Рош сообщает о высоких темпах роста продаж за первые 9 месяцев 2013 г.

• Продажи Группы выросли на 6% при постоянном обменном курсе[1] и достигли 34,9 млрд швейцарских франков, благодаря  отличным продажам в третьем квартале,  рост которых составил 8%
• Продажи подразделения Фарма увеличились на 7%, достигнув 27,2 млрд швейцарских франков, благодаря группе препаратов для лечения   HER2-позитивного рака молочной железы, Авастину и Актемре
  • Наибольший рост продаж наблюдался в США (+12%) и на ключевых развивающихся рынках (+10%)
  • Регистрация новых лекарственных средств в США и Европе укрепила перспективы для группы препаратов  для лечения HER2-позитивного рака молочной железы
  • Продажи подразделения Диагностика увеличились на 4% и составили 7,7 млрд швейцарских франков, что обусловлено уверенным ростом продаж  в направлении Профессиональная диагностика
  • Прогноз на год подтверждён

* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Центральная и Восточная Европа, Ближний Восток, Африка), Латинская Америка, Канада, остальные страны

Комментируя результаты деятельности Группы за первые девять месяцев 2013 года, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «Продукция обоих наших подразделений продолжала пользоваться высоким спросом. В текущем году мы достигнем поставленных целей. Я очень рад хорошим результатам вывода на рынок наших новых противоопухолевых препаратов – Перьета и Кадсила, которые значительно улучшают выживаемость пациенток с особенно агрессивной формой рака молочной железы. В области диагностики мы выиграли от значительного роста в направлении Профессиональная диагностика, а вывод на рынок анализатора cobas 8100 будет способствовать дальнейшему укреплению нашего лидерства на рынке».

Продолжение уверенного роста

Продажи Группы увеличились на 6% и достигли 34,9 млрд. швейцарских франков за первые девять месяцев года благодаря высокому спросу на препараты Рош для применения при HER2-позитивном раке молочной железы, а также росту продаж Авастина и тестов  для лабораторной диагностики подразделения Диагностика.

Уже пятый год подряд Рош признана самой устойчивой компанией в области фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук согласно индексу устойчивости Доу-Джонса (DJSI), что подчеркивает приверженность группы к ответственному ведению бизнеса и созданию долгосрочных ценностей.

Подразделение Фарма: лидеры роста продаж – препараты для лечения HER2-позитивного рака молочной железы

Продажи в подразделении Фарма выросли на 7% и достигли 27,2 млрд. швейцарских франков, в результате высокого спроса на противоопухолевые препараты Авастин, Герцептин, Мабтера, Перьета и Кадсила, а также препарат для лечения ревматоидного артрита Актемра.

Продажи линейки препаратов  для лечения  HER2-позитивного рака молочной железы, которая в настоящее время представлена  Герцептином, Перьетой и Кадсилой, выросли на 13% благодаря значительному применению как Перьеты, так и  Кадсилы после их вывода на рынок. Рекомендация в сентябре Европейского регуляторного органа, Комитета по медицинским продуктам для использования у человека,  одобрения Кадсилы для применения при распространённом HER2-позитивном раке молочной железы  укрепила перспективы для этой группы препаратов. В США Управлением по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания (FDA) было принято решение об ускоренном рассмотрении применения препарата Перьета в неоадъювантной терапии у пациенток с HER2-позитивным раком молочной железы. Перьета является единственным препаратом, разрешенным для использования в США для неоадъювантной терапии при РМЖ. Кроме того, в Европе была одобрена форма Герцептина для подкожного введения, которая позволяет значительно сократить время введения препарата и связанные с этим расходы на лечение Герцептином. Продажи Авастина увеличились на 13%, что связано с недавней регистрацией применения данного препарата при раке яичников в Европе, при колоректальном раке в США и Европе, и первой регистрацией применения при впервые диагностированной глиобластоме в Японии.

Позиции подразделения также повысились за счет роста на 33% продаж препарата Актемра, в том числе  в сегменте монотерапии ревматоидного артрита.  Рош пополняет  свой портфель  в области иммунологии и офтальмологии за счет разработки перспективных препаратов, таких как этролизумаб  в терапии воспалительных  заболеваний кишечника и лампализумаб (анти-фактор D) – для лечения  географической атрофии сетчатки —  поздней стадии «сухой» формы возрастной дегенерации макулы (ВДВ). Этролизумаб переходит в расширенную   фазу разработки — исследования III фазы, а по лампализумабу в августе были представлены многообещающие результаты исследований II фазы  на 31-ой ежегодной конференции Американского общества специалистов по сетчатке.  Лидерами роста продаж  стали регионы: США (+12%) и ключевые развивающиеся рынки[2] (+10%), особенно Китай, где рост составил 23%. На чистый доход за 9 месяцев в США положительное влияние оказали продажи из резервов в третьем квартале на сумму 184 млн. швейцарских франков, что связано с положением, предусмотренным в реформе здравоохранения в США[3]. Продажи в Европе увеличились на 2%, несмотря на сложные условия на рынке, за счёт спроса на специализированные лекарственные средства, такие как Авастин, Актемра и препарат  для применения при раке кожи – Зелбораф.

На данный момент у компании Рош в разработке находится 65 новых молекул, причём примерно две трети  всех субстанций, находящихся на последних стадиях клинических исследований, разрабатываются  совместно с  сопутствующими средствами диагностики. В сентябре на Европейском онкологическом конгрессе были представлены обнадёживающие данные по эффективности и безопасности ингибитора ALK алектиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком лёгкого, резистентным к существующим методам лечения. В США FDA присвоило алектинибу статус принципиально нового лекарственного средства.

Подразделение Диагностика – рост продаж тестов для лабораторной диагностики

Продажи подразделения Диагностика увеличились на 4% и достигли 7,7 млрд. швейцарских франков в результате высокого спроса на тесты и платформы, используемые для лабораторной диагностики, особенно в направлении Профессиональная диагностика (+7%). Свой вклад в рост продаж подразделения также внесли Гистологическая диагностика (+6%) и Молекулярная диагностика (+2%). Продажи  направления Диабет снизились на 2%. Направление Диабет продолжает реализацию инициатив по реструктуризации с целью обеспечения долгосрочной прибыльности. В Азиатско-Тихоокеанском регионе и Латинской Америке значительный рост продаж продолжился и составил 12%. Спрос был особенно высоким в Китае, где продажи увеличились на 23%. В Европе, на Ближнем Востоке и в Африке (EMEA) продажи выросли на 3%. Доля региона EMEA составляет 46% бизнеса подразделения. В Северной Америке продажи не увеличивались в связи с продолжающимся ценовым давлением в направлении Диабет. Продажи в Японии выросли на 1%.

Поставленные цели на год подтверждены

На основе устойчивых результатов деятельности за первые девять месяцев года, компания Рош подтверждает свой прогноз на текущий год. Ожидается, что продажи Группы в 2013 году будут расти так же, как и в прошлом году, при постоянном обменном курсе. Предполагается опережающий рост основного дохода на акцию (EPS)4 по отношению к продажам.   В 2013 году  Рош планирует дальнейшее повышение дивидендов.

Подразделение Фарма

* При постоянном обменном курсе

** Азиатско–Тихоокеанский регион, EEMEA (Центральная и Восточная Европа, Ближний Восток, Африка), Латинская Америка, Канада, прочие регионы

*** Более 500%

Ключевые препараты

Мабтера (+6%), препарат, применяемый при неходжкинских лимфомах (НХЛ), хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и ревматоидном артрите (РА), а также при гранулематозе с полиангиитом (ГПА) и микроскопическом полиангиите (МПА), которые являются двумя разновидностями васкулита, связанного с АНЦА⁵: продажи увеличились в результате расширения

________________________________

⁴ Без учета влияния на чистый доход  разовых прошлых доходов в сумме примерно 200 млн шв. франков и без учета влияния использования запасов на основании п.340В на продажи в сумме 184 млн. швейцарских  франков и на чистый доход примерно 100 млн. швейцарских франков.

⁵ АНЦА- антинейтрофильные цитоплазматические антитела

применения при фолликулярной лимфоме,  как в Европе, так и в США. Положительное влияние на продажи в США (+10%) также оказало использование резервов в рамках программы ценообразования лекарственных средств согласно положению 340B. Без учета этого влияния продажи в США увеличились на 6%. Показатели заболеваемости злокачественными лимфопролиферативными заболеваниями, такими как НХЛ и ХЛЛ, растут по мере старения населения, что также способствует увеличению спроса на соответствующие препараты, такие как Мабтера.

• Авастин (+13%), применяемый при поздних стадиях колоректального рака, рака молочной железы, лёгкого, почки и рака яичников, а также при рецидиве глиобластомы (разновидность опухоли головного мозга): в Европе продажи увеличились на 16% благодаря росту применения при раке яичников и колоректальном раке. В США продажи увеличились на 6% в результате расширения применения при колоректальном раке, в  Японии рост составил 17% в основном за счет назначения при колоректальном раке, раке молочной железы и раке лёгкого. Рост продаж был значительным также на развивающихся рынках (+36%), особенно в Китае, где продажи выросли на 76%.
• Герцептин (+6%), применяемый при HER2-позитивном раке молочной железы и HER2-позитивном метастатическом (распространённом) раке желудка: продажи в США выросли на 11% за счет продажи из резервов в рамках программы 340B. Исключая этот фактор, продажи в США выросли на 7%. В остальных странах рост составил 8%. Особенно высоким был  спрос  в Китае (+37%) в результате реализации программы  повышения доступности лекарственных средств для лечения рака молочной железы и инициатив по тестированию HER2-статуса. С момента выхода препарата в 1998 году, терапию Герцептином получили 1,5 миллиона человек. Во многих странах, в том числе в Германии, Великобритании, Португалии и Чили, уже  применяется лекарственная формы Герцептина для подкожного введения.
• Луцентис (+13%), препарат, применяемый для лечения неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых  (ВДМ), отёка макулы после окклюзии вены сетчатки (ОВС) и диабетического макулярного отека (ДМО): спрос на Луцентис продолжает расти в связи с утвердившимся применением при ДМО после регистрации данного показания FDA в августе 2012 года. Луцентис является единственным ингибитором VEGF (vascular endothelial growth factor – фактор роста эндотелия сосудов), разрешённым к применению в

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­США в терапии диабетического макулярного отека (ДМО). Доля препарата в показании ВДМ

также остаётся стабильной после принятого FDA в начале февраля решения об обновлении информации о препарате, с включением режима дозирования с более редким введением при ВДМ.

• Пегасис(-19%), применяемый для лечения гепатитов В и С: перед ожидаемым выходом на рынок  в конце 2013 года и начале 2014 года тройной комбинированной терапии второго поколения и безинтерфероновой терапии, продажи снизились как в США (-40%), так и на некоторых ключевых европейских рынках. Рост продаж обеспечен такими рынками, как Китай (+12%), на которых расширяется доступ пациентов к препарату, а также теми рынками, где недавно была одобрена тройная терапия первого поколения.
  • Актемра (+33%), применяется для лечения ревматоидного артрита (РА) и системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА). Увеличивается частота использования препарата в режиме монотерапии у пациентов с РА после публикации результатов исследования ADACTA. В нем было продемонстрировано превосходство биологической монотерапии Актемрой над адалимумабом  в улучшении признаков и симптомов РА у пациентов с непереносимостью метотрексата. Пациенты с РА часто получают генно-инженерные  биологические препараты (ГИБП) в комбинации с базисными противовоспалительными препаратами, например, метотрексатом. Но около  трети больных РА получают ГИБП в режиме монотерапии, часто по причине непереносимости метотрексата.  Основными регионами, обеспечившими рост продаж Актемры стали США (+37%), Европа (+29%) и Латинская Америка (+62%).
  • Зелбораф (+65%), предназначенный для применения при метастатической меланоме с мутацией BRAF V600: зарегистрированный более чем в 60 странах мира, Зелбораф зарекомендовал себя как стандарт лечения при метастатической меланоме с мутацией BRAF на таких важных рынках как США (+15%), Великобритания (+57%) и Германия (+46%). В 2014 году ожидаются результаты исследования III фазы coBRIM, в котором изучается комбинированная терапия с применением Зелборафа и кобиметиниба (ингибитор MEK) при метастатической меланоме с положительным статусом мутации BRAF V600.

Препараты, которые были недавно выведены на рынок

• Перьета (186 млн. швейцарских франков), препарат для первой линии терапии при HER2-позитивном метастатическом раке молочной железы (мРМЖ). Перьета используется в комбинации с Герцептином и химиотерапией и обеспечивает более полную блокаду сигнальных путей HER. Применение Перьета-содержащего режима приводит к значительному увеличению продолжительности жизни и выживаемости без прогрессирования заболевания у ранее не получавших лечение по поводу метастатического заболевания больных HER2-позитивным мРМЖ. Перьета в настоящее время одобрена для применения в США, Евросоюзе, Швейцарии и ещё в 27 странах. Препарат был хорошо принят онкологами тех стран, где он был выведен на рынок, и стал новым стандартом первой линии терапии при HER2-позитивном метастатическом раке молочной железы. Основной вклад в продажи за истекший период текущего года внесли США, Германия и Швейцария. В марте этого года Перьета была одобрена и вышла на рынок в Европе.
• Кадсила (156 млн. швейцарских франков), препарат для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы, которые ранее уже получали лечение Герцептином и химиотерапию с включением таксанов. После того, как Кадсила была выведена на рынки США в феврале и Швейцарии в мае, продажи были успешными. В сентябре препарат также получил разрешение на применение в Японии. Кадсила является первым конъюгатом антитела и химиотерапевтического препарата, одобренным для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Такой конъюгат представляет собой новый вид таргетных противоопухолевых лекарственных средств, способных связываться с определёнными типами злокачественных клеток и доставлять химиотерапевтический агент непосредственно к ним, в результате чего лечение становится более эффективным, а количество побочных эффектов, например, потери волос, уменьшается.

 Результаты клинических исследований и решения регуляторных органов

Ожидаемые результаты клинических исследований и решения регуляторных органов

Подразделение Диагностика

Рост продаж по направлениям

Профессиональная диагностика (+7%): значительный рост был достигнут благодаря продукции для иммунохимического анализа (+13%), клинической биохимии (+4%) и мониторинга коагуляции (+7%). В Азиатско-Тихоокеанском регионе и Латинской Америке наблюдался самый высокий рост продаж. Продолжался значительный рост продаж продукции для  мониторинга коагуляции  в Германии и в США. В сентябре по данному бизнес-направлению был выведен на рынок новый анализатор cobas 8100, серия с полностью автоматизированным процессом для решения многочисленных лабораторных задач. Анализаторы серии cobas 8100 позволяют упростить операции, выполняемые пользователями, сократить ручную обработку образцов и повысить экономическую эффективность. Система доступна на всех рынках, за исключением США.

Диабет (-2%):несмотря на продолжающееся ценовое давление в секторе контроля уровня сахара в крови, продажи выросли в регионе EMEA (+1%) и в Латинской Америке (+3%). Продажи снизились на 11% в Северной Америке, на 4% – в Азиатско-Тихоокеанском регионе и на 3% – в Японии. Сохранялся высокий спрос на премиальный продукт Акку-Чек Мобайл (+46%), продажи глюкометра Акку-Чек Перформа увеличились на 16%, а систем введения инсулина – на 3%. В третьем квартале состоялся выход на рынок  следующего поколения глюкометров Акку-Чек Актив⁶  и следующего поколения глюкометров без кодирования Акку-Чек Авива/Перформа.

Молекулярная диагностика (+2%): Основной вклад в рост продаж в рамках данного направления (+6%) внесли продажи тест-систем для определения вируса папилломы человека (ВПЧ), реагентов для очистки нуклеиновых кислот (ОНК) / ПЦР в реальном времени (qPCR) на рынке биотехнологической продукции, а также сопутствующих диагностических тестов в онкологии. Спрос на тесты на ВПЧ был особенно высоким в Северной Америке и в регионах EMEA, а в конце июля FDA приняло заявку Рош на тест ВПЧ для первичного скрининга на рак шейки матки. Лидером по росту продаж реагентов NAP/qPCR стал регион EMEA. На общий рост несколько повлияло снижение продаж в секторе секвенирования генома. В сентябре подразделение Диагностика компании Рош и компания Pacific Biosciences of California, Inc. (Nasdaq: PACB), заключили соглашение о разработке диагностических продуктов, в том числе систем для секвенирования и расходных материалов, на основе технологии «одна молекула, реальное время», разработанной в Pacific Biosciences.

Гистологическая диагностика (+6%): наблюдался рост продаж, в значительной степени благодаря продажам реагентов для  иммуногистохимического окрашивания (+3%) и  рутинного окрашивания (+15%). Рост  наблюдался во всех регионах, кроме Северной Америки, где замедление продаж было обусловлено изменениями в национальной системе  возмещения расходов и введением в начале текущего года новых руководств по лабораторным исследованиям. Продолжился рост продаж сопутствующих тест-систем и доходов от внешних партнеров по

____________________

⁶ В Северной Америке вывод на рынок глюкометра Акку-Чек Перформа не производился

продуктам персонализированной медицины. Спрос на реагенты, используемые для исследования тканей молочной железы, лёгких и предстательной железы продолжал увеличиваться. Как и ранее, регистрировались хорошие показатели продаж гистологического теста CINtec для выявления предраковых изменений шейки матки.

 Подразделение Диагностика – вывод на рынок ключевых продуктов за  9месяцев 2013г.

Подразделение Диагностика – планируемый вывод на рынок ключевых продуктов в IV квартале

Чёрный шрифт = новый продукт / первый запуск; серый шрифт = новый продукт / запуск на новых рынках.

ЕС = Европейский Союз; СА = Северная Америка. CAP/CTM = Cobas AmpliPrep/ Cobas TaqMan; EGFR  = рецептор эпидермального фактора роста; РЭ = рецептор эстрогена; GS = геномный секвенатор; ВГВ = вирус гепатита B, ВИЧ = вирус иммунодефицита человека; ВГС = вирус гепатита C; IVD = диагностика invitro; proGRP = прогастрин-рилизинг пептид; SeqCap = Sequence Capture.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация

• Пресс-релиз, включая полный набор таблиц: http://www.roche.com/med-cor-2013-10-17.htm
• Устойчивое развитие компании Рош: www.roche.com/corporateresponsibility
• Годовой отчёт Рош за 2012 г. (включая Отчёт о корпоративной ответственности):www.roche.com/annualreports
• Индексы устойчивости Доу-Джонса: www.sustainability-indexes.com

SAM: www.sam-group.com