Препарат Таксотер® получил положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP), который рекомендует регистрацию препарата в Европейском Союзе для индукционной терапии местно-распространенного рака головы и шеи
Сегодня Санофи-Авентис объявила, что Комитет по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) вынес положительное заключение по применению препарата Таксотер® (доцетаксела) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом в индукционной терапии больных местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ).
Решение CHMP основано на достоверном улучшении выживаемости, продемонстрированном в исследовании III фазы, TAX 324 (71 месяц применения режима на основе препарата Таксотер® в сравнении с 30 месяцами применения контрольного режима терапии). Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США зарегистрировало это дополнительное показание для Таксотера® 28 сентября 2007 г.
«В течение многих лет мы ожидали новых возможностей лечения этой очень проблемной патологии», — сказал д-р Маршалл Познер, медицинский директор программы по онкологическим заболеваниям головы и шеи в Институте рака им. Даны Фарбер в Бостоне. «Этот режим на основе Таксотера® продемонстрировал исключительное улучшение выживаемости при местно-распространенном плоскоклеточном раке; что обеспечит новый мультидисциплинарный подход к ведению наших пациентов».
Таксотер® в настоящее время зарегистрирован при 5 разных типах рака в Европе и США; это новое показание Таксотера – 11-е в Европе и 8-е в США.
Регистрация основана на данных клинического исследования TAX 324
Пациенты получали три цикла химиотерапии каждые три недели либо в режиме TPF (Таксотер 75 мг/м2 плюс цисплатин 100 мг/м2 и 5-фторурацил 1000 мг/м2 в сутки в течение 4 дней) или PF (цисплатин 100 мг/м2 внутривенно, затем 5-фторурацил 1000 мг/м2 в сутки в течение 5 дней), стандартную терапию. Обе группы пациентов после этого получали химиотерапию (карбоплатином) еженедельно, вместе с лучевой терапией, на протяжении 7 недель, а затем получали хирургическое лечение в случае возможности проведения операции. Дизайн исследования предусматривал оценку общей выживаемости как главного параметра эффективности. Вторичные параметры эффективности включали выживаемость без прогрессирования, частоту объективного эффекта, токсичность, качество жизни и клинические преимущества.
В исследование TAX 324 включали пациентов с опухолями ротоглотки, гортани, гортаноглотки или полости рта III стадии, либо IVстадии без отдаленных метастазов. При этом опухоли либо относились к неоперабельным, либо к условно операбельным, но вряд ли радикально удалимым, либо не могли быть удалены так, чтобы сохранить функцию гортани.
Общая выживаемость больных, получавших терапию на основе препарата Таксотер® (TPF, n=255), была достоверно выше, чем у пациентов, получавших только цисплатин и 5-фторурацил (PF, n=246); относительный риск смерти был на 30% ниже (ОШ 0.70; p=0.0058). У пациентов, получавших режим TPF, медиана общей выживаемости равнялась 71 месяцу, в сравнении с 30 месяцами у больных, получавших режим PF, что отражало улучшение медианы общей выживаемости при лечении в режиме TРF более, чем на три года. Трехлетняя выживаемость в группе TPF равнялась 62%, в группе PF – 48%.
Суммарная частота токсичности 3/4 степени тяжести в группе препарата Таксотер® (TPF) равнялась 65%, в группе, получавшей цисплатин и 5-фторурацил (PF), — 62%. У больных, получавших режим TPF, чаще отмечалась фебрильная нейтропения (12% и 7%), нейтропеническая инфекция (12% и 8%) и нейтропения 3/4 степени тяжести (84% и 56%), выпадение волос (4% и 1%) и диарея (7% и 3%), чем в группе PF. У больных в группе PF чаще выявлялась тромбоцитопения 3/4 степени тяжести (11% и 4%), стоматит (27% и 21%), сильная сонливость (10% и 5%) и рвота (10% и 8%). Частота прочих нежелательных явлений 3/4 степени тяжести, таких как тошнота, анорексия и запор, в двух группах была одинаковой. Частота отсрочек с проведением терапии была значительно меньше в группе TPF, что указывало на уменьшение токсичности в этой терапевтической группе. Пациентам, получавшим режим TPF, проводили профилактическую терапию антибиотиками для улучшения контроля гематологической токсичности, в основном, фебрильной нейтропении.
Рак головы и шеи — смертельное заболевание
Каждый год диагноз рака головы и шеи ставится 640000 людей во всем мире, и более 350000 ежегодно погибают от этого заболевания. Рак головы и шеи – группа многочисленных близких друг к другу заболеваний, которые возникают в клетках, выстилающих поверхность слизистых оболочек в области головы и шеи, например, полость рта, язык, миндалины, глотку и гортань. Этот термин охватывает злокачественные опухоли полости рта, слюнных желез, придаточных пазух носа и полости носа, глотки, гортани и лимфатических узлов в верхних отделах шеи.
О ПРЕПАРАТЕ ТАКСОТЕР®
В настоящее время препарат Таксотер® зарегистрирован к применению в Европе и США по пяти разным показаниям:
При раке молочной железы:
В Соединенных Штатах Америки и в Европе препарат Таксотер® зарегистрирован для лечения больных с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после потери эффективности ранее проводившейся химиотерапии. Он также зарегистрирован в Европе к применению в комбинации с доксорубицином у больных, ранее получавших терапию цитостатиками по данному показанию, и в комбинации с капецитабином после потери эффективности цитотоксической терапии, включавшей антрациклин. Он зарегистрирован к применению в США и Европе для проведения адъювантной терапии (послеоперационной) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (режим TAC) для лечения больных операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов. Наконец, в Европе препарат Таксотер® зарегистрирован для применения в комбинации с трастузумабом для лечения больных метастатических раком молочной железы с гиперэкспрессией рецептора к Her2.
При раке легкого:
В США и в Европе препарат Таксотер®, в комбинации с цисплатином, зарегистрирован для лечения больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ), ранее не получавших химиотерапии, а также зарегистрирован к применению в виде монотерапии у больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим НМКРЛ после потери эффективности ранее проводившейся химиотерапии на основе препаратов платины.
При раке предстательной железы:
Таксотер® зарегистрирован к применению в комбинации с преднизолоном для лечения андроген-независимого (гормоно-рефрактерного) метастатического рака предстательной железы в США и в Европе.
При раке желудка:
FDA и Комитет по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP) Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА) в марте 2006 г. разрешило применение препарата Таксотер® в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения больных распространенным раком желудка, включая рак привратника, ранее не получавших химиотерапии по поводу распространенной стадии заболевания.
При раке головы и шеи
В октябре 2006 г. Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) и FDA зарегистрировали препарат Таксотер® (доцетаксел) в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и фторурацилом для индукционной терапии у больных неоперабельным местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ). В сентябре 2007 г. FDA зарегистрировало препарат Таксотер® в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для индукционной терапии пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ) до проведения химиолучевой терапии и операции.
О Группе Санофи-Авентис
Санофи-Авентис – одна из крупнейших фармацевтических компаний, которая занимается разработкой, развитием и производством лекарственных средств во имя улучшения качества жизни каждого пациента.
Группа Санофи-Авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT : SAN) и нью-йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения — этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи-Авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи-Авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи-Авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете Санофи-Авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2006 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи-Авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Препарат Таксотер® получил положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP), который рекомендует регистрацию препарата в Европейском Союзе для индукционной терапии местно-распространенного рака головы и шеи
Сегодня Санофи-Авентис объявила, что Комитет по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) вынес положительное заключение по применению препарата Таксотер® (доцетаксела) в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом в индукционной терапии больных местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ).
Решение CHMP основано на достоверном улучшении выживаемости, продемонстрированном в исследовании III фазы, TAX 324 (71 месяц применения режима на основе препарата Таксотер® в сравнении с 30 месяцами применения контрольного режима терапии). Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США зарегистрировало это дополнительное показание для Таксотера® 28 сентября 2007 г.
«В течение многих лет мы ожидали новых возможностей лечения этой очень проблемной патологии», — сказал д-р Маршалл Познер, медицинский директор программы по онкологическим заболеваниям головы и шеи в Институте рака им. Даны Фарбер в Бостоне. «Этот режим на основе Таксотера® продемонстрировал исключительное улучшение выживаемости при местно-распространенном плоскоклеточном раке; что обеспечит новый мультидисциплинарный подход к ведению наших пациентов».
Таксотер® в настоящее время зарегистрирован при 5 разных типах рака в Европе и США; это новое показание Таксотера – 11-е в Европе и 8-е в США.
Регистрация основана на данных клинического исследования TAX 324
Пациенты получали три цикла химиотерапии каждые три недели либо в режиме TPF (Таксотер 75 мг/м2 плюс цисплатин 100 мг/м2 и 5-фторурацил 1000 мг/м2 в сутки в течение 4 дней) или PF (цисплатин 100 мг/м2 внутривенно, затем 5-фторурацил 1000 мг/м2 в сутки в течение 5 дней), стандартную терапию. Обе группы пациентов после этого получали химиотерапию (карбоплатином) еженедельно, вместе с лучевой терапией, на протяжении 7 недель, а затем получали хирургическое лечение в случае возможности проведения операции. Дизайн исследования предусматривал оценку общей выживаемости как главного параметра эффективности. Вторичные параметры эффективности включали выживаемость без прогрессирования, частоту объективного эффекта, токсичность, качество жизни и клинические преимущества.
В исследование TAX 324 включали пациентов с опухолями ротоглотки, гортани, гортаноглотки или полости рта III стадии, либо IVстадии без отдаленных метастазов. При этом опухоли либо относились к неоперабельным, либо к условно операбельным, но вряд ли радикально удалимым, либо не могли быть удалены так, чтобы сохранить функцию гортани.
Общая выживаемость больных, получавших терапию на основе препарата Таксотер® (TPF, n=255), была достоверно выше, чем у пациентов, получавших только цисплатин и 5-фторурацил (PF, n=246); относительный риск смерти был на 30% ниже (ОШ 0.70; p=0.0058). У пациентов, получавших режим TPF, медиана общей выживаемости равнялась 71 месяцу, в сравнении с 30 месяцами у больных, получавших режим PF, что отражало улучшение медианы общей выживаемости при лечении в режиме TРF более, чем на три года. Трехлетняя выживаемость в группе TPF равнялась 62%, в группе PF – 48%.
Суммарная частота токсичности 3/4 степени тяжести в группе препарата Таксотер® (TPF) равнялась 65%, в группе, получавшей цисплатин и 5-фторурацил (PF), — 62%. У больных, получавших режим TPF, чаще отмечалась фебрильная нейтропения (12% и 7%), нейтропеническая инфекция (12% и 8%) и нейтропения 3/4 степени тяжести (84% и 56%), выпадение волос (4% и 1%) и диарея (7% и 3%), чем в группе PF. У больных в группе PF чаще выявлялась тромбоцитопения 3/4 степени тяжести (11% и 4%), стоматит (27% и 21%), сильная сонливость (10% и 5%) и рвота (10% и 8%). Частота прочих нежелательных явлений 3/4 степени тяжести, таких как тошнота, анорексия и запор, в двух группах была одинаковой. Частота отсрочек с проведением терапии была значительно меньше в группе TPF, что указывало на уменьшение токсичности в этой терапевтической группе. Пациентам, получавшим режим TPF, проводили профилактическую терапию антибиотиками для улучшения контроля гематологической токсичности, в основном, фебрильной нейтропении.
Рак головы и шеи — смертельное заболевание
Каждый год диагноз рака головы и шеи ставится 640000 людей во всем мире, и более 350000 ежегодно погибают от этого заболевания. Рак головы и шеи – группа многочисленных близких друг к другу заболеваний, которые возникают в клетках, выстилающих поверхность слизистых оболочек в области головы и шеи, например, полость рта, язык, миндалины, глотку и гортань. Этот термин охватывает злокачественные опухоли полости рта, слюнных желез, придаточных пазух носа и полости носа, глотки, гортани и лимфатических узлов в верхних отделах шеи.
О ПРЕПАРАТЕ ТАКСОТЕР®
В настоящее время препарат Таксотер® зарегистрирован к применению в Европе и США по пяти разным показаниям:
При раке молочной железы:
В Соединенных Штатах Америки и в Европе препарат Таксотер® зарегистрирован для лечения больных с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после потери эффективности ранее проводившейся химиотерапии. Он также зарегистрирован в Европе к применению в комбинации с доксорубицином у больных, ранее получавших терапию цитостатиками по данному показанию, и в комбинации с капецитабином после потери эффективности цитотоксической терапии, включавшей антрациклин. Он зарегистрирован к применению в США и Европе для проведения адъювантной терапии (послеоперационной) в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (режим TAC) для лечения больных операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов. Наконец, в Европе препарат Таксотер® зарегистрирован для применения в комбинации с трастузумабом для лечения больных метастатических раком молочной железы с гиперэкспрессией рецептора к Her2.
При раке легкого:
В США и в Европе препарат Таксотер®, в комбинации с цисплатином, зарегистрирован для лечения больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ), ранее не получавших химиотерапии, а также зарегистрирован к применению в виде монотерапии у больных с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим НМКРЛ после потери эффективности ранее проводившейся химиотерапии на основе препаратов платины.
При раке предстательной железы:
Таксотер® зарегистрирован к применению в комбинации с преднизолоном для лечения андроген-независимого (гормоно-рефрактерного) метастатического рака предстательной железы в США и в Европе.
При раке желудка:
FDA и Комитет по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP) Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА) в марте 2006 г. разрешило применение препарата Таксотер® в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения больных распространенным раком желудка, включая рак привратника, ранее не получавших химиотерапии по поводу распространенной стадии заболевания.
При раке головы и шеи
В октябре 2006 г. Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) и FDA зарегистрировали препарат Таксотер® (доцетаксел) в виде концентрата для инъекций в комбинации с цисплатином и фторурацилом для индукционной терапии у больных неоперабельным местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ). В сентябре 2007 г. FDA зарегистрировало препарат Таксотер® в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для индукционной терапии пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПКРГШ) до проведения химиолучевой терапии и операции.
О Группе Санофи-Авентис
Санофи-Авентис – одна из крупнейших фармацевтических компаний, которая занимается разработкой, развитием и производством лекарственных средств во имя улучшения качества жизни каждого пациента.
Группа Санофи-Авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT : SAN) и нью-йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения — этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи-Авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи-Авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи-Авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете Санофи-Авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2006 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи-Авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
