Санофи представляет отчет о текущем состоянии портфеля исследований и разработок

 

 

 

Париж, Франция – 8 января 2013 г. – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) в лице доктора Элиаса Зеруни (Elias Zerhouni), президента по глобальным исследованиям и разработкам, предоставит сегодня отчет о текущем состоянии портфеля исследований и разработок (R&D)  во время конференции JP Morgan Healthcare в Сан-Франциско, штат Калифорния.

 

Основные моменты презентации включают ключевые продукты, находящиеся в поздней стадии разработки в нескольких терапевтических областях с указанием графика важнейших этапов разработки и регистрации на ближайшие шесть месяцев. Успешная реализация стратегии репозиционирования Санофи R&D позволила активизировать разработку 65 проектов НМС (новых молекулярных субстанций) и вакцин, находящихся в стадии клинической разработки, 17 из которых находились в III фазе или были поданы на регистрацию в органы здравоохранения.

 

«За последние два года Санофи добилась значительных успехов в трансформации своего направления исследований и разработок, включая проекты, находящиеся на последних и на ранних стадиях разработки, а также привлечение талантов. Мы считаем, что у нас есть все для того, чтобы достичь цели Санофи, которая заключается в устойчивом развитии в ближайшие годы, при этом жестко контролируя затраты на исследования и разработки», — отметил доктор Элиас Зеруни (Elias Zerhouni).

 

 

Что касается успехов в области регистрации, компанией Санофи было получено два положительных мнения от Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP) с даты последнего отчета о состоянии портфеля исследований и разработок от 25 октября 2012 г., а на 1 квартал 2013 г. прогнозируется принятие следующих решений Европейской Комиссии: Ликсумиа® (Lyxumia, ликсисенатид) для лечения сахарного диабета 2 типа и Залтрап® (Zaltrap, афлиберсепт) в качестве терапии 2 линии при метастатическом колоректальном раке.

Отчет о текущем состоянии портфеля

• SAR236553 (в сотрудничестве с Регенерон), подкожно вводимое полностью человеческое антитело исследуют на предмет эффективности снижения холестерина липопротеина низкой плотности (ЛПНП-Х), направленное против PCSK9. В ноябре Санофи и Регенерон объявили о начале набора пациентов в исследование ODYSSEY OUTCOMES – исследование III фазы SAR236553, направленное на оценку сердечно-сосудистых осложнений. В данном исследовании примут участие приблизительно 18 тыс. пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром.. С началом этого проекта, всего будет проводиться одиннадцать исследований III фазы включающих больных гиперхолестеринемией, перед которыми не ставились цели в отношении ЛПНП-Х и, главным образом, входивших в группу высокого сердечно-сосудистого риска. При этом, общее число подобных больных в глобальном масштабе оценивается в 21 миллион.
•  Вакцина на основе анатоксина Clostridium для профилактики симптоматических инфекций, вызываемых Clostridium Difficile (CDI) предположительно войдет в III фазу клинической разработки в 3 квартале 2013 г., и в программе примут участие пациенты с высоким риском CDI. В США CBER (Центр по оценке и исследованиям биологических препаратов) выдал разрешение на регистрацию в рамках программы ускоренной разработки. CDI – самая частая причина развития больничных инфекций в развитых странах, все чаще встречающаяся в глобальном масштабе.
• SAR231893 (в сотрудничестве с Регенерон), моноклональные антитела к интерлейкину ИЛ-4Rα с двойным действием в отношении цитокинов ИЛ-4/ИЛ-13 для лечения бронхиальной астмы и атопического дерматита войдут во IIIb Фазу разработки в середине 2013 г. после получения прямых доказательств концепции по обоим показаниям. Эти данные будут представляться в рамках медицинских конференций в 2013 г.
• SAR302503:В декабре Санофи объявила о том, что в рамках исследования II фазы по оценке ингибитора JAK2 при миелофиброзе была достигнута основная конечная точка. Данные были представлены в рамках Ежегодной конференции Американского общества гематологии 2012 г. Набор пациентов в исследование III фазы JAKARTA уже завершен.
• Aubagio^® (терифлуномид): Санофи было прекращено исследование TERACLES. Решение связано с проблемами при наборе пациентов и с оценкой меняющейся динамики рынка, что свидетельствует о том, что иммуномодулирующие средства для комбинированного перорального и инъекционного применения при лечении рассеянного склероза, возможно, не являются оптимальным вариантом терапии. Данное решение не было обусловлено проблемами, связанными с безопасностью препарата.
• Омбрабулин (Ombrabulin): Результаты исследования III фазы при саркоме не показали достаточного клинического преимущества для подтверждения целесообразности регистрации, несмотря на достижение основной конечной точки – выживаемости без прогрессирования; исследование II фазы при раке яичников было преждевременно прекращено на основании результатов промежуточного анализа. В данных исследованиях не было выявлено существенных проблем, связанных с безопасностью. Мы сообщили нашему партнеру, компанию Ajinomoto о своем решении прекратить участие  в данном проекте.
• SAR245408 (XL 147, в партнерстве с компанией Экселиксис (Exelixis)): Исследование II фазы при раке эндометрия прекращено. Исследование не показало достаточной клинической пользы для того, чтобы продолжать исследования поздних фаз по данному показанию. Препарат SAR245408 исследуется в рамках проводимого в настоящее время исследования II фазы в комбинации с летрозолом при раке молочной железы и в комбинации с SAR256212 в исследовании I фазы.

Ключевые этапы разработки, прогнозируемые на следующие шесть месяцев

• Eliglustat: В 1 квартале 2013 г. ожидаются результаты исследования III фазы ENCORE по оценке терапии пероральным препаратом элиглустат, по сравнению с препаратом Церезим (Cerezyme^®) у пациентов с болезнью Гоше.
• Otamixaban: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются результаты исследования III фазы ТАО по оценке отамиксабана, первого прямого селективного ингибитора фактора Ха для внутривенного введения  с быстрым началом/прекращением действия.
• SAR302503: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются основные результаты исследования III фазы JAKARTA при миелофиброзе.
• Новый состав инсулина гларгина: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются первые основные результаты исследования III фазы при сахарном диабете.
• Инипариб: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются первые основные результаты исследования III фазы при первой линии терапии сквамозного немелкоклеточного рака легких.

Ключевые этапы регистрации, прогнозируемые на ближайшие шесть месяцев

• Залтрап (Zaltrap)^® (афлиберсепт, в сотрудничестве с компанией Регенерон): Предполагается, что решение Европейской Комиссии в отношении второй линии терапии метастазирующего колоректального рака будет принято в 1 квартале 2013 г.
• Ликсумиа (Lyxumia)^® (ликсисенатид, лицензия на который была приобретена у Зиланд Фарма (Zealand Pharma)): Предполагается, что решение Европейской Комиссии в отношении сахарного диабета 2 типа будет принято в 1 квартале 2013 г. Решение FDA о принятии на регистрацию при сахарном диабете 2 типа предположительно будет принято в 1 квартале 2013 г.
• Aubagio^® (терифлуномид): Мнение CHMP о лечении рецидивирующего рассеянного склероза ожидается в 1 квартале 2013 г.
• Лемтрада (Lemtrada)™¹ (алемтузумаб): Предполагается, что мнение CHMP в отношении лечения рецидивирующего рассеянного склероза будет принято во 2 квартале 2013 г. Решение FDA о принятии на регистрацию предположительно будет принято в 1 квартале 2013 г.
• Кинамро (Kynamro)™ (мипомерсен натрия, разработка в партнерстве с Изис Фармасьютикалз (Isis Pharmaceuticals)): Решение FDA о лечении пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией ожидается в 1 квартале 2013 г. В декабре СНМР было представлено отрицательное мнение в отношении заявки на государственную регистрацию препарата для лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Джензайм была подана заявка на повторное рассмотрение мнения СНМР.
• Ваксигрип^® QIV IM (четырехвалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, для внутримышечного введения). Подача регистрационного файла в ЕС ожидается в 1 квартале 2013 г.
• Педиатрическая шестивалентная вакцина (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В, полиомиелит, ХИБ-инфекция): Мнение СНМР ожидается в 1 квартале 2013 г.
• Флузон (Fluzone)^® QIV IM (четырехвалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, для внутримышечного введения): Решение FDA ожидается во 2 квартале 2013 г.

 

¹ Разработка препарата Лемтрада (Lemtrada)™ при рассеянном склерозе ведется в сотрудничестве с компанией Bayer Healthcare

 

О Санофи

Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, препараты для лечения редких заболеваний, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

 

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2011 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера

Контакты:

Связи со СМИ                                                       Связи с инвесторами

Жан-Марк Подван (Jean-Marc Podvin)                    Себастьян Мартель (Sébastien Martel)

+ (33) 1 53 77 46 46                                                + (33) 1 53 77 45 45

E-mail : mr@sanofi.com                                          E-mail : ir@sanofi.com