В целях обеспечения населения и лечебных учреждений качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами в Российской Федерации действует система государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.
Контроль качества лекарственных средств осуществляется в Российской Федерации в виде:
– предварительного государственного контроля впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств, выпускаемых по измененной технологии или после перерыва в производстве от трех лет и более, а также в связи с ухудшением качества;
– выборочного государственного контроля находящихся в обращении лекарственных средств;
– повторного выборочного государственного контроля, проводимого в случае возникновения споров о качестве лекарственных средств между субъектами обращения лекарственных средств;
– инспекционного контроля организаций-производителей, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, медицинских и аптечных учреждений.
В рамках предварительного государственного контроля в 2007 году проведена экспертиза качества 2567 серий лекарственных средств. По ее результатам забраковано 92 серии 42 наименований лекарственных средств, в том числе 60 серий 19 наименований отечественного производства, 32 серии 23 наименований зарубежного.
Таким образом, удалось предотвратить поступление в обращение недоброкачественных лекарственных средств в объеме, составляющем 3,5% от общего числа серий, представленных на предварительный контроль.
По результатам экспертизы качества 2653 серий 1090 наименований лекарственных средств в рамках выборочного контроля в 2007 году выявлено и изъято из обращения 18 торговых наименований 31 серий недоброкачественных лекарственных средств.
Внедрение в практику работы Росздравнадзора Административного регламента по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств позволило осуществлять планирование контрольных мероприятий на основе объективной информации о фактически поступивших в обращение лекарственных средствах, что обеспечило повышение результативности мониторинга качества лекарственных средств.
В 2007 году на повторный выборочный государственный контроль качества было направлено 403 серии лекарственных средств
Анализ структуры брака позволил определить, что организации-производители ответственны за 15,8 % от общего количества брака выявляемого в обращении, что незначительно отличается от аналогичного показателя в 2006 году (13 %).
В то же время в 70,8 % случаев снижение качества происходит в процессе транспортировки и хранения («брак поставщика»). По сравнению с 2006 годом этот показатель увеличился на 16,8 %, что свидетельствует о том, что на предприятиях оптовой торговли вопросам обеспечения качества лекарственных средств уделяется недостаточно внимания.
В качестве положительного момента можно отметить снижение количества ошибок экспертных организаций при проведении оценки качества лекарственных средств – с 13 % в 2006 году до 9,3 % в 2007 году.
Количество выявленных и изъятых из обращения фальсифицированных лекарственных средств в 2007 году составило – 58 наименований 146 серий. Анализ фактов выявления фальсифицированных препаратов в 2007 году свидетельствует, о том, что доля подделок зарубежных лекарственных средств по сравнению с 2006 годом увеличилась на 7% и составила 94% от общего числа серий признанных фальсифицированными, 6% случаев составили подделки российских препаратов (в 2006 году – 1%). Доля серий фальсифицированных лекарственных средств от общего количества серий, находящихся в обращении составляет около 0,07 %.
Источник: Пресс-релиз Росздравнадзора
