высшими исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации — города федерального значения Москвы и Московской области на основании заключаемого между ними соглашения о взаимодействии, устанавливающего особенности управления международным медицинским кластером. Соглашение вступает в силу после его согласования Правительством Российской Федерации. (часть 2 введена Федеральным законом от 20.12.2017 N 403-ФЗ)

Глава 2. УПРАВЛЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫМ МЕДИЦИНСКИМ КЛАСТЕРОМ

Статья 4. Управляющая компания международного медицинского кластера

1. Статус, цели деятельности, функции управляющей компании международного медицинского кластера (далее — управляющая компания) и порядок формирования ее органов управления определяются настоящим Федеральным законом, Федеральным законом от 12 января 1996 года N 7-ФЗ «О некоммерческих организациях», иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, регулирующими деятельность некоммерческих организаций, с учетом особенностей, установленных настоящим Федеральным законом.
2. Управляющая компания осуществляет методическое, организационное, экспертно-аналитическое и информационное обеспечение деятельности международного медицинского кластера.
3. Управляющая компания осуществляет следующие функции: 1) на основании решения наблюдательного совета заключает соглашение с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, отказывает в заключении такого соглашения, расторгает соглашение с участником проекта; 2) ведет реестр участников проекта (далее — реестр), размещает реестр на официальном сайте международного медицинского кластера в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»); 3) организует оказание участникам проекта услуг, необходимых для осуществления их деятельности по реализации проекта (в том числе юридических и консультационных услуг, услуг по ведению бухгалтерского учета); 4) координирует деятельность участников проекта, обеспечивает взаимодействие участников проекта; 5) организует подготовку и стажировку кадров в интересах участников проекта, а также предоставление дополнительного профессионального образования; 6) оказывает участникам проекта содействие в продвижении на рынок продуктов и услуг, а также в развитии научно-технической кооперации участников проекта, в том числе с иностранными организациями; 7) направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации, уведомления о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, включая сведения о применяемых правилах, требованиях, регламентах и нормативах, об используемых лекарственных препаратах и медицинских изделиях; 8) обеспечивает оформление прав на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, включая их государственную регистрацию в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации; 9) осуществляет контроль за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности международного медицинского кластера, а также требованиям настоящего Федерального закона в порядке, утвержденном наблюдательным советом управляющей компании; 10) создает консультативные и совещательные органы; 11) обеспечивает деятельность экспертного совета управляющей компании; 12) организует проведение иных мероприятий в соответствии с целями деятельности международного медицинского кластера.
4. Органами управления управляющей компании являются наблюдательный совет, правление и генеральный директор.
5. Финансовое обеспечение деятельности управляющей компании осуществляется за счет собственных средств управляющей компании, средств бюджета субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы, а также за счет иных источников в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Управляющая компания обязана ежегодно размещать годовой отчет о своей деятельности и годовые отчеты участников проекта о результатах их деятельности на территории международного медицинского кластера на официальном сайте международного медицинского кластера в сети «Интернет».

Статья 5. Наблюдательный совет управляющей компании

1. Наблюдательный совет управляющей компании является высшим органом управления управляющей компании.
2. Наблюдательный совет управляющей компании осуществляет общее руководство деятельностью управляющей компании и контроль за ее деятельностью.
3. Положение о наблюдательном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования утверждаются высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы, а в случае, предусмотренном частью 2 статьи 3 настоящего Федерального закона, — по согласованию с высшим исполнительным органом государственной власти Московской области. (в ред. Федерального закона от 20.12.2017 N 403-ФЗ)
4. Наблюдательный совет управляющей компании осуществляет следующие полномочия: 1) определяет основные направления развития международного медицинского кластера; 2) утверждает критерии отбора юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, претендующих на получение статуса участника проекта; 3) утверждает по согласованию с высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы порядок принятия решений о заключении соглашения, о расторжении соглашения, в том числе досрочном; 4) принимает решения о заключении управляющей компанией соглашения с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, об отказе в заключении такого соглашения, о расторжении соглашения; 5) утверждает финансовый план управляющей компании, ее годовой отчет и годовой бухгалтерский баланс; 6) утверждает формы документов, необходимых для осуществления функций управляющей компании; 7) утверждает положение о правлении управляющей компании; 8) утверждает положение об экспертном совете управляющей компании, его состав и порядок формирования, определяет порядок формирования, задачи и функции иных консультативных и совещательных органов управляющей компании; 9) утверждает порядок проведения экспертизы, предусмотренной частью 3 статьи 8 настоящего Федерального закона; 10) утверждает порядок осуществления управляющей компанией контроля за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности международного медицинского кластера, а также требованиям настоящего Федерального закона; 11) заслушивает годовые отчеты участников проекта о результатах их деятельности на территории международного медицинского кластера; 12) осуществляет иные полномочия, установленные настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и положением о наблюдательном совете управляющей компании.

Статья 6. Правление управляющей компании

1. Правление управляющей компании является коллегиальным исполнительным органом управляющей компании, в состав которого входят генеральный директор управляющей компании, являющийся членом правления по должности, и другие члены ее правления.
2. Члены правления управляющей компании назначаются на должность и освобождаются от должности наблюдательным советом управляющей компании по представлению ее генерального директора.
3. Правление управляющей компании действует на основании положения о правлении управляющей компании.
4. Правление управляющей компании осуществляет следующие полномочия: 1) организует рассмотрение заявлений, разрешительной документации и иных документов, представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, в соответствии с частью 3 статьи 9 настоящего Федерального закона; 2) направляет на рассмотрение в наблюдательный совет управляющей компании предложения о досрочном расторжении соглашения в случаях, предусмотренных частью 9 статьи 9 настоящего Федерального закона; 3) утверждает порядок информационного обеспечения деятельности управляющей компании, в том числе ведения официального сайта международного медицинского кластера в сети «Интернет»; 4) принимает решения по вопросам координации деятельности и обеспечения взаимодействия участников проекта; 5) согласовывает условия использования участниками проекта инфраструктуры территории международного медицинского кластера; 6) осуществляет иные полномочия, предусмотренные настоящим Федеральным законом, положением о правлении управляющей компании и решениями ее наблюдательного совета.

Статья 7. Генеральный директор управляющей компании

1. Генеральный директор управляющей компании осуществляет руководство текущей деятельностью управляющей компании.
2. Генеральный директор управляющей компании назначается на должность и освобождается от должности высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы по согласованию с наблюдательным советом управляющей компании.
3. Генеральный директор управляющей компании осуществляет следующие полномочия: 1) действует от имени управляющей компании и представляет без доверенности ее интересы в отношениях с федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, международными организациями, другими организациями; 2) руководит деятельностью правления управляющей компании; 3) организует исполнение решений наблюдательного совета управляющей компании; 4) издает приказы и распоряжения по вопросам деятельности управляющей компании; 5) назначает на должность и освобождает от должности работников управляющей компании; 6) распределяет обязанности между своими заместителями; 7) организует подготовку материалов для осуществления наблюдательным советом и правлением управляющей компании своих полномочий, а также решает иные вопросы, связанные с обеспечением деятельности наблюдательного совета, правления и экспертного совета управляющей компании, иных консультативных и совещательных органов; 8) принимает решения по вопросам, отнесенным к компетенции управляющей компании, за исключением вопросов, отнесенных к компетенции ее наблюдательного совета и правления.

Статья 8. Экспертный совет управляющей компании

1. Экспертный совет управляющей компании является постоянно действующим консультативным органом.
2. Экспертный совет управляющей компании формируется из представителей профессионального сообщества, осуществляющих медицинскую, образовательную или научную деятельность в сфере охраны здоровья, имеющих стаж работы по специальности не менее десяти лет, обладающих высокой квалификацией и безупречной репутацией.
3. Экспертный совет управляющей компании проводит экспертизу мероприятий, предлагаемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, для реализации на территории международного медицинского кластера, и по результатам ее проведения составляет экспертное заключение о соответствии мероприятий целям деятельности международного медицинского кластера, об их актуальности, научной и экономической обоснованности, практической реализуемости.
4. Экспертный совет управляющей компании вправе представлять в наблюдательный совет управляющей компании предложения по внесению изменений в реестр.
5. Экспертный совет управляющей компании осуществляет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете управляющей компании и решениями наблюдательного совета управляющей компании.

Глава 3. ОСОБЕННОСТИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧАСТНИКАМИ ПРОЕКТА

Статья 9. Получение статуса участника проекта и особенности деятельности участников проекта

1. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель получают статус участника проекта со дня заключения с управляющей компанией соглашения.
2. Существенными условиями соглашения являются соблюдение правил и требований, указанных в подпункте «д» пункта 3 части 3 настоящей статьи, страхование ответственности участника проекта и (или) медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь на территории международного медицинского кластера.
3. Для заключения соглашения юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, претендующие на получение статуса участника проекта, представляют в управляющую компанию: 1) заявление о заключении соглашения; 2) учредительные документы, предусматривающие осуществление деятельности, соответствующей целям деятельности международного медицинского кластера (для юридических лиц); 3) описание мероприятий, предлагаемых для реализации на территории международного медицинского кластера, с указанием: а) основных целей участия в проекте и предполагаемых результатов реализации мероприятий проекта; б) сведений о планируемых видах деятельности на территории международного медицинского кластера; в) сведений об опыте осуществления заявленных видов деятельности в течение не менее чем три года; г) сведений об актуальности, о научной и экономической обоснованности, практической реализуемости предлагаемых мероприятий; д) сведений о разработках, методиках, технологиях, в том числе инновационных, о правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые применяются в иностранном государстве — члене ОЭСР, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, и которые планируется применять на территории международного медицинского кластера; 4) документы, выданные на территории Российской Федерации и подтверждающие право на осуществление заявленных видов деятельности (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо разрешительную документацию, выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства — члена ОЭСР и подтверждающую право на осуществление заявленных видов деятельности (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей); 5) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера (для российских юридических лиц, индивидуальных предпринимателей), либо выданную в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства — члена ОЭСР разрешительную документацию (в том числе регистрационную, нормативную и иную документацию) на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории международного медицинского кластера, а также результаты исследований лекарственных препаратов, результаты испытаний медицинских изделий, патенты, иную медицинскую и техническую документацию (для иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей); 6) документы об образовании и (или) о квалификации специалистов, привлекаемых к реализации проекта; 7) правила, требования, регламенты и нормативы иностранных государств — членов ОЭСР, которые указаны в части 2 статьи 15 и части 1 статьи 16 настоящего Федерального закона и которые предусматривается применять на территории международного медицинского кластера.
4. Документы, составленные на иностранном языке, должны представляться в управляющую компанию юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, с заверенным в установленном законодательством Российской Федерации порядке их переводом на русский язык.
5. Управляющая компания в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней, рассматривает заявление и иные документы, представленные юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, определяет полноту и правильность оформления таких документов.
6. По итогам рассмотрения представленных документов, с учетом результатов проведения экспертизы, предусмотренной частью 3 статьи 8 настоящего Федерального закона, и на основании решения наблюдательного совета управляющая компания заключает соглашение с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, претендующими на получение статуса участника проекта, либо отказывает в заключении такого соглашения.
7. Управляющая компания в течение десяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 6 настоящей статьи решения уведомляет юридическое лицо, индивидуального предпринимателя о принятом решении.
8. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель утрачивают статус участника проекта по истечении десяти лет со дня заключения с ними соглашения либо со дня досрочного расторжения соглашения, ликвидации или реорганизации юридического лица — участника проекта (за исключением реорганизации в форме преобразования, слияния или присоединения при наличии у каждого участвующего в таком слиянии или присоединении юридического лица статуса участника проекта на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованного юридического лица), прекращения деятельности индивидуального предпринимателя.
9. Решение о досрочном расторжении соглашения принимается в следующих случаях: 1) отказ участника проекта от участия в проекте; 2) осуществление участником проекта деятельности, не соответствующей целям деятельности международного медицинского кластера; 3) неоднократное нарушение участником проекта соглашения; 4) несоблюдение участником проекта требований, установленных частью 10 настоящей статьи.
10. Участник проекта обязан оказывать содействие управляющей компании в осуществлении контроля за выполнением соглашения, в том числе обеспечивать беспрепятственный допуск должностных лиц управляющей компании к принадлежащим ему объектам инфраструктуры территории международного медицинского кластера, представлять в письменной форме в управляющую компанию необходимую для осуществления контроля информацию, включая годовые отчеты о результатах деятельности на территории международного медицинского кластера.
11. Информация о заключении или расторжении соглашения, включении участника проекта в реестр, об исключении его из реестра размещается управляющей компанией на официальном сайте международного медицинского кластера в сети «Интернет» в трехдневный срок со дня заключения или расторжения соглашения.

Статья 10. Ответственность

Несоблюдение участниками проекта установленных и (или) применяемых на территории международного медицинского кластера в соответствии с настоящим Федеральным законом правил, требований, регламентов и нормативов, в том числе повлекшее за собой причинение вреда жизни и (или) здоровью людей, материальный ущерб, признается нарушением соответствующего законодательства Российской Федерации и влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 11. Порядок разрешения споров в ходе реализации соглашения

Споры, связанные с реализацией соглашения, разрешаются в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава 4. ОСОБЕННОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ОТНОШЕНИЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЕКТА

Статья 12. Признание на территории международного медицинского кластера разрешительной документации, документов об образовании и (или) о квалификации, выданных уполномоченными органами и организациями иностранного государства — члена ОЭСР

1. Разрешительная документация, указанная в пунктах 4 и 5 части 3 статьи 9 настоящего Федерального закона и выданная в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства — члена ОЭСР участникам проекта, признается на территории международного медицинского кластера наравне с разрешительной документацией, выданной в Российской Федерации.
2. Документы об образовании и (или) о квалификации иностранных специалистов, выданные им в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства — члена ОЭСР, признаются действительными на территории международного медицинского кластера.

Статья 13. Особенности осуществления медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера

1. Участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе использовать: 1) лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или в иностранном государстве — члене ОЭСР и применяемые в стране регистрации; 2) правила и требования, применяемые в Российской Федерации и (или) в иностранном государстве — члене ОЭСР, в котором участнику проекта была выдана указанная в пунктах 4 и 5 части 3 статьи 9 настоящего Федерального закона разрешительная документация.
2. Необходимым предварительным условием оказания медицинской помощи является дача информированного добровольного согласия гражданина (его законного представителя) на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, в том числе о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, зарегистрированных в иностранном государстве — члене ОЭСР, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
3. При осуществлении медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера участники проекта обладают всеми правами, предоставленными медицинским организациям, получившим соответствующие лицензии в соответствии с законодательством Российской Федерации.
4. К оказанию медицинской помощи, оплачиваемой за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе за счет средств территориальных фондов обязательного медицинского страхования, могут привлекаться только участники проекта, имеющие разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, выданную в Российской Федерации.

Статья 14. Особенности привлечения к трудовой деятельности иностранных специалистов

1. Участники проекта, являющиеся работодателями, привлекают и используют иностранных специалистов в порядке и на условиях, которые предусмотрены для соответствующих категорий иностранных граждан Федеральным законом от 25 июля 2002 года N 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации», с учетом следующих особенностей: 1) получение участником проекта, являющимся работодателем, разрешений на привлечение и использование иностранных специалистов, являющихся медицинскими, педагогическими или научными работниками, не требуется; 2) приглашение на въезд в Российскую Федерацию и разрешение на работу иностранным специалистам выдаются без учета квот на их выдачу, установленных в соответствии с Федеральным законом от 25 июля 2002 года N 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»; 3) оформление приглашений на въезд в Российскую Федерацию и разрешений на работу иностранным специалистам, указанным в пункте 1 настоящей части, осуществляется через управляющую компанию.
2. Разрешения на работу иностранным специалистам выдаются на срок действия заключенного с ними трудового договора или гражданско-правового договора на выполнение работ (оказание услуг), но не более чем на три года со дня въезда иностранного специалиста в Российскую Федерацию с возможностью последующего неоднократного продления такого разрешения на срок до трех лет. Разрешение на работу дает иностранным специалистам право на осуществление трудовой деятельности только в целях реализации проекта.
3. Форма разрешения на работу, выдаваемого иностранным специалистам, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление функций по контролю и надзору в сфере миграции.

Статья 15. Особенности технического регулирования на территории международного медицинского кластера

1. Деятельность на территории международного медицинского кластера осуществляется с соблюдением требований безопасности, в том числе требований пожарной безопасности, требований к продукции или связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации в части соблюдения требований соответствующих технических регламентов или до их вступления в силу нормативных правовых актов Российской Федерации, нормативных документов федеральных органов исполнительной власти, за исключением случаев, предусмотренных настоящей статьей.
2. В отношении продукции, используемой на территории международного медицинского кластера, или связанных с требованиями к продукции процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации вместо отдельных требований безопасности, в том числе пожарной безопасности, содержащихся в технических регламентах или до их вступления в силу в нормативных правовых актах Российской Федерации, нормативных документах федеральных органов исполнительной власти, либо в случае отсутствия указанных требований и положений могут применяться технические регламенты либо требования технических регламентов или документов иностранных государств — членов ОЭСР, применяемые в этих иностранных государствах и заявленные участником проекта к применению при осуществлении им деятельности на территории международного медицинского кластера в соответствии с пунктом 7 части 3 статьи 9 настоящего Федерального закона.
3. Информация о документах, указанных в части 2 настоящей статьи и применяемых на территории международного медицинского кластера, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, направляется управляющей компанией в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг в сфере технического регулирования и обеспечения единства измерений, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере строительства, архитектуры, градостроительства (за исключением территориального планирования) и жилищно-коммунального хозяйства, и размещается на сайте международного медицинского кластера в сети «Интернет».
4. Требования безопасности, в том числе пожарной безопасности, содержащиеся в документах, указанных в части 2 настоящей статьи, применяются на территории международного медицинского кластера со дня направления информации, указанной в части 3 настоящей статьи, в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти.
5. В случае применения на территории международного медицинского кластера документов, указанных в части 2 настоящей статьи, обязательная оценка соответствия, за исключением государственного контроля (надзора), не проводится. Государственный контроль (надзор) в этом случае осуществляется с учетом положений части 6 настоящей статьи.
6. В случае применения на территории международного медицинского кластера документов, указанных в части 2 настоящей статьи, предметом государственного контроля (надзора) является проверка соблюдения требований безопасности, в том числе пожарной безопасности, предусмотренных такими документами.

Статья 16. Особенности обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории международного медицинского кластера

1. На территории международного медицинского кластера могут применяться санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы либо требования санитарно-эпидемиологических регламентов или документов иностранных государств — членов ОЭСР, применяемые в этих иностранных государствах и заявленные к применению участником проекта.
2. Применение на территории международного медицинского кластера санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов либо требований, указанных в части 1 настоящей статьи, должно обеспечивать отсутствие вредного воздействия на человека факторов среды обитания. Критерии безопасности, установленные указанными правилами и нормативами либо требованиями, должны соответствовать стандартам, рекомендациям, руководствам и другим документам международных организаций.
3. Информация о санитарно-эпидемиологических правилах и гигиенических нормативах либо требованиях, указанных в части 1 настоящей статьи и применяемых на территории международного медицинского кластера, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, направляется управляющей компанией в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление функций по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также размещается на официальном сайте международного медицинского кластера в сети «Интернет».
4. Санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы либо требования, указанные в части 1 настоящей статьи, применяются на территории международного медицинского кластера со дня направления информации о них в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление функций по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
5. В случае применения на территории международного медицинского кластера документов, указанных в части 1 настоящей статьи, предметом федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора является проверка соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов либо требований, предусмотренных такими документами.

Статья 17. Особенности регулирования градостроительной деятельности на территории международного медицинского кластера

1. Проект планировки территории международного медицинского кластера разрабатывается управляющей компанией и утверждается высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы, а в случае, предусмотренном частью 2 статьи 3 настоящего Федерального закона, высшим исполнительным органом государственной власти Московской области в отношении территории международного медицинского кластера, расположенного в Московской области. (в ред. Федерального закона от 20.12.2017 N 403-ФЗ)
2. Публичные слушания по проекту планировки территории международного медицинского кластера не проводятся.
3. На территории международного медицинского кластера высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации — города федерального значения Москвы, а в случае, предусмотренном частью 2 статьи 3 настоящего Федерального закона, на территории международного медицинского кластера, расположенного в Московской области, высшим исполнительным органом государственной власти Московской области могут устанавливаться: (в ред. Федерального закона от 20.12.2017 N 403-ФЗ) 1) особенности предоставления технических условий подключения (технологического присоединения) к объектам электросетевого хозяйства энергопринимающих устройств потребителей электрической энергии, определения платы за такое подключение (технологическое присоединение), особенности такого подключения (технологического присоединения); 2) особенности предоставления технических условий подключения (технологического присоединения) объекта капитального строительства к сетям тепло-, газо- и водоснабжения, определения платы за такое подключение (технологическое присоединение), особенности такого подключения (технологического присоединения).
4. Подготовка проекта планировки территории международного медицинского кластера, проектной документации, строительство, реконструкция, капитальный ремонт объектов капитального строительства на территории международного медицинского кластера, эксплуатация зданий, строений, сооружений, находящихся на территории международного медицинского кластера, могут осуществляться в соответствии с требованиями технических регламентов либо требованиями технических регламентов или документов иностранных государств — членов ОЭСР и в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами либо требованиями санитарно-эпидемиологических регламентов или документов иностранных государств — членов ОЭСР с учетом положений, предусмотренных статьями 15 и 16 настоящего Федерального закона. В этом случае при осуществлении государственного контроля (надзора) в процессе строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства на территории международного медицинского кластера, эксплуатации зданий, строений, сооружений, находящихся на такой территории, применяются требования технических регламентов либо требования технических регламентов или документов иностранных государств — членов ОЭСР, а также санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы либо требования санитарно-эпидемиологических регламентов или документов иностранных государств — членов ОЭСР.

Глава 5. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 18. О внесении изменения в Федеральный закон «О пожарной безопасности»

Статью 20 Федерального закона от 21 декабря 1994 года N 69-ФЗ «О пожарной безопасности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 35, ст. 3649; 2004, N 35, ст. 3607; 2009, N 45, ст. 5265; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4596) дополнить частью седьмой следующего содержания: «Особенности обеспечения пожарной безопасности на территории международного медицинского кластера, в том числе особенности применения требований пожарной безопасности (включая требования технических регламентов), устанавливаются Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».».

Статья 19. О внесении изменения в Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Статью 2 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2004, N 35, ст. 3607; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4590, 4596) дополнить пунктом 4 следующего содержания: «4. Особенности обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории международного медицинского кластера, в том числе особенности применения санитарно-эпидемиологических требований, устанавливаются Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».».

Статья 20. О внесении изменений в Федеральный закон «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»

Внести в Федеральный закон от 25 июля 2002 года N 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 30, ст. 3032; 2006, N 30, ст. 3286; 2007, N 2, ст. 361; N 49, ст. 6071; 2008, N 30, ст. 3616; 2009, N 19, ст. 2283; 2010, N 21, ст. 2524; N 40, ст. 4969; N 52, ст. 7000; 2011, N 13, ст. 1689; N 17, ст. 2321; N 27, ст. 3880; N 49, ст. 7043, 7061; 2012, N 53, ст. 7645; 2013, N 19, ст. 2309; N 23, ст. 2866; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4036, 4037, 4081; N 52, ст. 6955; 2014, N 19, ст. 2311, 2332; N 26, ст. 3370; N 48, ст. 6638, 6659; N 49, ст. 6918; 2015, N 1, ст. 61, 72; N 10, ст. 1426; N 21, ст. 2984) следующие изменения: 1) в статье 13:
а) пункт 4 дополнить подпунктом 8.3 следующего содержания: «8.3) приглашенных в Российскую Федерацию в качестве медицинских, педагогических или научных работников в случае их приглашения для занятия соответствующей деятельностью на территории международного медицинского кластера;»; б) дополнить пунктом 4.12 следующего содержания: «4.12. Особенности осуществления иностранными гражданами трудовой деятельности на территории международного медицинского кластера устанавливаются Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».»; 2) пункт 1 статьи 13.2 дополнить подпунктом 1.2 следующего содержания: «1.2) в размере не менее чем один миллион рублей из расчета за один год (365 календарных дней) — для высококвалифицированных специалистов, являющихся медицинскими, педагогическими или научными работниками, в случае их приглашения для занятия соответствующей деятельностью на территории международного медицинского кластера;».

Статья 21. О внесении изменения в Федеральный закон «О техническом регулировании»

Главу 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2009, N 29, ст. 3626; 2010, N 1, ст. 5, 6; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; 2012, N 50, ст. 6959; 2014, N 26, ст. 3366) дополнить статьей 5.3 следующего содержания:

«Статья 5.3. Особенности технического регулирования в области обеспечения безопасности продукции, а также процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, применяемых на территории международного медицинского кластера

Особенности технического регулирования в области обеспечения безопасности продукции, а также процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, применяемых на территории международного медицинского кластера, устанавливаются Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».».

Статья 22. О внесении изменений в Федеральный закон «Об электроэнергетике»

Внести в статью 2 Федерального закона от 26 марта 2003 года N 35-ФЗ «Об электроэнергетике» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 13, ст. 1177) следующие изменения: 1) слова «Законодательство Российской Федерации» заменить словами «1. Законодательство Российской Федерации»; 2) дополнить пунктом 2 следующего содержания: «2. Законодательство Российской Федерации об электроэнергетике в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».».

Статья 23. О внесении изменения в Федеральный закон «О введении в действие Градостроительного кодекса Российской Федерации»

Федеральный закон от 29 декабря 2004 года N 191-ФЗ «О введении в действие Градостроительного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 1, ст. 17; N 30, ст. 3122; 2006, N 1, ст. 17; N 27, ст. 2881; N 52, ст. 5498; 2007, N 21, ст. 2455; N 49, ст. 6071; N 50, ст. 6237; 2008, N 20, ст. 2251; N 30, ст. 3604; 2009, N 1, ст. 19; N 11, ст. 1261; N 19, ст. 2283; N 29, ст. 3611; N 48, ст. 5723; N 52, ст. 6419, 6427; 2010, N 31, ст. 4209; N 40, ст. 4969; N 52, ст. 6993; 2011, N 13, ст. 1688; N 30, ст. 4563, 4594; 2012, N 26, ст. 3446; N 27, ст. 3587; N 53, ст. 7614, 7615; 2013, N 14, ст. 1651; N 23, ст. 2866; N 30, ст. 4072; N 52, ст. 6976; 2014, N 26, ст. 3377; 2015, N 1, ст. 9, 38, 52, 72; N 9, ст. 1195; N 10, ст. 1418; N 17, ст. 2477) дополнить статьей 10.8 следующего содержания:

«Статья 10.8

Осуществление градостроительной деятельности на территории международного медицинского кластера регулируется Градостроительным кодексом Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».».

Статья 24. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351) следующие изменения: 1) статью 3 дополнить частью 1.1 следующего содержания: «1.1. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».»; 2) в статье 50:
а) наименование дополнить словами «, а также для использования на территории международного медицинского кластера»; б) часть 1 дополнить пунктом 6 следующего содержания: «6) использования на территории международного медицинского кластера.».

Статья 25. О внесении изменений в Федеральный закон «Об инновационном центре «Сколково»

Внести в Федеральный закон от 28 сентября 2010 года N 244-ФЗ «Об инновационном центре «Сколково» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 4970; 2011, N 29, ст. 4300; 2013, N 52, ст. 7005; 2015, N 21, ст. 2987) следующие изменения: 1) в статье 3:
а) часть 2 изложить в следующей редакции: «2. Не допускается распоряжение земельными участками, находящимися в границах территории Центра и принадлежащими управляющей компании на праве собственности, в том числе путем их отчуждения и обременения, за исключением случаев передачи их управляющей компанией в аренду лицам, участвующим в реализации проекта, в целях обеспечения его реализации или иным лицам в соответствии со статьей 20.1 настоящего Федерального закона. При этом указанные земельные участки не могут быть переданы в субаренду.»; б) часть 5 изложить в следующей редакции: «5. Порядок и условия предоставления земельных участков, находящихся в границах территории Центра и принадлежащих управляющей компании на праве собственности, в аренду лицам, участвующим в реализации проекта, или иным лицам в соответствии со статьей 20.1 настоящего Федерального закона, порядок использования указанных земельных участков устанавливаются правилами проекта с учетом положений настоящей статьи.»; 2) главу 6 дополнить статьей 20.1 следующего содержания:

«Статья 20.1. Особенности регулирования деятельности по созданию и обеспечению функционирования международного медицинского кластера на территории Центра

1. Земельные участки, находящиеся в границах территории Центра и принадлежащие управляющей компании на праве собственности, могут быть предоставлены управляющей компанией в аренду в целях создания и обеспечения функционирования международного медицинского кластера.
2. В случае размещения международного медицинского кластера на земельных участках, находящихся в границах территории Центра, переданных в аренду в целях создания и обеспечения функционирования международного медицинского кластера и включенных в состав территории международного медицинского кластера, к отношениям, связанным с созданием и функционированием международного медицинского кластера, настоящий Федеральный закон применяется в случаях и в порядке, которые предусмотрены настоящей статьей.
3. В случае включения земельных участков, указанных в части 1 настоящей статьи, в состав территории международного медицинского кластера в порядке, установленном Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»: 1) размещение и распространение наружной рекламы на земельных участках, включенных в состав территории международного медицинского кластера, осуществляются в соответствии со статьей 12 настоящего Федерального закона; 2) управляющая компания вправе оказывать участникам проекта международного медицинского кластера услуги таможенного брокера (представителя) в отношении товаров (за исключением подакцизных товаров), ввозимых для целей их использования при строительстве, оборудовании и техническом оснащении объектов недвижимости на территории международного медицинского кластера или необходимых для осуществления деятельности, соответствующей целям деятельности международного медицинского кластера; 3) образовательная деятельность на территории международного медицинского кластера осуществляется в соответствии со статьей 17 настоящего Федерального закона; 4) объекты инженерной и (или) транспортной инфраструктуры территории Центра могут использоваться в целях создания и обеспечения функционирования международного медицинского кластера. Порядок и условия использования объектов инженерной и (или) транспортной инфраструктуры территории Центра в указанных целях могут определяться соглашением между управляющей компанией и субъектом Российской Федерации — городом федерального значения Москвой.
4. Отношения, связанные с созданием и функционированием международного медицинского кластера в границах указанных в части 1 настоящей статьи земельных участков и не предусмотренные частью 3 настоящей статьи, регулируются Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» и иными законодательными актами Российской Федерации.».

Статья 26. О внесении изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Статью 1 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 48, ст. 6728; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11, 72) дополнить частью 6 следующего содержания: «6. Положения настоящего Федерального закона к отношениям, связанным с осуществлением лицензирования деятельности организаций, расположенных на территории международного медицинского кластера и осуществляющих соответствующую направлениям деятельности международного медицинского кластера деятельность, применяются с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».».

Статья 27. О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 72, 85) следующие изменения: 1) статью 3 дополнить частью 7 следующего содержания: «7. Законодательство в сфере охраны здоровья в отношении организаций, расположенных на территории международного медицинского кластера и осуществляющих медицинскую деятельность, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».»; 2) часть 5 статьи 38 изложить в следующей редакции: «5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.».

Статья 28. О внесении изменения в Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации»

Часть 8 статьи 4 Федерального закона от 29 декабря 2012 года N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 53, ст. 7598; 2015, N 1, ст. 72) изложить в следующей редакции: «8. Законодательство об образовании в отношении Московского государственного университета имени М.В.Ломоносова, Санкт-Петербургского государственного университета, а также организаций, расположенных на территории инновационного центра «Сколково», на территории международного медицинского кластера, на территориях опережающего социально-экономического развития и осуществляющих образовательную деятельность, применяется с учетом особенностей, установленных специальными федеральными законами.».

Статья 29. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
29 июня 2015 года
N 160-ФЗ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3162/17

О ЗАКЛЮЧЕНИИ СОГЛАШЕНИЙ О ВЗАИМОДЕЙСТВИИ С МФЦ

В соответствии с Правилами предоставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584, юридические лица, индивидуальные предприниматели, предполагающие выполнять работы (оказывать услуги) в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) представляют уведомления о начале своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Согласно Правилам организации деятельности многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2012 г. N 1376, многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг организует предоставление государственных и муниципальных услуг по принципу «одного окна» в соответствии с соглашениями о взаимодействии с федеральными органами исполнительной власти. В целях осуществления организации деятельности многофункциональных центров высший исполнительный орган государственной власти субъекта Российской Федерации определяет один многофункциональный центр, расположенный на территории этого субъекта Российской Федерации, уполномоченный на заключение соглашений о взаимодействии, а также на координацию и взаимодействие с иными многофункциональными центрами, находящимися на территории этого субъекта Российской Федерации, и привлекаемыми организациями, посредством издания акта высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации. Уполномоченный многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг вправе заключать соглашения о взаимодействии с федеральными органами исполнительной власти. Положение о требованиях к заключению соглашений о взаимодействии между многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг и федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2011 г. N 797 «О взаимодействии между многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг и федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления». Примерная форма соглашения о взаимодействии между многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг и федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 18 января 2012 г. N 13. На сегодняшний день между Многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг субъектов Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключено 22 Соглашения о взаимодействии. Для оперативного заключения Соглашений о взаимодействии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу: www.roszdravnadzor.ru проект Соглашения о взаимодействии между Многофункциональным центром предоставления государственных и муниципальных услуг субъекта Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения просит дать указание уполномоченным на заключение Соглашения о взаимодействии Многофункциональным центрам предоставления государственных и муниципальных услуг субъектов Российской Федерации, с которыми не заключены Соглашения о взаимодействии, при подготовке Соглашений о взаимодействии использовать указанный проект Соглашения, и направить их для подписания в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 1 февраля 2018 г.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 декабря 2017 г. N 01И-3162/17

Проект

                            СОГЛАШЕНИЕ N _______       о взаимодействии между _________________________________________                                         (наименование МФЦ)          и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения     г. _________________                            "___"___________20___г.             (город)  _________________________________________________________________________,                             (наименование МФЦ) В лице____________________________________________________________________,                (наименование должности, Ф.И.О. (полностью))

действующего на основании Устава, именуемое в дальнейшем «МФЦ», с одной стороны, и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в лице руководителя Мурашко Михаила Альбертовича, действующего на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, и именуемая в дальнейшем «Служба», с другой стороны, именуемые в дальнейшем «Стороны», на основании статьи 18 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» заключили настоящее Соглашение о нижеследующем.

1. Предмет соглашения

1.1. Предметом настоящего Соглашения является порядок взаимодействия МФЦ и Службы при организации предоставления государственных услуг. 1.2. Перечень государственных услуг, предоставляемых в МФЦ, приведен в Приложении N 1 к настоящему Соглашению. 1.3. Перечень многофункциональных центров и (или) привлекаемых организаций, в которых организуется предоставление государственных услуг, приведен в Приложении N 2 к настоящему Соглашению.

2. Права и обязанности Службы

2.1. Служба вправе:
2.1.1. направлять запросы и обращения в МФЦ по вопросам, относящимся к сфере деятельности МФЦ; 2.1.2. направлять в МФЦ предложения по совершенствованию деятельности МФЦ; 2.1.3. выступать с предложениями о пересмотре сроков и условий настоящего Соглашения; 2.1.4. приостанавливать предоставление государственных услуг в МФЦ, в случае нарушения МФЦ условий настоящего Соглашения. 2.2. Служба обязана:
2.2.1. осуществлять взаимодействие с МФЦ в соответствии с нормативными правовыми актами, регулирующими порядок предоставления государственных услуг, и настоящим Соглашением; 2.2.2. обеспечивать предоставление государственных услуг в МФЦ при условии соответствия МФЦ требованиям, установленным Правилами организации деятельности многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2012 г. N 1376 (далее — Правила); 2.2.3. обеспечивать доступ МФЦ к сведениям, содержащимся в информационных системах, необходимым для предоставления государственных услуг, с использованием межведомственного электронного взаимодействия; 2.2.4. при получении запроса МФЦ (в том числе межведомственного запроса) рассматривать его в порядке, установленном нормативными правовыми актами, регулирующими порядок предоставления государственных услуг; 2.2.5. передавать в МФЦ документы и информацию, необходимые для предоставления государственных услуг; 2.2.6. предоставлять по запросу МФЦ разъяснения о порядке и условиях получения заявителями предоставляемых государственных услуг; 2.2.7. обеспечивать предоставление на основании запросов МФЦ документов и информации, содержащих необходимые для предоставления государственных услуг сведения; 2.2.8. обеспечивать защиту информации, доступ к которой ограничен в соответствии с федеральным законом, а также соблюдать режим обработки и использования персональных данных; 2.2.9. информировать заявителей о возможности получения государственных услуг в МФЦ; 2.2.10. обеспечивать участие своих представителей в проведении мероприятий, направленных на обучение и повышение квалификации сотрудников МФЦ по вопросам предоставления государственных услуг; 2.2.11. определять лиц, ответственных за взаимодействие с МФЦ по вопросам предоставления государственных услуг; 2.2.12. обеспечивать предоставление государственных услуг в иных многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг (далее многофункциональные центры) и (или) организациях, указанных в части 1.1 статьи 16 Федерального закона N 210-ФЗ (далее — привлекаемые организации), перечень которых приведен в Приложении N 2 к настоящему Соглашению, при условии соответствия их требованиям, установленным Правилами; 2.2.13. осуществлять контроль порядка и условий организации предоставления государственных услуг в многофункциональных центрах и (или) привлекаемых организациях, перечень которых приведен в Приложении N 2 к настоящему Соглашению.

3. Права и обязанности МФЦ

3.1. МФЦ вправе:
3.1.1. запрашивать у Службы сведения, содержащиеся в информационных системах, необходимые для предоставления государственных услуг, в том числе с использованием межведомственного электронного взаимодействия; 3.1.2. выступать с предложениями о пересмотре сроков и условий настоящего Соглашения; 3.1.3. запрашивать и получать документы и информацию, необходимые для предоставления государственных услуг; 3.1.4. приостанавливать предоставление государственных услуг в МФЦ в случае нарушения Службой условий настоящего Соглашения. 3.2. МФЦ обязан:
3.2.1. осуществлять взаимодействие со Службой в соответствии с нормативными правовыми актами, регулирующими порядок предоставления государственных услуг, и настоящим Соглашением; 3.2.2. соблюдать при предоставлении государственных услуг требования нормативных правовых актов, регулирующих порядок их предоставления; 3.2.3. предоставлять на основании запросов и обращений Службы необходимые сведения по вопросам, относящимся к установленной сфере деятельности МФЦ; 3.2.4. обеспечивать защиту информации, доступ к которой ограничен в соответствии с федеральным законом, а также соблюдать режим обработки и использования персональных данных; 3.2.5. соблюдать требования Соглашения, в том числе направлять межведомственный запрос в Службу; 3.2.6. обеспечивать доступ заявителей к сведениям, размещенным в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»; 3.2.7. обеспечивать защиту передаваемых в Службу сведений от неправомерного доступа, уничтожения, модификации, блокирования, копирования, распространения, иных неправомерных действий с момента поступления этих сведений в МФЦ, в том числе в автоматизированную информационную систему МФЦ, и до момента их поступления в Службу, в том числе в информационную систему Службы, либо до момента их передачи заявителю; 3.2.8. соблюдать стандарты комфортности, требования к организации взаимодействия с заявителями, установленные Правилами, административными регламентами предоставления государственных услуг, настоящим Соглашением, а также методическими рекомендациями по созданию и обеспечению деятельности многофункциональных центров, утверждаемыми в установленном порядке; 3.2.9. размещать информацию о порядке предоставления государственных услуг с использованием доступных средств информирования заявителей (информационные стенды, сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», средства массовой информации); 3.2.10. формировать и представлять отчетность о деятельности МФЦ в соответствии с абзацем седьмым подпункта «в» пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2011 г. N 797 «О взаимодействии между многофункциональными центрами предоставления государственных (муниципальных) услуг и федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 40, ст. 5559; 2012, N 53, ст. 7933) (далее — постановление N 797); 3.2.11. проводить мероприятия, направленные на обучение и повышение квалификации сотрудников МФЦ по вопросам предоставления государственных услуг; 3.2.12. обеспечивать передачу в Службу жалоб на нарушение порядка предоставления государственных услуг не позднее 1 рабочего дня со дня поступления жалобы в МФЦ.

4. Порядок информационного обмена. Порядок участия МФЦ в предоставлении государственных услуг

4.1. МФЦ обеспечивает внесение информации и электронного образа представленных заявителем документов в информационную систему МФЦ и передачу сведений в Службу в электронном виде чрез Систему межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи в день обращения заявителя. Ставит на документах отметку о приеме и возвращает их заявителю. 4.2. В случае отсутствия технической готовности МФЦ к обмену данными через СМЭВ внесение информации и электронного образа представленных заявителем документов осуществляется через электронный сервис, размещенный на интернет-портале Росздравнадзора с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, изготовленной одним из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи России, в день обращения заявителя. 4.3. При приеме документов Службой в МФЦ направляется уведомление в электронном виде о приеме или отказе в приеме пакета документов, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью. 4.4. Стороны обязаны соблюдать требования к обработке персональных данных и иной информации, необходимой для предоставления государственных услуг, в частности: 4.4.1. при обработке персональных данных в информационной системе Сторонами должно быть обеспечено: а) проведение мероприятий, направленных на предотвращение несанкционированного доступа к персональным данным и (или) передачи их лицам, не имеющим права доступа к такой информации; б) своевременное обнаружение фактов несанкционированного доступа к персональным данным и их обработки; в) недопущение воздействия на технические средства автоматизированной обработки персональных данных, в результате которого может быть нарушено их функционирование; г) незамедлительное восстановление персональных данных, модифицированных или уничтоженных вследствие несанкционированной их обработки; д) осуществление контроля за обеспечением уровня защищенности персональных данных; 4.4.2. Стороны обязаны проводить мероприятия по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах, включающие в себя: а) определение угроз безопасности персональных данных при их обработке, формирование на их основе модели угроз; б) разработку на основе модели угроз системы защиты персональных данных, обеспечивающей нейтрализацию предполагаемых угроз с использованием методов и способов защиты персональных данных, предусмотренных для соответствующего класса информационных систем; в) установку и ввод в эксплуатацию средств защиты информации в соответствии с эксплуатационной и технической документацией; г) обучение лиц, использующих средства защиты информации, применяемые в информационных системах, правилам работы с ними; д) учет применяемых средств защиты информации, эксплуатационной и технической документации к ним, носителей персональных данных; е) учет лиц, допущенных к работе с персональными данными в информационной системе; ж) контроль за соблюдением условий использования средств защиты информации, предусмотренных эксплуатационной и технической документацией; з) разбирательство и составление заключений по фактам несоблюдения условий хранения носителей персональных данных, использования средств защиты информации, которые могут привести к нарушению конфиденциальности персональных данных или другим нарушениям, приводящим к снижению уровня защищенности персональных данных; и) разработка и принятие мер по предотвращению возможных опасных последствий подобных нарушений; к) описание системы защиты персональных данных.

5. Осуществление контроля Службой порядка и условий организации предоставления государственных услуг в МФЦ

5.1. Контроль порядка и условий организации предоставления государственных услуг Службой осуществляется посредством представления МФЦ Службе сводной отчетности о деятельности МФЦ по организации предоставления государственных услуг Службы. 5.2. Сводная отчетность о деятельности МФЦ по организации предоставления государственных услуг Службы представляется МФЦ в Службу ежегодно, не позднее 10 февраля года, следующего за отчетным, и должна содержать сведения о: а) соблюдении требований стандартов комфортности, требований к организации взаимодействия с заявителями, установленных Правилами, административными регламентами предоставления государственных услуг, административными регламентами предоставления муниципальных услуг и настоящим Соглашением; б) количестве окон обслуживания заявителей в каждом отделении МФЦ; в) количестве обращений заявителей за отчетный период, в том числе по информированию и консультированию, приему документов, выдаче документов; г) среднем времени ожидания в очереди для получения консультации, для подачи документов на предоставление государственных услуг Службы, при получении результата государственных услуг Службы; д) количестве жалоб на деятельность многофункциональных центров при организации предоставления государственных услуг Службы, в том числе сведения о действиях (бездействии) и (или) решениях, послуживших основанием для подачи жалобы, а также сведения о принятых мерах по устранению выявленных нарушений. 5.3. В случае выявления нарушений требований, установленных к организации взаимодействия с заявителями, установленных законодательством Российской Федерации, административным регламентом предоставления государственной услуги и настоящим Соглашением, Служба: а) устанавливает сроки устранения нарушений и направляет соответствующее уведомление в МФЦ; б) в случае, если допущенные нарушения не были устранены в установленный срок, инициирует исключение из Перечня отделения МФЦ, в которых не устранены нарушения. Внесение изменений в Перечень осуществляется путем заключения дополнительного соглашения к настоящему Соглашению. 5.4. Контроль порядка и условий организации предоставления государственных услуг Службы в многофункциональных центрах и (или) в привлекаемых организациях, указанных в Приложении N 2 к настоящему Соглашению, осуществляется посредством проведения не более одного раза в год контрольных мероприятий по исполнению порядка и условий организации предоставления государственных услуг Службы, при условии соответствия их требованиям, установленным Правилами, в том числе методом «тайного покупателя». 5.5. В случае выявления Службой нарушений по результатам проведения контрольных мероприятий по исполнению порядка и условий организации предоставления государственных услуг Служба: а) инициирует рассмотрение выявленных нарушений на заседании комиссии по повышению качества и доступности государственных и муниципальных услуг в субъекте Российской Федерации; б) по запросу уполномоченного Правительством Российской Федерации федерального органа исполнительной власти, осуществляющего методическое обеспечение деятельности многофункциональных центров и мониторинг деятельности многофункциональных центров. Служба представляет информацию о результатах проведенных контрольных мероприятий.

6. Ответственность сторон за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на них обязанностей

За неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей по настоящему Соглашению, а также за невыполнение и (или) ненадлежащее выполнение требований к обработке персональных данных и (или) иной информации, необходимой для предоставления государственных услуг. Стороны несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

7. Срок действия Соглашения

Настоящее Соглашение вступает в силу с даты подписания обеими Сторонами и действует в течение трех лет.

8. Материально-техническое и финансовое обеспечение предоставления государственной услуги в МФЦ

Материально-техническое и финансовое обеспечение деятельности МФЦ осуществляется учредителем в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Заключительные положения

9.1. Внесение изменений и дополнений в настоящее Соглашение осуществляется путем заключения дополнительных соглашений к настоящему Соглашению, которые являются его неотъемлемой частью. 9.2. Настоящее Соглашение может быть расторгнуто по соглашению Сторон или в одностороннем порядке по инициативе одной из Сторон, которая письменно уведомляет о предстоящем расторжении другую сторону не позднее, чем за две недели до даты расторжения Соглашения. 9.3. Настоящее Соглашение составляется в двух экземплярах, по одному для каждой Стороны.

10. Реквизиты и подписи Сторон

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (наименование МФЦ)
Адрес:
Адрес: 109074, г. Москва,
Славянская площадь, д. 4, стр. 1
(наименование должности)
Руководитель

М.А.Мурашко
(подпись)

(Ф.И.О.)

М.П.
М.П.

Приложение N 1
к Соглашению
от «___»_________ 20___ г. N ______

Перечень
государственных услуг, предоставляемых в многофункциональных центрах и (или) привлекаемых организациях

N п/п
Наименование государственных услуг, предоставляемых в многофункциональных центрах и (или) привлекаемых организациях 1.
Осуществление приема и учета уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями работ (оказанию услуг) в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта); технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение

Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
(наименование МФЦ)

Руководитель
(наименование должности)

М.А.Мурашко
(подпись)

(Ф.И.О.)

М.П.

М.П.

Приложение N 2
к Соглашению
от «___»_________ 20___ г. N ______

Перечень
многофункциональных центров и (или) привлекаемых организаций, в которых организуется предоставление государственных услуг

N п/п
Наименование многофункционального центра и(или) привлекаемой организации
Местонахождение многофункционального центра и(или) привлекаемой организации 1.

2.

3.

4.

5.

6.

Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
(наименование МФЦ)

Руководитель
(наименование должности)

М.А.Мурашко
(подпись)

(Ф.И.О.)

М.П.
М.П.