Париж, Франция, 26 октября 2008 г. – Компания санофи пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, сегодня объявила о том, что исследуемая высокодозная вакцина от гриппа дала повышенный иммунный ответ у лиц в возрасте 65 лет и старше по сравнению со стандартной противогриппозной вакциной. Данный препарат, который можно использовать в качестве высокодозной противогриппозной вакцины, вводимой внутримышечно, разработан компанией санофи пастер.
Эти результаты были представлены сегодня на 48-й Междисциплинарной научной конференции по противомикробным веществам и химиотерапии (ICAAC)/46-м ежегодном собрании Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA).
По данным Центра контроля и предупреждения заболеваний США (CDC), имеющаяся в настоящее время инактивированная вакцина улучшает здоровье населения, снижая заболеваемость и смертность от гриппа у пожилых людей. Авторы исследования, однако, пояснили, что при старении человека его иммунная система имеет тенденцию к ослаблению. Лица пожилого возраста могут не только оказаться более восприимчивыми к инфекции, но также слабее реагировать на вакцинацию. При инфекции вирусом гриппа эти люди дают менее выраженную иммунную реакцию с целью нейтрализации болезнетворного организма. «Разработка противогриппозной вакцины, которая дает улучшенный иммунный ответ у пожилых людей, очень важна, так как в этой группе наблюдаются самые высокие показатели осложнений от гриппа, в том числе госпитализации и смерти», – сказала Энн Р. Фолси, доктор медицинских наук, доцент медицинского факультета университета города Рочестер (штат Нью Йорк, США), работающая в инфекционном отделении больницы общего профиля города Рочестер. Примерно 90% процентов от среднего числа ежегодных случаев смерти от дыхательных и сердечно-сосудистых заболеваний (36000), вызванных гриппом, приходится на лиц в возрасте 65 лет и старше.
Результаты исследования
Данное исследование фазы III с участием почти 4000 лиц в возрасте 65 лет и старше сравнивало высокодозную вакцину от гриппа со стандартной инактивированной противогриппозной вакциной, созданной для сезона 2006-2007 гг. Основным результатом явился факт, что по сравнению со стандартной вакциной новая высокодозная вакцина в исследованной популяции усиливает иммунный ответ на все три штамма вируса гриппа Важным дополнительным результатом явилось возникновение повышенного иммунного ответа в подгруппе участников исследования, потенциально более восприимчивой к инфекции, у которой до ежегодной противогриппозной вакцинации отсутствовали измеримые уровни защитных антител в циркулирующей крови.
В рандомизированном двойном слепом исследовании, проведенном в 30 центрах на всей территории США, высокодозную противогриппозную вакцину получили 2575 человек, а стандартную противогриппозную вакцину – 1262 человека. Стандартная вакцина содержала по 15 мкг гемагглютинина каждого из трех штаммов гриппа, а высокодозная вакцина содержала в четыре раза больше гемагглютинина, по 60 мкг для каждого штамма. Обе вакцины содержали два штамма гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и один штамм гриппа В.
Через 28 дней исследователи сравнивали титры реакции торможения гемагглютинации (РТГА) в сыворотке крови участников исследования, которая является стандартным показателем иммунной реакции на вакцинацию от гриппа. Исследователи полагают, что высокие титры РТГА коррелируют с усиленной защитой от заболевания после контакта с вирусом гриппа. Статистически значимо более высокие титры РТГА против всех трех штаммов вируса гриппа отмечены у лиц, получивших высокодозную вакцину, по сравнению с теми, кто получил стандартную вакцину. Результаты исследования иммуногенных свойств достигли заранее установленного критерия преимущества высокодозной вакцины. Заранее установленный критерий преимущества для исследования фазы III был основан на разнице геометрической средней величины титров (GMT) и сероконверсии, которая определялась как либо повышение титра РТГА с < 1:10 до ≥ 1:40 после вакцинации, либо не менее чем 4-кратное повышение титра РТГА после вакцинации по сравнению с титром до вакцинации ≥ 1:10.
В ретроспективном анализе исследователи также оценивали иммунную реакцию на вакцинацию двумя вакцинами в подгруппе участников исследования, не имевших защитных антител (титры РТГА ниже 1:10 в образце сыворотки крови, взятом до вакцинации). Эта подгруппа участников исследования представляет популяцию, которая может иметь более высокий риск тяжелого заболевания гриппом и связанных с ним осложнений. Из всего числа участников исследования 10% были серонегативными к H1N1, 8% – серонегативными к H3N2 и 21% – серонегативными к штамму типа B. Через 28 дней после вакцинации серопротективный уровень титра РТГА не менее 1:40 для каждого из трех вакцинных штаммов обнаружен у большей (в процентах) части участников исследования в подгруппе, получившей высокодозную вакцину, по сравнению с теми, кто получил стандартную вакцину. Кроме того, средние титры РТГА всех трех штаммов вируса гриппа были выше у серонегативных испытуемых, получивших высокодозную вакцину, по сравнению с теми, кто получил стандартную вакцину.
О группе санофи-авентис
Группа санофи-авентис, одна из ведущих всемирных фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и поставляет лекарственные препараты для улучшения жизни каждого человека. Группа санофи-авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Санофи пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, является мировым лидером в производстве и разработке вакцин. Компания предлагает самый широкий спектр вакцин для профилактики 20 инфекционных болезней. В 2007 г. было произведено более миллиарда доз вакцин, что позволило вакцинировать более 500 миллионов человек во всем мире. История компании, которая работает над созданием вакцин для спасения жизни человека, насчитывает более ста лет. Санофи пастер является крупнейшей компанией по производству вакцин для человека. Ежедневно компания тратит более 1 миллиона евро на исследования и разработки. За дополнительной информацией обращайтесь по адресу: www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг и его изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожидаемых результатах будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2007 года. Группа санофи-авентис не принимает на себя обязательств по обновлению или пересмотру какой-либо информации или заявлений прогностического характера, за исключением тех случаев, когда того требуют применяемые правовые нормы.
