С 1 января 2014 граждане страны, возможно, не смогут приобрести в аптеках ни шприцы, ни тест-полоски, ни другие медицинские изделия.
Произойдет это потому, что в обращение принят единый термин «медицинские изделия» вместо используемых ранее «изделия медицинского назначения», «медицинская техника», «медицинское оборудование».
Тем временем, в аптечных организациях ассортимент ограничен Федеральным Законом №61 «Об обращении лекарственных средств», в котором нет такой группы, как медицинские изделия. РААС неоднократно предлагала поправки к ФЗ-61 с просьбой внести группу «медицинские изделия», однако просьба РААС не была услышана.
В аптеках так же возникла проблема перерегистрации изделий медицинского назначения в медицинские изделия. Отчасти проблема заключается в том, что производителей отдельных иностранных позиций уже нет на рынке РФ, и, соответственно, пройти перерегистрацию изделия уже не смогут.
Поскольку доля медицинских изделий в ассортименте аптек доходит до 10 %, это станет очередным ударом для гибнущих аптек. Остается открытым вопрос, кто будет заниматься перерегистрацией, но для аптек это будет означать дополнительные издержки, и как в случае самостоятельной перерегистрации аптекой, так и в случае необходимости списания ИМН.
Согласно Постановлению Правительства №1416 от 27.12.2012, все регистрационные удостоверения на ИМН и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу данного постановления, подлежат обязательной замене до 1 января 2014.
Всего в обращении сейчас находится 40 тысяч медицинских изделий. По данным Росздравнадзора, за 1 полугодие 2013г. было подано всего лишь 940 заявлений на перерегистрацию, 650 – на внесение изменений и 1000 заявлений о регистрации. Таким образом, цифры свидетельствуют о том, что рынок медицинских изделий не готов к переходу на новую терминологию к январю 2014 года.
В связи с этим РААС считает необходимым отсрочить дату перерегистрации, что снимет обозначенные выше проблемы. Ассоциация в очередной раз готовит обращение к органам законодательной и исполнительной власти с просьбой продлить период перерегистрации ИМН до 1 января 2017г. и внести изменения в п.7 ст.55 ФЗ-61, определяющий право реализации отдельных групп товарного ассортимента аптечными организациями.
Пресс-служба РААС
