В Африке стартовала масштабная программа по сбору информации о лекарственном препарате —
Париж, Франция и Женева, Швейцария, 19 ноября 2009 г. – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и «Проект Лечения Малярии» (Medicines for Malaria Venture (MMV)) объявили сегодня о заключении соглашения о проведении крупнейшего исследования безопасности и эффективности нового противомалярийного препарата. Данная полевая программа мониторинга ASAQ, фиксированной комбинации артесуната и амодиахина, стартовала в Кот-д'Ивуаре в октябре 2009 г. ММV – это некоммерческая исследовательская организация, целью которой является снижение смертности от малярии.
ASAQ – единственная фиксированная комбинация артесуната и амодиахина, предварительно одобренная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения малярии, не осложненной Plasmodium falciparum. ASAQ является результатом партнерства между санофи-авентис и некоммерческой организацией «Инициатива по поиску новых лекарственных средств от редких заболеваний» (DNDi). Данная комбинация появилась в 2007 г.
«Мы разработали инновационную программу полевого мониторинга для оценки эффективности и безопасности ASAQ в условиях реальной жизни», – сказал Роберт Себбаг (Robert Sebbag), Вице-президент санофи-авентис по Программе «Доступ к лекарственным средствам». «Благодаря поддержке MMV у нас появилась возможность проведения в Кот-д'Ивуаре самой масштабной программы по сбору информации о лекарственном препарате, когда-либо проводившейся в Африке», – добавил он.
По условиям соглашения вклад MMV в осуществление данного полевого мониторингового исследования, проводимого совместно компанией санофи-авентис и Национальной программой по контролю над малярией Кот-д'Ивуара составит 1,5 млн. долларов США. В течение двух лет к исследованию планируется привлечь приблизительно 15 тыс. пациентов с малярией. Всем пациентам, которым будет поставлен диагноз неосложненной малярии в государственных клиниках в определенных частях района Агбовилль (приблизительно в 100 км от Абиджана), будет назначено лечение по протоколу ASAQ. В течение недели пациентов будут посещать на дому специально обученные работники здравоохранения с целью оценки переносимости лечения и соблюдения назначений.
«Данные, полученные в рамках клинических исследований, не всегда дают полную картину эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В рамках данного крупного исследования, проводимого в Кот-д'Ивуаре, будут применяться инновационные методы мониторинга эффективности и безопасности противомалярийных препаратов и будут получены важнейшие сведения», – сказал доктор Крис Хентчель (Dr. Chris Hentschel), Президент и исполнительный директор MMV. «Для MMV – большая честь осуществлять поддержку этого важнейшего исследования. Опыт, полученный при исследовании ASAQ в данной области, позволит нам разрабатывать программы по фармаконадзору за новыми противомалярийными препаратами в рамках собственных проектов».
Малярия – смертельно опасное инфекционное заболевание, жертвами которого ежегодно становится почти миллион человек во всем мире. 90 % летальных исходов приходится на страны Африки, в 85 % случаев умирают дети в возрасте до пяти лет. Большинство летальных объясняется недоступностью эффективных противомалярийных препаратов и несоблюдением необходимого режима терапии.
О комбинации ASAQ
ASAQ, фиксированная комбинация артесуната (АS) и амодиахина (AQ), была разработана санофи-авентис и партнерами в рамках союза FACT (Fixed—dose, Artemisinin—based Combination Therapy – комбинированная терапия на основе артемизинина с фиксированными дозами) под руководством DNDi. Впервые зарегистрированная в Марокко, стране, где осуществляется производство, в 2007 г., эта комбинация была предварительно одобрена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2008 г. Комбинация ASAQ доступна на государственном рынке под названием Artesunate-Amodiaquine Winthrop® (ASAQ), а на частном рынке выпускается под торговой маркой Coarsucam®.
О программе полевого мониторинга ASAQ
Исследования в процессе разработки лекарственного средства проводятся в жестко контролируемых условиях, которые крайне сильно отличаются от реальной ситуации. После того как новый препарат получит широкое распространение, очень важно осуществлять мониторинг его рационального использования. В связи с широким распространением противомалярийных препаратов и ограничениями систем фармакологического надзора во многих эндемичных регионах необходимо проведение пострегистрационных исследований по оценке безопасности и эффективности препарата. После вывода ASAQ на рынок в 2007 г. санофи-авентис и DNDi приняли решение об осуществлении активного мониторинга эффективности и безопасности лекарственного средства в реальных условиях – «Программы полевого мониторинга ASAQ». Исследование, проводимое в Кот-д'Ивуаре, является ключевым компонентом и крупнейшим исследованием в рамках этой программы.
Программа полевого мониторинга ASAQ включает несколько исследований, проводимых в разных странах Африки. В рамках каждого из них будет получен свой набор данных о безопасности и эффективности ASAQ на основании результатов исследований с различным дизайном. Эти исследования были организованы санофи-авентис, DNDi. научными и правительственными организациями в тесном сотрудничестве с Национальными программами по контролю над малярией на уровне каждой страны. Все собранные данные будут включены в единую базу данных для проведения детального анализа. Учитывая то, что в рамках программы терапию ASAQ получат свыше 20 000 человек, это самая масштабная программа сбора и распространения информации о нежелательных явлениях лекарственного препарата, когда-либо проводившейся в Африке. Департамент по формированию политики в области лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) выразил заинтересованность в том, чтобы данная программа стала частью Плана оценки рисков (RMP) ASAQ, первой программой подобного рода, подаваемой ВОЗ. Опыт, полученный в рамках программы оценки рисков (RMP), будет полезен в отношении будущих противомалярийных препаратов, которые будут выводиться на рынок развивающихся стран в условиях относительно ограниченных данных о безопасности и эффективности.
О некоммерческой организации «Проект Лечения Малярии» (MMV)
«Проект Лечения Малярии» (Medicines for Malaria Venture (MMV)) был основан в 1999 году как некоммерческая организация, цель которой – разработка и поставка безопасных, эффективных и доступных антималярийных препаратов при эффективном сотрудничестве частных и государственных институтов. «Проект Лечения Малярии» (MMV) стремится к тому, чтобы миллионы людей, подверженных риску заболевания малярией, лечились и были защищены с помощью доступных и эффективных лекарственных препаратов, которые в конечном итоге позволили бы искоренить это страшное заболевание.
В настоящее время MMV управляет крупнейшим портфелем, включающим более 50 проектов в области лечения малярии в сотрудничестве с более чем 130 фармацевтическими компаниями, научными институтами и другими партнерами в 44 странах, где это заболевание широко распространено. Совместно со своими партнерами MMV недавно вывела на рынок первый собственный продукт – дисперсный сладкий препарат для детей Coartem®. Еще один препарат, поддерживаемый MMV, Eurartesim™, был подан на регистрацию в Европейскую комиссию по лекарственным препаратам (ЕМЕА). Третий препарат, Piramax®, готов к подаче на регистрацию в 2010 г. В стадии клинической разработки находится еще семь потенциальных лекарственных средств. Портфель проектов в стадии разработки насчитывает более 19 абсолютно новых классов лекарственных соединений.
Получая поддержку в размере 470 миллионов долларов США от государственных учреждений, частных фондов, международных организаций и корпоративных фондов, проводя исследования в лабораториях и клинических исследовательских центрах партнерских организаций, имея промышленных партнеров, помогающих человеческими, производственными и технологическими ресурсами, MMV хорошо подготовлено к выведению на рынок целого ряда новых препаратов. Это будут главные ресурсы, которые, наряду с другими инструментами и стратегиями, в конечном итоге помогут окончательно искоренить малярию.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Более подробная информация представлена на сайте www.sanofi—aventis.com
Заявления прогностического характера санофи-авентис
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера — это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMEA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
