Рош сообщает об устойчивом росте продаж в первом квартале 2015 года

Продажи Группы компаний Рош выросли на 5% при постоянных обменных курсах1,

на 3% в швейцарских франках

Продажи подразделения Фарма увеличились на 4% благодаря динамичному росту онкологических препаратов (Авастин, Мабтера и лекарственные средства для терапии HER2-положительного рака молочной железы), а также значительному росту продаж в области иммунологии (Актемра, Ксолар)

FDA присвоил статус «прорыв в терапии» по второму показанию иммунотерапевтического средства – анти-PDL1

Значительный спрос на препарат Эсбриет для лечения идиопатического легочного фиброза

Продажи подразделения Диагностика выросли на 6% благодаря высоким показателям по всем направлениям

Установлено стратегическое партнерство с компанией Foundation Medicine, сделка завершена в апреле

Годовой прогноз подтверждается

Продажи в первом квартале (январь-март)	В млн швейцарских франков	% от продаж	Изменение, %
2015	2014	2015	2014	ПОК[1]	Швейц. фр.
Продажи Группы компаний Рош	11 833	11,496	100	100	+5	+3
Подразделение Фарма	9 322	9 040	79	79	+4	+3
США	4 392	3 873	37	34	+6	+13
Европа	2 178	2 425	18	21	+ 1	-10
Япония	763	845	6	7	-2	-10
Остальные страны*	1 989	1 897	18	17	+9	+5
Подразделение Диагностика	2 511	2 456	21	21	+6	+2

* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада, другие страны

Комментируя итоги, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «Мы начали год с уверенных показателей роста и хорошего начального спроса на новую продукцию. В частности, меня радует сохраняющийся высокий спрос на препарат Перьета, в показании рак молочной железы, а также на Эсбриет, который недавно был одобрен в США для лечения идиопатического легочного фиброза. В течение первого квартала Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило статус «прорыв в терапии» нашему иммунотерапевтическому препарату анти-PDL1 для применения при определённом типе рака лёгкого, ранее этот статус препарат получил в показании рак мочевого пузыря. В подразделении Диагностика мы продолжили расширение меню тестов для недавно выведенной на рынок платформы cobas 6800/8800. В целом, мы движемся в верном направлении для достижения наших целей на 2015 год».

Продажи Группы

Группа компаний Рош объявляет об устойчивом росте продаж в обоих подразделениях в течение первых трех месяцев. В подразделении Фарма основной вклад внесли препараты для онкологии и иммунологии, а в Диагностике рост обусловлен продажами продуктов для иммунодиагностики.

В подразделении Фарма значительный рост продаж (23%) показали препараты для лечения HER2-положительного рака молочной железы (Герцептин, Перьета, Кадсила), благодаря увеличению частоты применения комбинации Перьеты и Герцептина. Продажи Авастина (+6%) — препарата для лечения семи различных видов рака, продолжали расти благодаря расширению его применения по двум недавно зарегистрированным показаниям (рак яичников и рак шейки матки), а также назначения препарата при раке молочной железы и раке легкого. Значительный вклад в рост продаж внес препарат Мабтера (+5%), используемый в лечении онкогематологических заболеваний и ревматоидного артрита. Спрос на Актемру (+27%) значительно увеличился в связи с расширением применения препарата на начальных стадиях лечения и в качестве монотерапии при ревматоидном артрите, также свой вклад внесла новая форма для подкожного введения. Продолжился рост спроса на Ксолар (+28%) после того, как в 2014 году FDA одобрено дополнительное показание – хроническая идиопатическая крапивница. Наблюдался значительный начальный спрос на новые продукты, в частности, на недавно приобретенный Эсбриет, препарат для лечения идиопатического легочного фиброза и Газива для терапии хронического лимфолейкоза. Конкуренция со стороны дженериков повлияла на два продукта – химиотерапевтический препарат Кселоду и противовирусное средство Вальцит. Кроме того, в первом квартале в результате конкуренции со стороны нового поколения противовирусных препаратов упали продажи препарата Пегасис, применяемого при гепатите.

Продажи подразделения Диагностика в первом квартале увеличились на 6%, основной вклад в рост внесло направление Профессиональной Диагностики (+6%) с бизнесом по иммунодиагностике. Продажи Молекулярной диагностики выросли на 10%, Гистологической диагностики – на 14%, направления Диабет – на 1%.

Швейцарский франк укрепился по отношению к ряду валют, в частности к евро, после того как в январе Швейцарский национальный банк поднял фиксированный курс. Влияние слабого евро было перекрыто усилением доллара США. Японская иена продолжает слабеть против швейцарского франка, так же как и валюты ряда стран Латинской Америки и европейских стран. В целом, курсы валют оказали негативное влияние в размере 2 процентных пункта на показатели роста продаж.

Новые данные по перспективным препаратам и регистрация

В течение квартала произошло много ключевых событий по перспективным препаратам, в частности, были получены очень хорошие результаты исследования III фазы GADOLIN по применению Газивы при резистентных формах неходжкинской лимфомы. Исследование достигло своей конечной точки и было остановлено раньше запланированного срока, так как было установлено, что у пациентов, получавших Газиву, период жизни без прогрессирования заболевания был значительно более длительным. В области иммунотерапии рака, FDA предоставило статус «прорыв в терапии» для экспериментального препарата анти-PDL1 для лечения немелкоклеточного рака лёгкого. Ранее этот препарат получил статус «прорыв в терапии» в показании «рак мочевого пузыря» в 2014 году. Кроме того, FDA одобрило офтальмологический препарат Луцентис по новому показанию – для лечения диабетической ретинопатии при диабетическом отеке макулы. FDA также предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату кобиметиниб, в комбинации с Зелборафом, для лечения распространенной меланомы с мутацией BRAF. Авастин в комбинации с химиотерапией получил одобрение ЕС для применения при распространенном раке шейки матки.

Укрепление ключевых направлений благодаря выходу на рынок диагностических продуктов

В первом квартале на рынок стран, признающих маркировку СЕ, выведены два новых теста: тест cobas DPX, совместный тест ПЦР в реальном времени на парвовирус B19 вирус гепатита А и количественный тест cobas HBV на ДНК вируса гепатита В в плазме крови человека. Оба теста предназначены для использования на системах cobas 6800/8800, выведенных на рынок в 2014 году.

Наращивание портфолио за счет стратегических приобретений

Рош установила стратегическое партнерство с компанией Foundation Medicine в области молекулярной информации и геномного анализа. Это сотрудничество направлено на развитие персонализированной медицины, за счет эффективного использования молекулярной информации и геномного анализа для комплексной оценки опухолей.

Сделка была завершена в апреле 2015 года. Рош также сделаны ряд стратегических приобретений, включая такие компании, как Ariosa Diagnostics, чтобы войти на рынок неинвазивного пренатального тестирования бесклеточной ДНК; Signature Diagnostics – для продвижения трансляционного исследования по диагностическому секвенированию следующего поколения; CAPP Medical, чьи разработки связаны с технологией выделения циркулирующих опухолевых ДНК из крови для секвенирования; а также Trophos для дополнения портфолио в области нервно-мышечных заболеваний.

Прогноз на 2015 год

В 2015 году в Рош ожидают, что рост продаж продолжится на уровне начала – середины диапазона однозначных чисел при постоянных обменных курсах. Планируется, что рост чистой прибыли на акцию за счёт основной деятельности будет опережать рост продаж при постоянных курсах[2]. Ожидается дальнейшее повышение дивидендов.

Подразделение Фарма

Продажи подразделения Фарма в первом квартале выросли на 4% и достигли 9322 млн. швейц. фр., в условиях продолжающегося уверенного роста в США и в Международном регионе.

В США 6% рост продаж, достигнутый благодаря высокому спросу на лекарственные средства для лечения HER2-положительного рака молочной железы, а также на Мабтеру, Ксолар, Эсбриет, Авастин, Актемру и Тамифлю, перекрыл снижение продаж Кселоды и Вальцита, срок действия патентной защиты которых истек. Продажи офтальмологического препарат Луцентис снизились, так как он по-прежнему сталкивается с конкуренцией. Продажи Пегасиса – лекарственного препарата для применения при гепатите B и C, также снизились, что связано с конкуренцией со стороны режимов терапии нового поколения.

В Европе продажи выросли на 1%, хорошие показатели достигнуты во Франции, Германии и Италии, основной вклад внесли Перьета и Кадсила, а также высокий спрос на Эсбриет и Актемру. На продажи в Европе также повлияло продолжающееся ценовое давление на многих рынках, а также эффект базы 2014 года, связанный с продажами Тамифлю в Великобритании.

В остальных странах продажи выросли на 9%. В Японии продажи снизились на 2%, что отражает эффект базы 2014 года когда рост налога на потребление в апреле привел к увеличению продаж в первом квартале, так как оптовики спешили сделать запасы перед вступлением в силу повышения налога. Если исключить этот эффект, продажи выросли по всему портфолио.

Ключевые препараты

Продажи ключевых препаратов и недавно выведенных на рынок в январе-марте 2015 года	Сумма	США	Европа	Япония	Остальные страны**
млн шв. фр.	%*	млн шв. фр.	%*	млн шв. фр.	%*	млн шв. фр.	%*	млн шв. фр.	%*
Мабтера	1744	5	937	10	452	1	52	1	303	2
Герцептин	1652	12	598	18	508	0	60	-7	486	23
Авастин	1619	6	761	6	456	3	167	4	235	11
Луцентис	394	-9	394	-9	—	—	—	—	—	—
Тамифлю	376	6	284	49	11	-83	54	-2	27	-20
Актемра	334	27	124	35	110	24	49	1	51	55
Перьета	322	82	187	60	89	140	18	12	28	222
Тарцева	295	-3	154	2	58	-15	20	-12	63	1
Ксолар	281	28	281	28	—	—	—	—	—	—
Активаза / TNK-аза	221	15	210	16	—	—	—	—	11	-2
Препараты, недавно выведенные на рынок
Кадсила	179	80	78	-1	73	229	12	—	16	333
Эсбриет	88	—	50	—	32	—	—	—	6	—
Зелбораф	55	-25	12	-40	33	-28	—	—	10	18
Эриведж	33	36	23	52	8	-3	—	—	2	165
Газива	26	223	17	105	4	*	—	—	5	—

* При постоянных обменных курсах (ПОК)

** Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада, другие страны

*** >500%.

Ключевые препараты

Герцептин, Перьета, Кадсила (в совокупности +23%), для лечения HER2-положительного рака молочной железы и Герцептин для HER2-положительного метастатического (распространенного) рака желудка. Продажи Герцептина выросли на 12%, что связано с продолжением динамичного роста продаж в США (+18%), в том числе благодаря применению в комбинации с Перьетой. Продажи в Европе были стабильными, тогда как в остальных странах они выросли на 23%, с высоким спросом в ряде стран, включая Китай и Бразилию. Продажи Перьеты (322 млн. швейц. фр.) значительно выросли на всех рынках, особенно в США в неоадъювантной терапии, а также при распространенном HER2-положительном раке молочной железы в США и Европе. Спрос на Кадсилу (179 млн. швейц. фр.) оставался высоким в течение первого квартала, с уверенным ростом в Европе и позитивным начальным спросом в Японии, а также в остальных странах. Продажи в США оставались стабильными.

Авастин (+6%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, лёгкого, почки и яичников, а также при глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Продажи в США увеличились на 6%, что было связано с расширением применения по недавно зарегистрированным показаниям – рак шейки матки и рак яичников, а также при раке лёгкого. В Европе, рост продаж на 3% связан со спросом по показаниям рак яичников и рак молочной железы. В Японии (+4%) продолжался рост спроса на препарат для применения при раке молочной железы и раке яичников. В остальных странах (+11%) продажи росли на всех рынках.

Мабтера (+5%), применяемая в терапии неходжкинских лимфом (НХЛ), хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), а также для лечения ревматоидного артрита (РА) и определенных типов васкулитов, ассоциированных с АНЦА (антинейтрофильные цитоплазматические антитела, ANCA). Рост продаж в первом квартале возглавляли США (+10%), благодаря спросу в онкологии и для лечения ревматоидного артрита. В Европе (+1%) продолжился активный начальный спрос на подкожную форму препарата. В остальных странах продажи выросли на 2%.

Актемра (+24%), для лечения ревматоидного артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Рост продаж был значительным на всех основных рынках, особенно в США (+35%) и в Европе (+24%), за счет высокого спроса как для лечения ревматоидного артрита на ранней стадии, так и в качестве монотерапии. Наблюдался высокий спрос на форму препарата для подкожного введения.

Луцентис (-9%, только США), применяемый для лечения глазных заболеваний, в частности, «влажной» формы возрастной дегенерации макулы (ВДМ), отека макулы после окклюзии вены сетчатки (ОВС) и диабетического макулярного отёка (ДМО). На продажи оказало влияние конкурентное давление в сегментах ВДМ и ДМО. В феврале Луцентис был одобрен для применения по дополнительному показанию – диабетическая ретинопатия у пациентов с ДМО.

Зелбораф (-25%), препарат для лечения метастатической меланомы с положительным статусом мутации BRAF V600. В связи с тем, что стандарт терапии при распространенной меланоме в настоящее время переходит к комбинированной таргетной терапии, Зелбораф в настоящее время сталкивается с серьезной конкуренцией, особенно заметной в США. Сейчас FDA предоставило право приоритетного рассмотрения комбинации Зелборафа и кобиметиниба для применения при метастатической меланоме. Заявка Рош в США основана на положительных результатах исследований III фазы, которые демонстрируют, что комбинированное лечение вдвое снижает риск прогрессирования заболевания. Рош подала аналогичную заявку в ЕС. В феврале Зелбораф был выведен на рынок Японии.

Газива (26 млн. швейц. фр.), препарат, применяемый в терапии хронического лимфолейкоза. Несмотря на конкурентное давление, в США отмечалось положительное влияние на показатели продаж от расширения перечня показаний в конце 2014 года, в Европе рост продолжился. В феврале результаты исследования III фазы по Газиве показали значительное преимущество препарата при резистентных формах неходжкинской лимфомы. В настоящее время препарат Газива одобрен для применения в 51 стране.

Основные результаты клинических исследований и регистрации в первом квартале

Препарат	Показание	Фаза
Кобиметиниб и Зелбораф	метастатическая меланома с положительным статусом мутации BRAF V600	FDA предоставлено право приоритетного рассмотрения	Q1 ü
Авастин с химиотерапией	распространенный рак шейки матки	Одобрение в ЕС	Q1 ü
Луцентис	диабетическая ретинопатия	Разрешение FDA	Q1 ü
Анти-PDL1	немелкоклеточный рак лёгкого	FDA присвоен статус «прорыв в терапии»	Q1 ü
Газива	резистентные формы неходжкинской лимфомы	Результаты исследования III фазы (GADOLIN)	Q1 ü

Подразделение Диагностика

Основной вклад в рост продаж внес Азиатско-Тихоокеанский регион (+16%), продажи в Китае выросли на 23%. В регионе EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка) рост продаж составил 4%, в Северной Америке 5%, а в Латинской Америке 11%. В Японии продажи снизились на 10%, в основном в результате потерь на тендерах в 2013 году.

Профессиональная диагностика

Рост в направлении Профессиональная диагностика был обеспечен за счет продуктов для иммунодиагностики (+11%), а также для мониторинга коагуляции (+14%). Важным событием в течение квартала стал запуск серии для автоматизации рабочих процессов cobas 8100 V2. Это полностью автоматизированная система, охватывающая преаналитические и пост-аналитические этапы в лаборатории, а также транспортировку проб, которая обеспечивает полную совместимость с устройствами для проведения анализа и архивирования. Серия предназначена для крупных лабораторий с пропускной способностью 1100 образцов в час.

Хороший рост наблюдался в большинстве регионов, особенно в Азиатско-Тихоокеанском, где сохранялись высокие темпы роста в Китае.

Молекулярная диагностика

Продажи выросли на 10%, что обусловлено значительным ростом бизнеса по молекулярной диагностике и вкладом бизнеса по секвенированию (+8%, исключая секвенирование). Основной вклад в рост продаж был связан с вирусологией (+10%) и скринингом на ВПЧ (+39%).

В странах, признающих маркировку СЕ, выведены на рынок два новых теста – cobas DPX, совместный тест ПЦР в реальном времени на парвовирус B19 вирус гепатита А и количественный тест cobas HBV на ДНК вируса гепатита В в плазме крови. Тест cobas HBV охватывает все известные генотипы вируса гепатита B (A-H), для всех критических точек принятия медицинских решений. Оба теста предназначены для использования на системах cobas 6800/8800, выведенных на рынок в 2014 году, рынок хорошо принял оба продукта. В бизнесе по секвенированию на рынок были успешно выведены тесты для неинвазивного пренатального тестирования, которые также стали лидерами продаж (+70%). Эти продукты были добавлены в портфолио Рош после приобретения компании Ariosa Diagnostics.

В марте было объявлено о глобальном дистрибьюторском соглашении с Sigma-Aldrich Corporation в США, что позволило большему количеству потребителей получить доступ к биохимическим реагентам.

Значительный рост наблюдался в Северной Америке и регионе EMEA, в то время как в Японии наблюдалось снижение продаж в результате потерь в тендерах по скринингу крови в 2013 году.

Гистологическая диагностика

Продажи выросли на 14%, при этом основной вклад внесли реагенты для окрашивания (+13%), в частности, реагенты для иммуногистохимии (+11%). Продажи гистологического теста CINtec для диагностики рака шейки матки выросли на 24%. Благодаря соглашениями о разработке с внешними партнерами продолжился уверенный рост по внешним услугам персонализированной медицины.

Все регионы внесли свой вклад в рост, лидировали Северная Америка и регион EMEA.

Диабет

Продажи выросли на 1%, несмотря на сложные условия на рынке, которые продолжают сказываться на портфолио по мониторингу уровня глюкозы в крови на основных рынках, например, в США. Продажи Акку-Чек Авива\Перформа и устройства для прокалывания кожи увеличились на 2% и 10% соответственно, значительно вырос бизнес по системам доставки инсулина (+10%), где основными факторами стали продажи инфузионных систем и недавно выпущенная на рынок система Акку-Чек Инсайт. Новая система Акку-Чек Коннект, оптимизирующая терапию и поддерживающая индивидуализированное управление диабетом, выведена на рынок в нескольких странах Европы.

Продажи направления Диабет выросли в Латинской Америке и в Азиатско-Тихоокеанском регионе, укрепив лидирующие позиции этого подразделения на мировом рынке самоконтроля глюкозы в крови. Продажи в регионе EMEA остались на стабильном уровне, а в Северной Америке они снизились в результате изменений по возмещению стоимости тест-полосок в рамках программы Medicare и изменения в количестве компенсируемых тест-полосок в Канаде. В целом в результате реализации инициатив, запущенных в 2013 году с целью оптимизации процессов, была достигнута прибыльность бизнеса.

Подразделение Диагностика: Планы по выводу на рынок важнейших продуктов в 2015 г.

Область применения	Продукт	Описание	Рынок
Прибор/устройство
Лаборатории	cobas c 513	специализированный анализатор HbA1C	EU
cobas t 411	основной элемент лабораторного анализатора коагуляции	EU
cobas 8100 V2	интегрированное решение для преаналитических и пост-аналитических процессов	все страны ü
cobas 6800/8800	следующее поколение молекулярной (ПЦР) системы	США
VENTANA HE 600	автоматизированная платформа с гематоксилин-эозиновым окрашиванием	все страны
Портативные устройства	CoaguChek Pro II	профессиональная система для тестирования ПВ и аЧТВ	ЕС
Диабет	Акку-Чек Актив, без кода	глюкометр нового поколения, без кодирования тест-полосок	все страны
Акку-Чек Коннект	Прибор для измерения уровня сахара крови с возможностью подключения к смартфонам, мобильным приложениям и облачным хранилищам	США
Тесты
Скрининг крови	тест cobas MPX	комплексный скрининговый анализ крови для систем cobas 6800/8800	США
Инфекцион­ные заболевания	тест на грипп A/B + RSV	выявление в месте оказания медицинской помощи на cobas LIAT	США
тест HTLV	тест на T-лимфотропный вирус человека	ЕС
Вирусология	тест cobas HBV	количественное определение вирусной нагрузки ВГВ для cobas 6800/8800	ЕС ü
тест cobas ВИЧ-1	количественное определение вирусной нагрузки ВИЧ-1 для cobas 4800	ЕС
тест cobas HCV	количественное определение вирусной нагрузки ВГС для cobas 4800	ЕС
тест cobas HBV	количественное определение вирусной нагрузки ВГВ для cobas 4800	ЕС
Геномика и онкология	тест cobas EGFR V2	Обнаружение мутаций рецепторов EGFR по плазме	ЕС
Кардиология	тест cobas h 232 Тропин Т	портативная версия теста Elecsys cTNT-hs для использования в месте оказания медицинской помощи	ЕС

ПВ – протромбиновое время; аЧТВ – активированное частичное протромбиновое время.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация

Пресс-релиз с полным комплектом таблиц: http://www.roche.com/med-cor-2015-04-22.htm

Устойчивое развитие Рош: www.roche.com/corporate_responsibility

Отчет за 2014 г. (включая отчет о корпоративной ответственности): www.roche.com/annual reports

Индексы устойчивости Доу-Джонса: www.sustainability-indexes.com

SAM: www.sam-group.com

[1] Если не указано иное, все темпы роста рассчитаны при постоянных обменных курсах (ПОК) (среднее за полный 2014 год). [2] Данный прогноз не включает в себя доход в размере 428 млн. швейц. фр. от передачи прав на филграстим в 2014 году.

Продажи Группы компаний Рош выросли на 5% при постоянных обменных курсах1,

на 3% в швейцарских франках

Продажи подразделения Фарма увеличились на 4% благодаря динамичному росту онкологических препаратов (Авастин, Мабтера и лекарственные средства для терапии HER2-положительного рака молочной железы), а также значительному росту продаж в области иммунологии (Актемра, Ксолар)

FDA присвоил статус «прорыв в терапии» по второму показанию иммунотерапевтического средства – анти-PDL1

Значительный спрос на препарат Эсбриет для лечения идиопатического легочного фиброза

Продажи подразделения Диагностика выросли на 6% благодаря высоким показателям по всем направлениям

Установлено стратегическое партнерство с компанией Foundation Medicine, сделка завершена в апреле

Годовой прогноз подтверждается

Продажи в первом квартале (январь-март)	В млн швейцарских франков	% от продаж	Изменение, %
2015	2014	2015	2014	ПОК[1]	Швейц. фр.
Продажи Группы компаний Рош	11 833	11,496	100	100	+5	+3
Подразделение Фарма	9 322	9 040	79	79	+4	+3
США	4 392	3 873	37	34	+6	+13
Европа	2 178	2 425	18	21	+ 1	-10
Япония	763	845	6	7	-2	-10
Остальные страны*	1 989	1 897	18	17	+9	+5
Подразделение Диагностика	2 511	2 456	21	21	+6	+2

* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада, другие страны

Комментируя итоги, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «Мы начали год с уверенных показателей роста и хорошего начального спроса на новую продукцию. В частности, меня радует сохраняющийся высокий спрос на препарат Перьета, в показании рак молочной железы, а также на Эсбриет, который недавно был одобрен в США для лечения идиопатического легочного фиброза. В течение первого квартала Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило статус «прорыв в терапии» нашему иммунотерапевтическому препарату анти-PDL1 для применения при определённом типе рака лёгкого, ранее этот статус препарат получил в показании рак мочевого пузыря. В подразделении Диагностика мы продолжили расширение меню тестов для недавно выведенной на рынок платформы cobas 6800/8800. В целом, мы движемся в верном направлении для достижения наших целей на 2015 год».

Продажи Группы

Группа компаний Рош объявляет об устойчивом росте продаж в обоих подразделениях в течение первых трех месяцев. В подразделении Фарма основной вклад внесли препараты для онкологии и иммунологии, а в Диагностике рост обусловлен продажами продуктов для иммунодиагностики.

В подразделении Фарма значительный рост продаж (23%) показали препараты для лечения HER2-положительного рака молочной железы (Герцептин, Перьета, Кадсила), благодаря увеличению частоты применения комбинации Перьеты и Герцептина. Продажи Авастина (+6%) — препарата для лечения семи различных видов рака, продолжали расти благодаря расширению его применения по двум недавно зарегистрированным показаниям (рак яичников и рак шейки матки), а также назначения препарата при раке молочной железы и раке легкого. Значительный вклад в рост продаж внес препарат Мабтера (+5%), используемый в лечении онкогематологических заболеваний и ревматоидного артрита. Спрос на Актемру (+27%) значительно увеличился в связи с расширением применения препарата на начальных стадиях лечения и в качестве монотерапии при ревматоидном артрите, также свой вклад внесла новая форма для подкожного введения. Продолжился рост спроса на Ксолар (+28%) после того, как в 2014 году FDA одобрено дополнительное показание – хроническая идиопатическая крапивница. Наблюдался значительный начальный спрос на новые продукты, в частности, на недавно приобретенный Эсбриет, препарат для лечения идиопатического легочного фиброза и Газива для терапии хронического лимфолейкоза. Конкуренция со стороны дженериков повлияла на два продукта – химиотерапевтический препарат Кселоду и противовирусное средство Вальцит. Кроме того, в первом квартале в результате конкуренции со стороны нового поколения противовирусных препаратов упали продажи препарата Пегасис, применяемого при гепатите.

Продажи подразделения Диагностика в первом квартале увеличились на 6%, основной вклад в рост внесло направление Профессиональной Диагностики (+6%) с бизнесом по иммунодиагностике. Продажи Молекулярной диагностики выросли на 10%, Гистологической диагностики – на 14%, направления Диабет – на 1%.

Швейцарский франк укрепился по отношению к ряду валют, в частности к евро, после того как в январе Швейцарский национальный банк поднял фиксированный курс. Влияние слабого евро было перекрыто усилением доллара США. Японская иена продолжает слабеть против швейцарского франка, так же как и валюты ряда стран Латинской Америки и европейских стран. В целом, курсы валют оказали негативное влияние в размере 2 процентных пункта на показатели роста продаж.

Новые данные по перспективным препаратам и регистрация

В течение квартала произошло много ключевых событий по перспективным препаратам, в частности, были получены очень хорошие результаты исследования III фазы GADOLIN по применению Газивы при резистентных формах неходжкинской лимфомы. Исследование достигло своей конечной точки и было остановлено раньше запланированного срока, так как было установлено, что у пациентов, получавших Газиву, период жизни без прогрессирования заболевания был значительно более длительным. В области иммунотерапии рака, FDA предоставило статус «прорыв в терапии» для экспериментального препарата анти-PDL1 для лечения немелкоклеточного рака лёгкого. Ранее этот препарат получил статус «прорыв в терапии» в показании «рак мочевого пузыря» в 2014 году. Кроме того, FDA одобрило офтальмологический препарат Луцентис по новому показанию – для лечения диабетической ретинопатии при диабетическом отеке макулы. FDA также предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату кобиметиниб, в комбинации с Зелборафом, для лечения распространенной меланомы с мутацией BRAF. Авастин в комбинации с химиотерапией получил одобрение ЕС для применения при распространенном раке шейки матки.

Укрепление ключевых направлений благодаря выходу на рынок диагностических продуктов

В первом квартале на рынок стран, признающих маркировку СЕ, выведены два новых теста: тест cobas DPX, совместный тест ПЦР в реальном времени на парвовирус B19 вирус гепатита А и количественный тест cobas HBV на ДНК вируса гепатита В в плазме крови человека. Оба теста предназначены для использования на системах cobas 6800/8800, выведенных на рынок в 2014 году.

Наращивание портфолио за счет стратегических приобретений

Рош установила стратегическое партнерство с компанией Foundation Medicine в области молекулярной информации и геномного анализа. Это сотрудничество направлено на развитие персонализированной медицины, за счет эффективного использования молекулярной информации и геномного анализа для комплексной оценки опухолей.

Сделка была завершена в апреле 2015 года. Рош также сделаны ряд стратегических приобретений, включая такие компании, как Ariosa Diagnostics, чтобы войти на рынок неинвазивного пренатального тестирования бесклеточной ДНК; Signature Diagnostics – для продвижения трансляционного исследования по диагностическому секвенированию следующего поколения; CAPP Medical, чьи разработки связаны с технологией выделения циркулирующих опухолевых ДНК из крови для секвенирования; а также Trophos для дополнения портфолио в области нервно-мышечных заболеваний.

Прогноз на 2015 год

В 2015 году в Рош ожидают, что рост продаж продолжится на уровне начала – середины диапазона однозначных чисел при постоянных обменных курсах. Планируется, что рост чистой прибыли на акцию за счёт основной деятельности будет опережать рост продаж при постоянных курсах[2]. Ожидается дальнейшее повышение дивидендов.

Подразделение Фарма

Продажи подразделения Фарма в первом квартале выросли на 4% и достигли 9322 млн. швейц. фр., в условиях продолжающегося уверенного роста в США и в Международном регионе.

В США 6% рост продаж, достигнутый благодаря высокому спросу на лекарственные средства для лечения HER2-положительного рака молочной железы, а также на Мабтеру, Ксолар, Эсбриет, Авастин, Актемру и Тамифлю, перекрыл снижение продаж Кселоды и Вальцита, срок действия патентной защиты которых истек. Продажи офтальмологического препарат Луцентис снизились, так как он по-прежнему сталкивается с конкуренцией. Продажи Пегасиса – лекарственного препарата для применения при гепатите B и C, также снизились, что связано с конкуренцией со стороны режимов терапии нового поколения.

В Европе продажи выросли на 1%, хорошие показатели достигнуты во Франции, Германии и Италии, основной вклад внесли Перьета и Кадсила, а также высокий спрос на Эсбриет и Актемру. На продажи в Европе также повлияло продолжающееся ценовое давление на многих рынках, а также эффект базы 2014 года, связанный с продажами Тамифлю в Великобритании.

В остальных странах продажи выросли на 9%. В Японии продажи снизились на 2%, что отражает эффект базы 2014 года когда рост налога на потребление в апреле привел к увеличению продаж в первом квартале, так как оптовики спешили сделать запасы перед вступлением в силу повышения налога. Если исключить этот эффект, продажи выросли по всему портфолио.

Ключевые препараты

Продажи ключевых препаратов и недавно выведенных на рынок в январе-марте 2015 года	Сумма	США	Европа	Япония	Остальные страны**
млн шв. фр.	%*	млн шв. фр.	%*	млн шв. фр.	%*	млн шв. фр.	%*	млн шв. фр.	%*
Мабтера	1744	5	937	10	452	1	52	1	303	2
Герцептин	1652	12	598	18	508	0	60	-7	486	23
Авастин	1619	6	761	6	456	3	167	4	235	11
Луцентис	394	-9	394	-9	—	—	—	—	—	—
Тамифлю	376	6	284	49	11	-83	54	-2	27	-20
Актемра	334	27	124	35	110	24	49	1	51	55
Перьета	322	82	187	60	89	140	18	12	28	222
Тарцева	295	-3	154	2	58	-15	20	-12	63	1
Ксолар	281	28	281	28	—	—	—	—	—	—
Активаза / TNK-аза	221	15	210	16	—	—	—	—	11	-2
Препараты, недавно выведенные на рынок
Кадсила	179	80	78	-1	73	229	12	—	16	333
Эсбриет	88	—	50	—	32	—	—	—	6	—
Зелбораф	55	-25	12	-40	33	-28	—	—	10	18
Эриведж	33	36	23	52	8	-3	—	—	2	165
Газива	26	223	17	105	4	*	—	—	5	—

* При постоянных обменных курсах (ПОК)

** Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада, другие страны

*** >500%.

Ключевые препараты

Герцептин, Перьета, Кадсила (в совокупности +23%), для лечения HER2-положительного рака молочной железы и Герцептин для HER2-положительного метастатического (распространенного) рака желудка. Продажи Герцептина выросли на 12%, что связано с продолжением динамичного роста продаж в США (+18%), в том числе благодаря применению в комбинации с Перьетой. Продажи в Европе были стабильными, тогда как в остальных странах они выросли на 23%, с высоким спросом в ряде стран, включая Китай и Бразилию. Продажи Перьеты (322 млн. швейц. фр.) значительно выросли на всех рынках, особенно в США в неоадъювантной терапии, а также при распространенном HER2-положительном раке молочной железы в США и Европе. Спрос на Кадсилу (179 млн. швейц. фр.) оставался высоким в течение первого квартала, с уверенным ростом в Европе и позитивным начальным спросом в Японии, а также в остальных странах. Продажи в США оставались стабильными.

Авастин (+6%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, лёгкого, почки и яичников, а также при глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Продажи в США увеличились на 6%, что было связано с расширением применения по недавно зарегистрированным показаниям – рак шейки матки и рак яичников, а также при раке лёгкого. В Европе, рост продаж на 3% связан со спросом по показаниям рак яичников и рак молочной железы. В Японии (+4%) продолжался рост спроса на препарат для применения при раке молочной железы и раке яичников. В остальных странах (+11%) продажи росли на всех рынках.

Мабтера (+5%), применяемая в терапии неходжкинских лимфом (НХЛ), хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), а также для лечения ревматоидного артрита (РА) и определенных типов васкулитов, ассоциированных с АНЦА (антинейтрофильные цитоплазматические антитела, ANCA). Рост продаж в первом квартале возглавляли США (+10%), благодаря спросу в онкологии и для лечения ревматоидного артрита. В Европе (+1%) продолжился активный начальный спрос на подкожную форму препарата. В остальных странах продажи выросли на 2%.

Актемра (+24%), для лечения ревматоидного артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Рост продаж был значительным на всех основных рынках, особенно в США (+35%) и в Европе (+24%), за счет высокого спроса как для лечения ревматоидного артрита на ранней стадии, так и в качестве монотерапии. Наблюдался высокий спрос на форму препарата для подкожного введения.

Луцентис (-9%, только США), применяемый для лечения глазных заболеваний, в частности, «влажной» формы возрастной дегенерации макулы (ВДМ), отека макулы после окклюзии вены сетчатки (ОВС) и диабетического макулярного отёка (ДМО). На продажи оказало влияние конкурентное давление в сегментах ВДМ и ДМО. В феврале Луцентис был одобрен для применения по дополнительному показанию – диабетическая ретинопатия у пациентов с ДМО.

Зелбораф (-25%), препарат для лечения метастатической меланомы с положительным статусом мутации BRAF V600. В связи с тем, что стандарт терапии при распространенной меланоме в настоящее время переходит к комбинированной таргетной терапии, Зелбораф в настоящее время сталкивается с серьезной конкуренцией, особенно заметной в США. Сейчас FDA предоставило право приоритетного рассмотрения комбинации Зелборафа и кобиметиниба для применения при метастатической меланоме. Заявка Рош в США основана на положительных результатах исследований III фазы, которые демонстрируют, что комбинированное лечение вдвое снижает риск прогрессирования заболевания. Рош подала аналогичную заявку в ЕС. В феврале Зелбораф был выведен на рынок Японии.

Газива (26 млн. швейц. фр.), препарат, применяемый в терапии хронического лимфолейкоза. Несмотря на конкурентное давление, в США отмечалось положительное влияние на показатели продаж от расширения перечня показаний в конце 2014 года, в Европе рост продолжился. В феврале результаты исследования III фазы по Газиве показали значительное преимущество препарата при резистентных формах неходжкинской лимфомы. В настоящее время препарат Газива одобрен для применения в 51 стране.

Основные результаты клинических исследований и регистрации в первом квартале

Препарат	Показание	Фаза
Кобиметиниб и Зелбораф	метастатическая меланома с положительным статусом мутации BRAF V600	FDA предоставлено право приоритетного рассмотрения	Q1 ü
Авастин с химиотерапией	распространенный рак шейки матки	Одобрение в ЕС	Q1 ü
Луцентис	диабетическая ретинопатия	Разрешение FDA	Q1 ü
Анти-PDL1	немелкоклеточный рак лёгкого	FDA присвоен статус «прорыв в терапии»	Q1 ü
Газива	резистентные формы неходжкинской лимфомы	Результаты исследования III фазы (GADOLIN)	Q1 ü

Подразделение Диагностика

Основной вклад в рост продаж внес Азиатско-Тихоокеанский регион (+16%), продажи в Китае выросли на 23%. В регионе EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка) рост продаж составил 4%, в Северной Америке 5%, а в Латинской Америке 11%. В Японии продажи снизились на 10%, в основном в результате потерь на тендерах в 2013 году.

Профессиональная диагностика

Рост в направлении Профессиональная диагностика был обеспечен за счет продуктов для иммунодиагностики (+11%), а также для мониторинга коагуляции (+14%). Важным событием в течение квартала стал запуск серии для автоматизации рабочих процессов cobas 8100 V2. Это полностью автоматизированная система, охватывающая преаналитические и пост-аналитические этапы в лаборатории, а также транспортировку проб, которая обеспечивает полную совместимость с устройствами для проведения анализа и архивирования. Серия предназначена для крупных лабораторий с пропускной способностью 1100 образцов в час.

Хороший рост наблюдался в большинстве регионов, особенно в Азиатско-Тихоокеанском, где сохранялись высокие темпы роста в Китае.

Молекулярная диагностика

Продажи выросли на 10%, что обусловлено значительным ростом бизнеса по молекулярной диагностике и вкладом бизнеса по секвенированию (+8%, исключая секвенирование). Основной вклад в рост продаж был связан с вирусологией (+10%) и скринингом на ВПЧ (+39%).

В странах, признающих маркировку СЕ, выведены на рынок два новых теста – cobas DPX, совместный тест ПЦР в реальном времени на парвовирус B19 вирус гепатита А и количественный тест cobas HBV на ДНК вируса гепатита В в плазме крови. Тест cobas HBV охватывает все известные генотипы вируса гепатита B (A-H), для всех критических точек принятия медицинских решений. Оба теста предназначены для использования на системах cobas 6800/8800, выведенных на рынок в 2014 году, рынок хорошо принял оба продукта. В бизнесе по секвенированию на рынок были успешно выведены тесты для неинвазивного пренатального тестирования, которые также стали лидерами продаж (+70%). Эти продукты были добавлены в портфолио Рош после приобретения компании Ariosa Diagnostics.

В марте было объявлено о глобальном дистрибьюторском соглашении с Sigma-Aldrich Corporation в США, что позволило большему количеству потребителей получить доступ к биохимическим реагентам.

Значительный рост наблюдался в Северной Америке и регионе EMEA, в то время как в Японии наблюдалось снижение продаж в результате потерь в тендерах по скринингу крови в 2013 году.

Гистологическая диагностика

Продажи выросли на 14%, при этом основной вклад внесли реагенты для окрашивания (+13%), в частности, реагенты для иммуногистохимии (+11%). Продажи гистологического теста CINtec для диагностики рака шейки матки выросли на 24%. Благодаря соглашениями о разработке с внешними партнерами продолжился уверенный рост по внешним услугам персонализированной медицины.

Все регионы внесли свой вклад в рост, лидировали Северная Америка и регион EMEA.

Диабет

Продажи выросли на 1%, несмотря на сложные условия на рынке, которые продолжают сказываться на портфолио по мониторингу уровня глюкозы в крови на основных рынках, например, в США. Продажи Акку-Чек Авива\Перформа и устройства для прокалывания кожи увеличились на 2% и 10% соответственно, значительно вырос бизнес по системам доставки инсулина (+10%), где основными факторами стали продажи инфузионных систем и недавно выпущенная на рынок система Акку-Чек Инсайт. Новая система Акку-Чек Коннект, оптимизирующая терапию и поддерживающая индивидуализированное управление диабетом, выведена на рынок в нескольких странах Европы.

Продажи направления Диабет выросли в Латинской Америке и в Азиатско-Тихоокеанском регионе, укрепив лидирующие позиции этого подразделения на мировом рынке самоконтроля глюкозы в крови. Продажи в регионе EMEA остались на стабильном уровне, а в Северной Америке они снизились в результате изменений по возмещению стоимости тест-полосок в рамках программы Medicare и изменения в количестве компенсируемых тест-полосок в Канаде. В целом в результате реализации инициатив, запущенных в 2013 году с целью оптимизации процессов, была достигнута прибыльность бизнеса.

Подразделение Диагностика: Планы по выводу на рынок важнейших продуктов в 2015 г.

Область применения	Продукт	Описание	Рынок
Прибор/устройство
Лаборатории	cobas c 513	специализированный анализатор HbA1C	EU
cobas t 411	основной элемент лабораторного анализатора коагуляции	EU
cobas 8100 V2	интегрированное решение для преаналитических и пост-аналитических процессов	все страны ü
cobas 6800/8800	следующее поколение молекулярной (ПЦР) системы	США
VENTANA HE 600	автоматизированная платформа с гематоксилин-эозиновым окрашиванием	все страны
Портативные устройства	CoaguChek Pro II	профессиональная система для тестирования ПВ и аЧТВ	ЕС
Диабет	Акку-Чек Актив, без кода	глюкометр нового поколения, без кодирования тест-полосок	все страны
Акку-Чек Коннект	Прибор для измерения уровня сахара крови с возможностью подключения к смартфонам, мобильным приложениям и облачным хранилищам	США
Тесты
Скрининг крови	тест cobas MPX	комплексный скрининговый анализ крови для систем cobas 6800/8800	США
Инфекцион­ные заболевания	тест на грипп A/B + RSV	выявление в месте оказания медицинской помощи на cobas LIAT	США
тест HTLV	тест на T-лимфотропный вирус человека	ЕС
Вирусология	тест cobas HBV	количественное определение вирусной нагрузки ВГВ для cobas 6800/8800	ЕС ü
тест cobas ВИЧ-1	количественное определение вирусной нагрузки ВИЧ-1 для cobas 4800	ЕС
тест cobas HCV	количественное определение вирусной нагрузки ВГС для cobas 4800	ЕС
тест cobas HBV	количественное определение вирусной нагрузки ВГВ для cobas 4800	ЕС
Геномика и онкология	тест cobas EGFR V2	Обнаружение мутаций рецепторов EGFR по плазме	ЕС
Кардиология	тест cobas h 232 Тропин Т	портативная версия теста Elecsys cTNT-hs для использования в месте оказания медицинской помощи	ЕС

ПВ – протромбиновое время; аЧТВ – активированное частичное протромбиновое время.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил 88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация

Пресс-релиз с полным комплектом таблиц: http://www.roche.com/med-cor-2015-04-22.htm

Устойчивое развитие Рош: www.roche.com/corporate_responsibility

Отчет за 2014 г. (включая отчет о корпоративной ответственности): www.roche.com/annual reports

Индексы устойчивости Доу-Джонса: www.sustainability-indexes.com

SAM: www.sam-group.com

[1] Если не указано иное, все темпы роста рассчитаны при постоянных обменных курсах (ПОК) (среднее за полный 2014 год). [2] Данный прогноз не включает в себя доход в размере 428 млн. швейц. фр. от передачи прав на филграстим в 2014 году.