Берлин (Германия), декабрь 2007 года
Европейской комиссией было выдано разрешение на применение препарата Кэмпас (алемтузумаб) для лечения В-клеточного лимфолейкоза у больных, которым не подходит комбинированная химиотерапия флударабином. По своему механизму действия Кэмпас полностью отличается от химиотерапии и представляет собой первый и единственный препарат на основе моноклональных антител, зарегистрированный в Европе для лечения В-ХЛЛ – самой распространенной в западном мире формы лейкоза у взрослых. Кэмпас (алемтузумаб) совместно разрабатывается компанией Bayer Schering Pharma AG (Германия) и корпорацией Genzyme. Компания Bayer Schering Pharma AG обладает эксклюзивными правами на продажу и распространение алемтузумаба во всем мире и вместе с корпорацией Genzyme участвует в составлении протоколов клинических исследований для клинической разработки алемтузумаба."Данные, поддерживающие эту регистрацию, продемонстрировали, что показатели клинического ответа при использовании Кэмпаса были выше, чем те, которые отмечались в предшествующих исследованиях на фоне любой другой монотерапии первой линии у больных хроническим лимфолейкозом", сказал Петер Хиллмен, доктор медицины, бакалавр хирургии (больница общего профиля г. Лидс, Великобритания), руководитель опорного исследования, поддерживающего заявку о расширении показаний к применению Кэмпаса (первая линия терапии В-ХЛЛ [CAM307]). "Ввиду своей доказанной эффективности и регулируемого профиля побочных эффектов, Кэмпас имеет потенциал стать ценным вариантом лечения для больных В-ХЛЛ в Европе, которым не подходит комбинированная химиотерапия флударабином".Решение Европейской комиссии о расширении списка показаний к применению Кэмпаса основывалось на данных исследования CAM307 — международного открытого рандомизированного клинического исследования III фазы, в рамках которого Кэмпас сравнивался с хлорамбуцилом у не получавших предварительного лечения больных В-ХЛЛ. В исследовании был выполнен первичный критерий оценки эффективности, что выразилось в более продолжительном периоде беспрогрессивной выживаемости у пациентов, получавших Кэмпас, по сравнению теми, кто получал хлорамбуцил. В результате терапии Кэмпасом риск прогрессирования заболевания или летального исхода снизился на 42% (р=0,0001). По сравнению с пациентами, которые лечились хлорамбуцилом, у пациентов, получавших Кэмпас, кроме того, отмечались более высокие показатели общего и полного клинического ответа при регулируемом профиле побочных эффектов. Результаты данного исследования также свидетельствуют о том, что применение Кэмпаса продлевало интервалы между курсами терапии, при этом медианная продолжительность периода до необходимости проведения очередного курса терапии составляла два года."Как компания с четко выраженным стремлением развиваться в сегменте онкологии, мы ставим своей целью посредством инноваций в области таргетных противоопухолевых средств и далее улучшать качество жизни людей, страдающих раком", сказал Гуннар Риманн, Ph.D., член совета директоров Bayer Schering Pharma AG. " Ярким примером этого является одобренное в Европейском Союзе расширение показаний к применению Кэмпаса у больных В-ХЛЛ "."Данные, которые свидетельствовали в пользу расширения показаний к применению Кэмпаса, дополняют растущую совокупность фактов, касающихся эффективности Кэмпаса как монотерапии В-ХЛЛ", заявил Марк Эньеди, старший вице-президент и генеральный директор онкологического подразделения Genzyme. "Эта регистрация также знаменует собой важный этап в осуществлении долгосрочного плана разработки, в соответствии с которым потенциал Кэмпаса изучается при ХЛЛ с высоким уровнем риска, а также в составе комбинированной и консолидирующей терапии".В сентябре 2007 года Управление США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) одобрило дополнительную заявку (sBLA) на новое применение алемтузумаба и присвоило Кэмпасу статус постоянной регистрации в качестве первой линии монотерапии В-клеточного лимфолейкоза (В-ХЛЛ). Кэмпас был первоначально одобрен по процедуре ускоренной регистрации в 2001 году для лечения больных В-ХЛЛ, получавших алкилирующие средства и не ответивших на терапию флударабином.
О хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) ХЛЛ является самой распространенной формой лейкоза у взрослых. Распространенность этого заболевания в западном мире составляет примерно 3 на каждые 100 000 человек. Данное заболевание чаще всего диагностируется у лиц в возрасте от 50 лет и старше. ХЛЛ характеризуется накоплением функционально незрелых белых кровяных клеток (лимфоцитов) в костном мозге, крови, лимфатической ткани и других органах. В крови присутствует два типа лимфоцитов: В-клетки и Т-клетки. Форма лейкоза, которой страдает большинство больных этой группы (95%), называется В-клеточным хроническим лифмолейкозом или В-ХЛЛ. Поскольку злокачественные В-клетки отличаются более продолжительным, по сравнению с нормальными клетками, периодом жизни, они начинают накапливаться и вытесняют собой нормальные, здоровые клетки крови. Накопление функционально незрелых клеток в костном мозге препятствует продукции здоровых клеток и может иметь роковые последствия. К симптомам заболевания относятся повышенная утомляемость, боли в костях, усиленное потоотделение в ночное время, жар, снижение аппетита и потеря веса. Инфильтрация костного мозга злокачественными клетками ведет к дефициту здоровых клеток крови, что в свою очередь вызывает повышенную утомляемость, склонность к кровотечениям и ослабление иммунной системы, подвергая пациента повышенному риску инфекций.
О КэмпасеПо своему механизму действия Кэмпас полностью отличается от химиотерапии. Кэмпас прицельно воздействует на антиген CD52, находящийся на поверхности злокачественных В-клеток – клеток, которые чаще всего выявляются при ХЛЛ. Связываясь с этим антигеном, Кэмпас активирует иммунную систему организма на уничтожение этих клеток-мишеней, не затрагивая при этом жизненно важные стволовые клетки.Кэмпас (алемтузумаб) совместно разрабатывается Bayer Schering Pharma AG (Германия) и корпорацией Genzyme в области онкологии, рассеянного склероза, а также по другим показаниям. Компания Bayer Schering Pharma AG обладает эксклюзивными правами на продажу и распространение алемтузумаба во всем мире и вместе с корпорацией Genzyme участвует в составлении протоколов клинических исследований и в проведении мероприятий по клинической разработке алемтузумаба.
О корпорации GenzymeВходя в число ведущих биотехнологических компаний в мире, Genzyme стремится оказывать значительное положительное воздействие на жизнь людей, страдающих серьезными заболеваниями. С 1981 года компания выросла из небольшого начинания в диверсифицированное предприятие со штатом из более 9 500 сотрудников в филиалах, расположенных по всему миру, и с выручкой за 2006 год, составившей 3,2 млрд. долларов. В 2007 году корпорация Genzyme получила «Государственную медаль за развитие передовых технологий» — высшую государственную награду, которая вручается президентом США за технологические инновации. В 2006 и 2007 годах корпорация Genzyme была отобрана FORTUNE как одна из «100 компаний, где лучше всего работать» в США. Являясь поставщиком целого ряда признанных продуктов и услуг, которые облегчают жизнь людям более чем в 90 странах, Genzyme, как никто другой, вкладывает усилия в разработку и применение самых передовых технологий в биологических науках. Продукты и услуги компании сконцентрированы на редких наследственных нарушениях, заболеваниях почек, ортопедии, злокачественных опухолях, трансплантации и иммунных заболеваниях, а также на диагностическом тестировании. Приверженность Genzyme инновациям характеризуется сегодня основательной программой разработок, которые сосредоточены на этих направлениях, а также на иммунных и инфекционных заболеваниях и на других областях, в которых сохраняется неудовлетворенная медицинская потребность.Genzyme®, Campath® и MabCampath® являются зарегистрированными торговыми марками корпорации Genzyme. Все права защищены.
О компании Bayer Health Care Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer Health Care, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность субконцерна сосредоточена в таких областях как «Фармацевтика», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Здоровье животных».Фармацевтическое направление представлено компанией Bayer Schering Pharma AG. Цель Bayer Health Care – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.com.
Bayer Schering PharmaBayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Гематология/кардиология», «Онкология», «Первая помощь», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни.
С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerscheringpharma.de.
Российские контакты:Представительство концерна Bayer Schering Pharma в России (тел. +7 (495) 231-1200; факс 231-1202):
Отдел корпоративных коммуникаций:
Юлия Светова, тел. + 7 (495) 231-1200; julia.svetova@bayerhealthcare.com
Наталья Манжосова, тел. + 7 (495) 231-1200; natalya.manzhosova@bayerhealthcare.com
Менеджер по СМИ Imageland PhaRma:Татьяна Никитина, тел. +7 (495) 785-2255; tnikitina@imageland.ru
Дополнительная информация на сайтах www.schering.ru, www.schering.de/eng или www.bayer.com, www.bayerscheringpharma.ru.
Заявления, относящиеся к будущему:В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в наших отчетах, представленных во Франкфуртскую фондовую биржу и в Комиссию США по ценным бумагам и биржевым операциям (включая отчеты по форме 20-F). Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.
