Росздравнадзор зарегистрировал препарат Нексавар® (сорафениб) для применения в новом показании «первичный рак печени». Таким образом, Нексавар® стал первым и единственным препаратом, зарегистрированным в США, странах Европейского союза и в России для этого тяжелого заболевания.
В России ежегодно регистрируется порядка 6000 пациентов с диагнозом рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома). По оценке специалистов, до 90% этих пациентов – неоперабельные, что связано отсутствием четкого алгоритма диагностики. Дело в том, что рак печени длительное время протекает практически бессимптомно. Жалобы появляются, когда процесс уже распространился по всей печени и метастазы затронули другие жизненно-важные органы. Диагностика рака печени на ранней стадии – практически всегда «находка», случайно сделанная в результате проведения комплексного обследования. Можно сказать, что такие пациенты – счастливчики, их можно оперировать, и 5 летняя выживаемость после такой операции доходит до 70%
Что же касается остальных пациентов, то до недавнего времени их прогноз был неутешителен и редко превышал 1 год, врачи по сути ничего не могли предложить им кроме поддерживающей терапии, улучшающей качество их жизни.
Препарат Нексавар® компании Bayer Schering Pharma открывает новые возможности в лечении первичного рака печени. По данным международного мультицетрового исследования SHARP, абсолютный риск летального исхода у пациентов, которые получали таблетки Нексавара®, на 31% ниже, чем у больных раком печени, которые получали плацебо. Это также означает увеличение медианы общей выживаемости на 44% у пациентов, получавших Нексавар®.
«Несмотря на достигнутые успехи в лечении различных видов опухолей, значительного прогресса в лечении рака печени добиться пока не удалось из-за недостаточной системной терапии по продлению жизни больных и ограниченной возможности хирургического вмешательства», – заявил д-р Йозеп М. Ловет (Dr. Josep M. Llovet), один из руководителей исследования, научный сотрудник группы Барселонской клиники по лечению рака печени (BCLC). «Эти факты являются демонстрацией убедительных результатов исследования Нексавара® как нового эталонного стандарта лечения в первой линии терапии ГЦК».
«Рак печени уносит все больше жизней людей во всем мире, во многом в результате широкого распространения гепатита В и гепатита С», – сказал Джорди Бруикс (Jordi Bruix), один из руководителей исследования, глава Барселонской клиники лечения рака печени (BCLC). «В этой связи мы с большой надеждой воспринимаем появление нового препарата для лечения рака печени, который существенно увеличивает выживаемость больных этим трудно поддающимся лечению онкологическим заболеванием».
Информация о гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)
Гепатоцеллюлярная карцинома представляет собой самую распространенную форму рака печени и диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных злокачественных опухолей печени у взрослых. ГЦК занимает шестое место среди самых распространенных видов рака в мире и является третьей основной причиной смертности от онкологических заболеваний. Каждый год в мире регистрируется более 600000 новых случаев ГЦК (54000 в Европе, 15000 в США и 400000 в Китае, Южной Корее и Японии), при этом частота случаев рака печени и смертность от этого заболевания увеличиваются. В 2002 г. от рака печени умерло почти 600000 человек, из них 57000 – в Европе, 13000 – в США и около 370000 – в Китае, Южной Корее и Японии. В настоящее время в Европе 5-летняя выживаемость больных раком печени не превышает 8%. В США этот показатель составляет 11%, а в Азии – менее 10% от всех больных неоперабельными опухолями.
Дифференцированный механизм действия Нексавара®
Нексавар® нацелен как на сами опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухоли, являясь мультикиназным ингибитором. Воздействие Нексавара® происходит на различных клеточных уровнях и подавляет пролиферацию опухолевых клеток и васкуляризацию (рост сосудов) опухоли – два важных процесса, которые обеспечивают рост злокачественной опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что Нексавар® воздействует на представителей двух классов киназ (ферментов), известных своим участием как в пролиферации (размножении) клеток (C-Raf ( Raf-1) b D-Raf1),так и в их кровоснабжении (VEGRF-1-3,PDGFR-b, FLT-3, RET и c-KIT). Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что сигнальный путь Raf/MEK/ERK также играет некоторую роль в образовании ГЦК; следовательно, блокирование передачи сигналов через Raf-1, возможно, оказывает положительное терапевтическое действие при ГЦК.
Нексавар зарегистрирован более чем в 40 странах мира для лечения пациентов с раком печени и более чем в 70 странах для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки. В Европе Нексавар® одобрен для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, а также почечно-клеточной карциномы (ПКК) на поздних стадиях для пациентов, которым не помогла или противопоказана терапия интерфероном-альфа и интерлейкином-2 (ИЛ-2).
В настоящее время международными исследовательскими группами, правительственными учреждениями, фармацевтическими компаниями и независимыми учеными проводятся клинические исследования для оценки применения Нексавара® в монотерапии или в составе комбинированных схем при целом ряде других видов онкологических заболеваний, включая адъювантную терапию рака почки, метастатической меланомы, рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ).
Информация о компании Bayer HealthCare
Bayer HealthCare, входящая в состав холдинга Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкузен (Leverkusen), Германия. Деятельность компании сосредоточена в таких областях, как «Здоровье животных», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Фармацевтическое производство». Фармацевтический производитель — Bayer Schering Pharma AG.
Цель компании Bayer HealthCare — создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. Эти препараты улучшают самочувствие и повышают качество жизни путем диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний.
Информация о компании Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Гематология/кардиология», «Онкология», «Общая терапия», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerscheringpharma.de или www.bayerscheringpharma.ru.
Контактная информация:
Отдел корпоративных коммуникаций представительства концерна Bayer Schering Pharma в России
Юлия Светова, julia.svetova@bayerhealthcare.com
Диана Минасарова, diana.minasarova@bayerhealthcare.com
Антон Пушкарев, anton.pushkarev@bayerhealthcare.com
