Статья. «ОМС подстраховало обращение лекарств в Госдуме» (О.Макаркина, Т.Панфилова) («Фармацевтический вестник», 2010, N 37)

«Фармацевтический вестник», 2010, N 37

ОМС ПОДСТРАХОВАЛО ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВ В ГОСДУМЕ

В принятых 16 ноября Госдумой во втором чтении поправках, приуроченных к принятию закона «Об обязательном медицинском страховании в РФ», появились интересные нововведения, касающиеся совсем другого закона — «Об обращении лекарственных средств». Эксперты обращают внимание на то, что законотворческая деятельность Минздравсоцразвития приобретает причудливые формы. Это уже второй раз, когда министерство предлагает срочные поправки в действующий закон, внося в них массу дополнений между первым и вторым чтениями плановых поправок. Второе чтение законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» планировалось провести 1 ноября. Однако было принято решение перенести дату рассмотрения на две недели. Примечательно то, что законопроект пополнился рядом совершенно непрофильных для него поправок, касающихся действующего ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Изначально Минздравсоцразвития в начале ноября подготовило проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В пояснительной записке к закону подчеркивалось, что он разработан во исполнение поручений Правительства РФ N ВП-П12-7116 от 18.10.2010 и N АЖ-П12-7152 от 19.10.2010. Однако ведомство Татьяны Голиковой, видимо, решило не затягивать с принятием нового законопроекта, не дожидаться согласования проекта и провело его через поправки, приуроченные к принятию нового закона «Об ОМС». Причем поправки в Закон «Об обращении ЛС» были внесены буквально в ночь накануне второго чтения. Это уже вторые поправки в закон, вступивший в силу 1 сентября. Причем проводятся они по тому же сценарию, что и первые (подробнее об этом — «ФВ» N 31 и 36). Эксперты отмечают, что новая версия поправок чуть лучше, чем та, которая ушла на согласование в правительство. В первоначальном варианте (о нем — «ФВ» N 36) для получения разрешения на проведение КИ компания должна была представить типовую форму договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в КИ. Итоговые же поправки вообще не содержат норму о типовой форме договора и договора присоединения, который должен был подписывать каждый участник исследования и который участников исследования однозначно персонифицировал. Кроме того, принятые думцами поправки теперь подразумевают, что страховой случай распространяется не только на вред, нанесенный в результате приема препарата, а подразумевает любой вред, причиненный пациенту в ходе исследования. «Это абсолютно правильно, потому что вред пациенту может нанести не только препарат, но и врач при проведении разного рода процедур. Получалось, что страховка, якобы призванная повысить уровень защищенности пациента, страховой риск сужала», — говорит независимый эксперт Дмитрий Мешков. В тексте закона появится упоминание об идентификационном коде пациента. «Такое понятие действительно есть в ICH GCP — это уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных. Но что имели в виду законодатели в этих поправках, неясно — порядок установления страхователем идентификационных кодов предполагается прописать в постановлении правительства», — поясняет г-н Мешков. Он добавляет, что Минздравсоцразвития вернулось к первоначальному тексту закона: «С чего начинали, к тому и пришли. Был договор, потом появился предварительный договор, теперь опять договор. И по сути, все будет зависеть от того, как это будет прописано в постановлении, которое подлежит изменению после внесения этих правок в закон». Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова констатирует, что правила меняются постоянно уже третий месяц подряд. «Когда уже сможем нормально работать? Пока, на третий месяц работы Минздравсоцразвития, нам неизвестно о фактах получения компаниями разрешений на новые ММКИ. Это связано в том числе и с неразберихой в правилах страхования пациентов», — говорит она. Светлана Завидова замечает, что методы работы Минздравсоцразвития продолжают шокировать. Похоже, это стало уже наработанной схемой — обходя согласования с заинтересованными ведомствами и избегая диалога с индустрией, вставлять перед вторым чтением поправки в какой-нибудь не имеющий никакого отношения к фармрынку закон «О внесении изменений…». «Два раза править одни и те же положения, особенно переходные, — это нонсенс. Ввели переподачу регдосье — отменили, ввели предварительный договор — отменили. Но и после этого до идеала далеко», — говорит она, приведя в пример норму с маркировкой. Поправками определено, что «после 1 марта 2011 года не допускается производство и ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего федерального закона». «Казалось бы, понятно, что хотели сказать, но что получилось в результате? Во-первых, согласно этой норме, не допускаются к обороту препараты, маркировка которых пусть даже соответствует закону, но нанесена до 1 сентября. Кроме того, возникает вопрос: как можно произвести препарат после 1 марта, если маркировка была нанесена на него до 1 сентября? Вся проблема из-за неграмотного изложения нормы — вместо того, чтобы поставить условием соответствие маркировки требованиям закона, таким условием поставили дату ее нанесения», — резюмирует г-жа Завидова.

О.МАКАРКИНА
Т.ПАНФИЛОВА
Подписано в печать
23.11.2010