В США одобрен новый способ лечения пациентов со злокачественной опухолью головного мозга
Авастин одобрен FDA для лечения злокачественной опухоли головного мозга (глиобластомы), прогрессирующей после ранее проводимого лечения
Сегодня компания Рош сообщила о том, что Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение Авастина (бевацизумаба) для лечения пациентов с глиобластомой, прогрессирующей после ранее проводимого лечения. Новое показание для применения Авастина было утверждено в рамках реализации программы FDA по ускоренному рассмотрению, предусматривающей выдачу предварительных разрешений на использование препаратов для лечения онкологических и других угрожающих жизни заболеваний. Разрешение FDA последовало за единогласной резолюцией Консультативного совета FDA по противоопухолевым препаратам (Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC)), прошедшим 31 марта. «Более десяти лет для лечения пациентов с этим типом злокачественной опухоли не появлялось никаких новых препаратов, – сказал д.м.н., руководитель программы по нейроонкологии Онкологического центра Йонссона (Jonsson Comprehensive Cancer Center) при Калифорнийском университете, Лос-Анджелес, Тимоти Клаугхези (Timothy Cloughesy). – После стольких лет, в течение которых удалось достичь очень незначительных успехов, наконец-то появился Авастин, который позволяет добиться устойчивого ответа опухоли. Теперь у врачей появился новый препарат, который они смогут предложить своим пациентам». «Полученное сегодня разрешение было бы невозможно без самоотверженной работы врачей, организаций, представляющих и защищающих интересы онкологических больных, FDA и, самое главное, пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, и членов их семей, поддержавших своих близких в трудную минуту, – сказал глава подразделения Фарма Уильям М. Бернс (William M. Burns). – В скором времени начнется набор больных для участия в еще одном крупномасштабном исследовании III фазы по изучению применения Авастина у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой». Национальное общество специалистов в области опухолей мозга (National Brain Tumor Society) и организация, объединяющая американских пациентов с этим заболеванием (American patient group), приветствуют решение FDA об ускоренном одобрении Авастина. «Диагноз злокачественной опухоли мозга является очень тяжелым, поскольку опухоль проникает в ткань мозга и может очень быстро привести к нарушению его функций, – сказала руководитель отдела по работе с пациентами Национального общества специалистов в области опухолей мозга Гарриет Паттерсон (Harriet Patterson). – До настоящего времени средства для лечения пациентов с рецидивом глиобластомы, по большому счету, отсутствовали, и такие больные не имели надежды». После проведенной химиотерапии и лучевой терапии более чем у 90% пациентов с глиобластомой наблюдается рецидив заболевания, при этом эффективных средств, которые продолжали бы работать после того как химио- и лучевая терапия становятся неэффективными, практически нет. Медиана выживаемости больных после начала прогрессирования этого вида опухоли мозга составляет 6 месяцев.1 Эффективность Авастина при этом заболевании подтверждается данными о частоте объективного ответа, полученными в ходе исследований BRAIN (AVF3708g) и NCI (NCI 06-C-0064E). В настоящее время данных, полученных в ходе рандомизированных контролируемых исследований и подтверждающих улучшения в проявлении симптомов заболевания и выживаемости больных с глиобластой, лечившихся Авастином, нет. В декабре 2008 г. компания Рош подала заявку на получение регистрационного свидетельства на использование Авастина при лечении пациентов с глиобластомой, ранее получавших терапию, в Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA). Основанием для подачи заявок в регулирующие органы США и Европы стали результаты исследования BRAIN.
Об исследовании BRAIN
Ускоренное одобрение основано на независимом анализе данных исследования BRAIN (открытое, многоцентровое, несравнительное исследование II фазы), в котором приняли участие 167 пациентов с глиобластомой, прогрессирующей после ранее проводимого лечения темозоломидом и лучевой терапии. В рамках исследования все пациенты были рандомизированы на две группы: одни получали только Авастин, а вторые – комбинацию Авастина и иринотекана. Основным критерием эффективности была частота объективного ответа. Для оценки ответа использовалась магнитно-резонансная томография (МРТ), результаты которой соизмерялись с критериями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Еще одним показателем ответа было снижение или стабилизация дозы кортикостероидов. МРТ не во всех случаях позволяет отличить опухоль, отек и гибель ткани (некроз), вызванный предшествующим облучением. Исследование показало, что из 85 пациентов, получавших только Авастин:• У 26% (95% доверительный интервал: 17,0%, 36,1%) пациентов наблюдался ответ опухоли;• У половины пациентов, ответивших на лечение, длительность ответа составляла 4,2 месяцев (95% доверительный интервал: 3,0 месяца, 5,7 месяцев) 4 Другими основными критериями эффективности были 6-месячная выживаемость без прогрессирования (ВБП); общая выживаемость и безопасность. Медиана возраста пациентов, получавших только Авастин, составляла 54 года, 32% из них были женщинами, у 81% это был первый рецидив, у 45% индекс общего состояния по Карнофски составлял от 90 до 100, а у 55% – от 70 до 80. Из исследования были исключены пациенты с кровоизлияниями в мозг. Большинство побочных эффектов Авастина не отличалось от побочных эффектов, описанных в других исследованиях, при других солидных опухолях. Среди наиболее частых побочных эффектов, отмечаемых у пациентов, получавших только Авастин, были утомляемость (45%), головная боль (37%), повышение артериального давления (30%), диарея (21%) и носовое кровотечение (19%). 4
О глиобластомеГлиома (опухоль, происходящая из клеток глии) – это наиболее распространенный тип первичных опухолей мозга (опухолей, развивающихся из ткани мозга), на ее долю приходится около трети всех опухолей мозга 3. Глиобластома (или мультиформная глиобластома; GBM) – это наиболее частый и агрессивный тип глиомы 3. Это заболевание характеризуется очень плохим прогнозом, который в большинстве случаев определяется успешностью оперативного удаления опухоли. Ежегодно в США регистрируется около 10 000 новых случаев глиобластомы. Несмотря на проводимое лечение, глиобластома почти всегда рецидивирует. В настоящее время существует очень мало средств, которые были бы эффективны при лечении рецидива. По оценкам специалистов, на лечение отвечают менее 10% пациентов с рецидивом заболевания, а 6-месячная выживаемость без прогрессирования наблюдается лишь у 15% пациентов 1.
О препарате Авастин
Авастин – это биологическое антитело, созданное для специфического блокирования особого белка, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), играющего важную роль в появлении и функционировании кровеносных сосудов (ангиогенез). VEGF – это мощный активатор ангиогенеза, действующий в течение всего жизненного цикла опухоли. Считается, что ему принадлежит ключевая роль в процессах роста опухоли и распространения клеток опухоли по организму (метастазирование). В ЕС Авастин разрешен к применению при четырех основных видах солидных опухолей: колоректальный рак, рак молочной железы, рак легкого и почки. На сегодняшний день лечение Авастином получили более 500 000 человек.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru Литература:1. Wong ET et al. J Clin Oncol 1999 ; 17 (8): 2572. Yung et al. Br J Ca 2000; 83: 588-932. Cloughesy T et al. Non-comparative Clinical Trial of Bevacizumab Alone or in Combination with CPT-11 Prolongs 6-MonthProgression-free Survival in Recurrent, Treatment-Refractory Glioblastoma . Oral presentation # 2010b presented on Monday 2 June2008 at ASCO3. Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS). Primary Brain Tumors in the United States Statistical Report. Lastaccessed March 24 2009 at 4. Avastin US Prescribing Information
