- Первое прямое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) и инсулина деглудек 100 ЕД/мл
Орландо – 29 июня 2018 года. – Санофи представила данные первого прямого сравнительного исследования базального инсулина Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) и инсулина деглудек. Результаты исследования BRIGHT были обнародованы на 78-м заседании Американской ассоциации диабетологов (ADA) в г. Орландо, шт. Флорида, США1.
В исследовании препарат Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) продемонстрировал сопоставимый контроль уровня глюкозы в крови в сравнении с инсулином деглудек и более благоприятный профиль безопасности в течение первых 12 недель. Этот период является критическим, т.к. пациент и врач подбирают подходящую индивидуальную дозу препарата.
Во время подбора дозы на фоне применения Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) снизилось количество пациентов, испытавших эпизоды подтвержденной гипогликемии (число новых случаев) и количество эпизодов (частота гипогликемии). В обозначенный период, число новых случаев и частота клинически значимых гипогликемий (≤3,0 ммоль/л) в группе Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) были на около 40%, а аналогичные показатели для лёгких (≤3,9 ммоль/л) гипогликемий на около 25% ниже по сравнению с показателями для инсулина деглудек2.
В течение последующих 12 недель терапии и всего 24-недельного периода исследования для обоих вариантов терапии число новых случаев и частота эпизодов гипогликемии были сопоставимы, с тенденцией в пользу Туджео (гларгин 300 ЕД/мл).
«Гипогликемия является серьезной проблемой после начала инсулинотерапии у пациентов с диабетом, особенно в первое время, когда подбирается доза препарата, – отметила Элис Ченг (Alice Cheng), доцент кафедры эндокринологии Торонтского университета (г. Торонто, Канада) и Главный исследователь в рамках данного исследования. – «Гипогликемия, особенно на начальных этапах терапии, может снижать уверенность врачей и пациентов, что приводит к неудовлетворительному контролю уровня глюкозы в крови в среднесрочной перспективе и может являться поводом даже для отмены терапии».
Результаты исследования BRIGHT
В этом 24-недельном рандомизированном сравнительном исследовании изучались эффективность и безопасность препаратов Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) и инсулин деглудек. В исследовании было рандомизировано 929 взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших один раз в день препарат Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) или инсулин деглудек 100 ЕД/мл. До рандомизации у участников исследования не был достигнут достаточный контроль на фоне медикаментозной терапии (пероральные сахароснижающие препараты, ПССП) в комбинации с применением агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или без него, и включенные пациенты не получали ранее инсулинотерапию1.
В исследовании была достигнута первичная конечная точка – продемонстрировано статистически значимое снижение уровня глюкозы в крови (HbA1c) к 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем при использовании как препарата Туджео (гларгин 300 ЕД/мл), так и инсулина деглудек (различие между препаратами: -0,05% [95% ДИ от -0,15 до 0,05%])1.
В течение 24 недель число новых случаев и частота развития гипогликемии (≤ 3,9 ммоль/л и ≤ 3,0 ммоль/л) в любое время суток были сопоставимы в группах препарата Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) и инсулина деглудек с тенденцией в пользу Туджео (гларгин 300 ЕД/мл). В период титрации (0–12 недель) частота развития гипогликемии была ниже на 23% (≤ 3,9 ммоль/л) и на 43% (≤ 3,0 ммоль/л) в группе, получавшей терапию препаратом Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) по сравнению с группой, применявшей инсулин деглудек. Также в течение этого периода число новых случаев гипогликемии ≤ 3,9 ммоль/л было ниже на 26% и на 37% для гипогликемии ≤ 3,0 ммоль/л. Число новых случаев и частота развития гипогликемии в течение поддерживающего периода лечения (с 13-й по 24-ю неделю) были сопоставимыми, с тенденцией в пользу препарата Туджео (гларгин 300 ЕД/мл)2.
|
Рис. 2. Гипогликемии в любое время суток (24 ч) |
|
Число новых случаев |
|
Частота развития |
|
Число новых случаев, % |
|
Гла-300 |
|
ИДег-100 |
|
OR (95% ДИ) |
|
р-значение |
|
В пользу Гла-300 |
|
В пользу ИДег-100 |
|
Весь период исследования (0–24 недели) Подтвержденные эпизоды [≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды [ 3,0 ммоль/л]) |
|
Период титрации (0–12 недель) Подтвержденные эпизоды [≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды [ 3,0 ммоль/л]) |
|
Период поддерживающей терапии (13–24 недели) Подтвержденные эпизоды [≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды [ 3,0 ммоль/л |
|
Частота развития |
|
Гла-300 |
|
ИДег-100 |
|
RR (95% ДИ) |
|
р-значение |
|
Весь период исследования (0–24 недели) Подтвержденные эпизоды (≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды ( 3,0 ммоль/л]) |
|
Период подбора дозы (0–12 недель) Подтвержденные эпизоды (≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды 3,0 ммоль/л) |
|
Период поддерживающей терапии (13–24 недели) Подтвержденные эпизоды (≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды ( 3,0 ммоль/л) |
|
OR (95% ДИ) |
|
RR (95% ДИ) |
|
Популяция оценки безопасности (Гла-300, N = 463; ИДег-100, N = 462). Представлены номинальные р-значения. ДИ — доверительный интервал; OR – отношение шансов (odds ratio); RR – отношение рисков (rate ratio) |
Литературные источники
- Cheng A, et al. Similar Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve T2DM on Antihyperglycemic Drugs ± GLP-1 RAs: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 301-OR, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 25, 2018
- Bolli GB, et al. Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP-1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 1032-P, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 23, 2018
|
О Санофи
Санофи – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой – оказывать поддержку тем, кто сталкивается с различными проблемами со здоровьем.
С помощью наших вакцин мы стремимся защищать людей от болезней, а наши препараты помогают облегчить течение многих заболеваний и повысить качество жизни как пациентов с редкими, так и распространенными хроническими заболеваниями.
Более 100 тысяч сотрудников Санофи в 100 странах мира ежедневно работают для того, чтобы превращать научные инновации в конкретные решения в области здравоохранения.
Санофи, Empowering Life («Санофи: придавая жизни энергию»)
|
|
|
Контактная информация для СМИ Джек Кокс (Jack Cox) Тел. : +33 (0)1 53 77 46 46 mr@sanofi.com
|
Контактная информация для инвесторов Джордж Грофик (George Grofik) Тел. : +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com |
