- Компания также близка к завершению набора в международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по применению тоцилизумаба у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19 (COVACTA), а его результаты ожидаются этим летом.
Базель, 28 мая 2020 г. — Компания «Рош» объявила о начале международного рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования III фазы (REMDACTA) по изучению безопасности и эффективности комбинации лекарственного препарата тоцилизумаб (Актемра®) [1] и исследуемого противовирусного препарата ремдесивир, в сравнении с комбинацией плацебо и ремдесивира, у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, совместно с компанией Gilead Sciences, Inc.
«В эти беспрецедентные времена, по мере увеличения объема накапливаемой информации о пневмонии, вызываемой COVID-19, становится еще более важным, чем когда-либо, объединять наши усилия по борьбе с этим заболеванием, — заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. — Исходя из нашего нынешнего понимания, компания считает, что применение комбинации противовирусного препарата с иммуномодулятором потенциально может представлять собой эффективный подход к лечению пациентов с этим тяжелым заболеванием. Мы рады работать совместно с компанией Gilead для решения вопроса о том, позволяет ли комбинация этих лекарственных средств потенциально помочь большему числу пациентов во время данной пандемии».
Ожидается, что набор в исследование начнется в июне, и в нем примут участие 450 пациентов во всем мире, включая США, Канаду и Европу.
Помимо исследования REMDACTA, компания «Рош» близка к завершению набора в международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы (COVACTA, NCT04320615) для изучения безопасности и эффективности препарата тоцилизумаб в форме для внутривенного введения в комбинации со стандартным лечением, по сравнению с комбинацией плацебо и стандартного лечения, у госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19. Первый пациент был рандомизирован 3 апреля. Всего в исследование COVACTA будут включены примерно 450 пациентов. Это больше, чем планировалось изначально (330 пациентов), но позволит получить еще более убедительные данные, лишь минимально увеличив сроки набора. Компания «Рош» намерена поделиться данными исследования COVACTA этим летом, при первой же возможности. Кроме того, протоколом исследования COVACTA допускается включение пациентов, получавших терапию противовирусными препаратами, в том числе исследуемыми. Данные исследования REMDACTA позволят дополнить данные исследования COVACTA.
Исследование COVACTA проводится совместно с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), а также Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA, Biomedical Advanced Research and Development Authority), относящимся к Канцелярия помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR, Assistant Secretary for Preparedness and Response) Министерства здравоохранения и социальных служб США. Компания «Рош» также является участником Партнерства по ускорению разработки методов лечения и вакцин от COVID-19 (ACTIV, Accelerated COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines), возглавляемого Национальными институтами здравоохранения США и их дочерним фондом.
Ранее FDA выдало экстренное разрешение на использование в США ремдесивира у госпитализированных пациентов с тяжелым течением COVID-19. Ремдесивир представляет собой исследуемый противовирусный препарат, который в настоящее время изучается во множестве международных клинических исследований.
