- Исследование ODYSSEY OUTCOMES достигло своей первичной конечной точки, тем самым было показано, что у пациентов, перенесших острый коронарный синдром (ОКС), добавление препарата Пралуэнт (алирокумаб) к терапии статинами в максимально переносимых дозах, приводит к статистически значимому снижению частоты крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий, по сравнению с пациентами, получавшими только статины в максимально переносимых дозах.
Впервые продемонстрировано, что добавление гиполипидемической терапии к максимально переносимым дозам статинов было ассоциировано со снижением частоты смерти от любой причины
Более выраженный эффект отмечался у пациентов с исходным уровнем ХС-ЛНП 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и выше, несмотря на прием статинов в максимально переносимых дозах. Такие пациенты имеют более высокий сердечно-сосудистый риск. В этой группе терапия Пралуэнтом снижала относительный риск крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий на 24% и была связана со снижением относительного риска смерти от любой причины на 29%
- В данном долгосрочном исследовании с участием 18 924 пациентов, Пралуэнт имел благоприятный профиль безопасности, который соответствовал результатам предшествующих исследований препарата
Париж и Тэрритаун, штат Нью Йорк – 14 марта 2018 — Санофи и Регенерон Фармасьютикалз Инк. объявили о том, что в исследовании ODYSSEY OUTCOMES была достигнута первичная конечная точка, тем самым было показано, что препарат Пралуэнт (алирокумаб) статистически значимо снижает риск развития крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий (major adverse cardiovascular events — МАСЕ) у пациентов после недавно перенесенного острого коронарного синдрома (ОКС) – инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии. Результаты исследования были представлены в рамках 67-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (АСС. 18) в Орландо, Флорида. С ними можно ознакомиться по этой ссылке.
Основные результаты исследования:
- Пралуэнт снижал относительный риск первичной конечной точки (МАСЕ) на 15% (ОР = 0,85, ДИ: 0,78-0,93, р = 0,0003). Первичная конечная точка была комбинированной и включала инфаркт миокарда, ишемический инсульт, смерть вследствие ишемической болезни сердца (ИБС), или нестабильную стенокардию, потребовавшую госпитализации.
- Терапия Пралуэнтом была связана со снижением риска общей смертности, так называемой, «смерти от любой причины» (ОР = 0,85, ДИ: 0,73-0,98, номинальное значение р = 0,028), кроме того, на фоне терапии препаратом было зафиксировано численно меньшее количество случаев смерти вследствие ИБС (ОР = 0,92; ДИ: 0,76 – 1,11, р = 0,38).
- В рамках предварительно запланированного анализа у пациентов с исходным уровнем ХС-ЛНП 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и выше отмечался более выраженный эффект препарата Пралуэнт, при этом было получено снижение относительного риска МАСЕ на 24% (ОР = 0,76; ДИ: 0,65-0,87). В рамках последующего анализа в данной группе терапия препаратом Пралуэнт была связана со снижением риска смерти от любой причины на 29% (ОР = 0,71, ДИ: 0,56-0,90).
- Анализы, описанные выше, были проведены с включением данных всех пациентов из группы Пралуэнта, в том числе 730 человек (≈8%), у которых активное лечение препаратом было прекращено в соответствие с протоколом исследования в связи с сохраняющимся уровнем ХС-ЛНП ниже 15 мг/дл (0,39 ммоль/л).
- В группе Пралуэнта приблизительно 75% времени пациенты получали препарат в дозе 75 мг.
- В рамках данного исследования не было получено никаких новых сигналов, связанных с безопасностью препарата. Реакции в месте введения чаще возникали в группе Пралуэнта, по сравнению с пациентами, проходившими терапию только статинами в максимально переносимой дозе (3,8% — Пралуэнт; 2,1% — плацебо). Не обнаружено различий в частоте нейрокогнитивных явлений (1,5% — Пралуэнт; 1,8% — плацебо) или впервые выявленного сахарного диабета (9,6% — Пралуэнт; 10,1% — плацебо).
«Результаты данного исследования согласуются с результатами более ранних исследований с применением терапии статинами, показавших наиболее выраженный эффект у пациентов с более высоким исходным уровнем холестерина», — отметил доктор Джордж Д. Янкопулос (George D. Yancopoulos), президент и директор по науке, Регенерон. – «Многие пациенты, недавно перенесшие инфаркт или другое коронарное событие, не достигают уровня ХС ЛНП ниже 100 мг/дл и остро нуждаются в новых вариантах терапии, поскольку у них сохраняется высокий риск повторного события. В этом исследовании такие пациенты получали Пралуэнт в сочетании с максимально переносимой дозой статинов, что приводило к существенному снижению риска».
«Не все пациенты с заболеваниями сердца одинаковы. В этом исследовании нам удалось выделить пациентов из группы высокого риска, которым, несмотря на оптимальную терапию статинами, были необходимы дополнительные варианты лечения», — говорит доктор Элиас Зерхуни (Elias Zerhouni), президент глобального отдела исследований и разработок Санофи. – «Учитывая то, что почти 90 процентов пациентов в исследовании получали высокоинтенсивную терапию статинами, достигнутые результаты показали, что персонализированный подход к лечению сердечно-сосудистых заболеваний может значительно повысить эффективность терапии пациентов из группы высокого риска».
Об исследовании ODYSSEY OUTCOMES
Исследование ODYSSEY OUTCOMES (n = 18 924) проводилось с целью оценки эффективности препарата Пралуэнт в отношении МАСЕ у пациентов, перенесших ОКС за 1-12 месяцев (медиана 2,6 месяцев) до включения в исследование и уже принимавших статины в максимально переносимой дозе. Все пациенты были случайным образом распределены в группы терапии препаратом Пралуэнт (n = 9 46) или плацебо (n = 9 462), медиана продолжительности лечения была 2,8 лет, у части пациентов продолжительность периода лечения составляла до 5 лет. Приблизительно 90% пациентов получали высокоинтенсивное лечение статинами.
В исследовании предполагалось достижение и поддержание уровня ХС-ЛНП у пациентов в пределах 25-50 мг/дл (0,65-1,3 ммоль/л) за счет терапии препаратом Пралуэнт в двух дозах (75 мг и 150 мг). Пациенты в группе терапии препаратом Пралуэнт начинали лечение с дозы 75 мг подкожно каждые 2 недели и переходили на дозу 150 мг подкожно каждые 2 недели в случае, если уровень ХС-ЛНП сохранялся выше 50 мг/дл (n = 2 615). Некоторые пациенты, переходившие на дозу 150 мг, возвращались к дозе 75 мг при снижении уровня ХС-ЛНП ниже 25 мг/дл (n = 805), а пациенты, у которых по результатам двух измерений подряд уровень ХС-ЛНП был ниже 15 мг/дл (0,39 ммоль/л) на фоне терапии в дозе 75 мг (n = 730) прекращали активную терапию препаратом Пралуэнт до конца исследования.
О препарате Пралуэнт
Пралуэнт подавляет связывание PCSK9 (пропротеиновой конвертазы субтилизин/кексин типа 9), с рецептором ЛНП, тем самым увеличивая число доступных рецепторов ЛНП на поверхности клеток печени, что в конечном итоге приводит к снижению уровня ХС-ЛНП в крови. Применение препарата Пралуэнт для снижения риска МАСЕ носит экспериментальный характер и пока не проходило оценку регуляторными органами.
Пралуэнт зарегистрирован более чем в 60 странах мира, включая США, Японию, Канаду. Швейцарию, Мексику и Бразилию, а также Европейский Союз (ЕС).
В США Пралуэнт зарегистрирован в качестве дополнения к коррекции диеты и терапии статинами в максимально переносимых дозах для лечения взрослых пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГ) или клинически выраженными атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (АССЗ), которым требуется дополнительное снижение уровня ХС-ЛНП.
В ЕС Пралуэнт одобрен для лечения взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (ГеСГ и несемейной) или со смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете: а) в комбинации со статином, либо статином и другими гиполипидемическими препаратами у пациентов, у которых не удается достичь целевого уровня ХС-ЛНП при помощи статинов в максимально переносимой дозе, либо b) отдельно или в комбинации с другими гиполипидемическими препаратами у пациентов с непереносимостью статинов или при наличии противопоказаний к лечению статинами.
Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро накопить новую информацию о безопасности. Специалистов здравоохранения призывают сообщать о любых нежелательных реакциях.
Влияние препарата Пралуэнт на заболеваемость и смертность вследствие сердечно-сосудистых заболеваний не установлено.
В России Пралуэнт получил регистрационное удостоверение 16 января 2017 (регистрационное удостоверение ЛП-004078).
Полный текст инструкции по медицинскому применению препарата находится по ссылке http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=54d4a98e-fbf3-4d08-b3da-ee8174a337b6&t=
О Регенерон Фармасьютикалз Инк.
Регенерон (NASDAQ: REGN) – ведущая биотехнологическая компания, которая разрабатывает препараты, меняющие к лучшему жизнь пациентов с серьезными заболеваниями. Основанная и возглавляемая учеными-медиками в течение 30 лет, компания обладает уникальными возможностями транслировать научные разработки в медицинские решения, что позволило нам вывести на рынок шесть новых препаратов, одобренных FDA и получить более десяти препаратов-кандидатов, полностью разработанных в наших лабораториях. Наши зарегистрированные и находящиеся в разработке препараты предназначены для лечения офтальмологических заболеваний, болезней сердца, аллергических и воспалительных заболеваний, боли, рака, инфекций и редких болезней.
Компания Регенерон ускоряет и совершенствует традиционный процесс разработки препаратов, благодаря запатентованной технологии VelociSuite®, включая технологию VelocImmune® для получения оптимизированных полностью человеческих антител, а также благодаря амбициозным инициативам, таким как Regeneron Genetics Center – одному из крупнейших центров по геномному секвенированию в мире.
Дополнительную информацию о компании можно получить на сайте www.regeneron.com или в аккаунте в Твиттере @Regeneron.
|
О Санофи
Санофи – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой – оказывать поддержку тем, кто сталкивается с различными проблемами со здоровьем.
С помощью наших вакцин мы стремимся защищать людей от болезней, а наши препараты помогают облегчить течение многих заболеваний и повысить качество жизни как пациентов с редкими, так и распространенными хроническими заболеваниями.
Более 100 тысяч сотрудников Санофи в 100 странах мира ежедневно работают для того, чтобы превращать научные инновации в конкретные решения в области здравоохранения.
Санофи, Empowering Life («Санофи: придавая жизни энергию»)
|
______________________________________________________________________________
Контакты
Связи со СМИ Санофи Связи с инвесторами Санофи
Эшли Косс (Ashleigh Koss) Джордж Грофик (George Grlfik)
Тел.: +1 (908) 981 8745 Тел.: + 33(0)1 53 77 45 45
Mr@@sanofi.com ir@sanofi.com
Связи со СМИ Regeneron Связи с инвесторами Regeneron
Сара Корнхилл (Sarah Cornhill) доктор Маниша Нарасиман (Manisha Narasimhan)
Моб. +1 (917) 297-1522 тел: +1 (914) 847-5126
Sarah.Cornhill@regeneron.com manisha.narasimhan@regeneron.com
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Санофи воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2017 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Заявления прогностического характера Регенерон и заявление об использовании электронных СМИ
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями и включают риски и неопределенность относительно будущих событий и будущих результатов деятельности компании Регенерон Фармасьютикалз Инк. («Регенерон» или «Компании»), однако фактические события или результаты могут в материальном отношении отличаться от озвученных заявлений прогностического характера. На заявления прогностического характера указывают такие слова как «ожидает», «предвидит», «намеревается», «планирует», «считает», «ждет», «оценивает», их синонимы и подобные выражения, однако не все заявления прогностического характера в обязательном порядке содержат подобные слова. Эти заявления относятся, а риски и неопределенности включают, помимо прочего, характер, время и возможный успех и терапевтическое применение продуктов-кандидатов Регенерон и исследований и клинических программ, проводимых в настоящее время или планируемых на будущее, включая, в числе прочего, Пралуэнт (алирокумаб); непредвиденные проблемы с безопасностью, связанные с применением продуктов и препаратов-кандидатов у пациентов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с применением препаратов-кандидатов (включая, в числе прочего, Пралуэнт) и препаратов-кандидатов у пациентов, серьезные осложнения либо побочные эффекты, связанные с применением препаратов Регенерон и продуктов-кандидатов в рамках клинических исследований, в том числе, исследования ODYSSEY OUTCOMES, обсуждаемый в данном пресс-релизе, о коммерческом успехе продуктов Регенерон и кандидатов у пациентов, серьезных осложнениях или побочных эффектах в связи с применением препаратов Регенерон и продуктов-кандидатов в рамках клинических исследований, текущих регуляторных обязательств и надзора за препаратами Регенерон, выведенными на рынок (такими как Пралуэнт), исследовательские и клинические программы и бизнес, включая таковые, связанные с набором, завершением или достижением соответствующих конечных точек пострегистрационных исследований, решения регуляторных и административных государственных органов, которые могут отсрочить или ограничить возможности компании Регенерон продолжать разработку и выведение на рынок продукции компании Регенерон и препаратов-кандидатов, вероятность, время и масштаб возможных регуляторных одобрений и коммерческого вывода на рынок препаратов-кандидатов Регенерон, находящихся в поздней стадии разработки, и новые показания для выведенных на рынок продуктов, конкурентные препараты и продукты-кандидаты, которые могут оказаться эффективнее препаратов Регенерон и препаратов-кандидатов компании, способность Регенерон производить и управлять цепью поставок различных продуктов и продуктов-кандидатов, непредвиденные расходы, затраты на разработку, производство и продажу продуктов, потенциальную возможность заключения лицензионного или коллаборационного соглашения, включая соглашения Регенерон с Санофи и Bayer HealthCare LLC и Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (либо их соответствующие аффилированные компании, если это применимо), которые могут быть отменены или прекращены в связи с неуспехом продукта, риски связанные с интеллектуальной собственностью третьих сторон и проводимых либо будущих судебных разбирательств, связанных с ней, включая патентные споры, связанные с препаратом Пралуэнт, конечный итог подобных разбирательств и влияние, которое вышеуказанные разбирательства могут оказать на бизнес, перспективы, операционные и финансовые результаты компании Регенерон. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Регенерон по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам»,, включая Форму 10-К для года, заканчивающегося 31 декабря 2017 г. Любые заявления прогностического характера основаны на текущих взглядах и суждениях компании, и читателей предупреждают о том, что им не следует опираться на заявления прогностического характера, которые делает компания Регенерон. Регенерон не берет на себя обязательств по предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, включая, в числе прочего, финансовые прогнозы или руководства, в связи с появлением новых данных, будущими событиями или по любой другой причине.
Компания Регенерон публикует важную информацию о компании, включая существенную информацию для инвесторов, на вебсайте для связей со СМИ и инвесторами. Финансовая и иная информация о компании Регенерон публикуется в плановом порядке и доступна на вебсайте Регенерон для связей со СМИ и инвесторами (http://newsroom.regeneron.com) и в Twitter (http://twitter.com/regeneron).
