Соглашение между Правительством РФ и Правительством Республики Беларусь от 14.12.2007 «О развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств» Федеральный закон от 29.11.2007 N 279-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»

Вступил в силу с 1 апреля 2009 года («Бюллетень международных договоров», N 9, 2009). Текст документа

СОГЛАШЕНИЕ

14 декабря 2007 г.

МЕЖДУ ПРАВИТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПРАВИТЕЛЬСТВОМ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ О РАЗВИТИИ СОТРУДНИЧЕСТВА В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА И ВЗАИМНЫХ ПОСТАВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Правительство Российской Федерации и Правительство Республики Беларусь, далее именуемые Сторонами, основываясь на принципах равноправия, взаимной выгоды и взаимопомощи в отношениях, руководствуясь Соглашением между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Белоруссия о завершении унификации и создании единой системы тарифного и нетарифного регулирования в Союзном государстве от 29 января 2001 года, учитывая заинтересованность Сторон в дальнейшем развитии взаимовыгодного сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств на долгосрочной и стабильной основе, согласились с нижеследующим:

Статья 1

Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с оборотом лекарственных средств, зарегистрированных или подлежащих регистрации в каждом из государств Сторон в порядке, установленном законодательством государства соответствующей Стороны, выпускаемых и поставляемых организациями — производителями лекарственных средств государств Сторон, имеющими лицензии на производство лекарственных средств (далее — производители лекарственных средств).

Статья 2

Стороны развивают и расширяют двусторонние торгово-экономические, научно-технические и производственные связи в области производства и взаимных поставок лекарственных средств в соответствии с законодательством государств Сторон, общепризнанными принципами и нормами международного права.

Статья 3

Стороны развивают сотрудничество в области совместного производства лекарственных средств, продвижения на внешние рынки совместно произведенной продукции, а также в области взаимных поставок продукции, фармацевтического сырья, технологического и лабораторного оборудования.

Статья 4

Каждая Сторона не применяет лицензирование ввоза лекарственных средств, произведенных в государстве другой Стороны, а также лицензирование вывоза лекарственных средств, предназначенных для ввоза в государство другой Стороны. Стороны оставляют за собой право введения ограничительных мер в отношении лекарственных средств, представляющих угрозу жизни и здоровью населения. Положения настоящей статьи не распространяются на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Статья 5

Каждая из Сторон проводит в соответствии с законодательством государства этой Стороны регистрацию лекарственных средств, произведенных в государстве другой Стороны, при этом за государственную регистрацию лекарственных средств уплачивается пошлина в размере, установленном для производителей лекарственных средств.

Статья 6

Каждая Сторона признает результаты доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в том числе исследований биоэквивалентности, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными органами Сторон. Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать проведение дополнительных исследований лекарственных средств.

Статья 7

Каждая Сторона признает при регистрации деклараций о соответствии (выдаче сертификатов соответствия) результаты экспертиз качества лекарственных средств, подлежащих подтверждению соответствия, проведенных в государстве другой Стороны, при условии, что они проведены в соответствии с требованиями, установленными уполномоченными органами Сторон. Стороны оставляют за собой право при необходимости назначать проведение дополнительных экспертиз качества лекарственных средств.

Статья 8

Уполномоченные органы Сторон осуществляют взаимную оценку производителей лекарственных средств на предмет соответствия требованиям, установленным законодательством государства проверяющей Стороны.

Статья 9

Стороны в течение 3 месяцев с даты подписания настоящего Соглашения информируют друг друга о своих уполномоченных органах, которые обеспечивают выполнение обязательств, предусмотренных настоящим Соглашением.

Статья 10

В настоящее Соглашение по согласию Сторон могут быть внесены изменения, оформляемые отдельными протоколами, которые вступают в силу в порядке, предусмотренном статьей 11 настоящего Соглашения.

Статья 11

Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения последнего письменного уведомления о выполнении Сторонами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу. Настоящее Соглашение заключается сроком на 5 лет. Срок действия настоящего Соглашения будет автоматически продлеваться на последующие пятилетние периоды, если ни одна из Сторон не уведомит другую Сторону за 6 месяцев до истечения очередного 5-летнего периода о своем намерении прекратить его действие.

Совершено в г. Минске 14 декабря 2007 года в двух экземплярах, каждый на русском и белорусском языках, причем оба текста имеют одинаковую силу.

• * *

Соглашение вступило в силу 1 апреля 2009 года.

29 ноября 2007 года N 279-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «О ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА»

Принят
Государственной Думой
7 ноября 2007 года

Одобрен
Советом Федерации
16 ноября 2007 года

Внести в Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 года N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62) следующие изменения: 1) в части первой статьи 2 слова «Министерством здравоохранения Российской Федерации» заменить словами «федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития,»; 2) в статье 5 слова «Министерства здравоохранения Российской Федерации» заменить словами «федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития»; 3) в части второй статьи 9 слова «Министерством здравоохранения Российской Федерации» заменить словами «федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития».

Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
29 ноября 2007 года
N 279-ФЗ