Препарат предназначен для лечения рака предстательной железы. Включение апалутамида в список ЖВНЛП позволит улучшить выживаемость пациентов с РПЖ и сэкономить более 3,5 млрд рублей
МОСКВА, 11 февраля 2021 –«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о включении препарата Эрлеада (апалутамид), предназначенного для терапии неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ) и гормоночувствительного метастического рака предстательной железы (мГЧРПЖ), в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
«Внедрение апалутамида в широкую клиническую практику за счет включения препарата в список ЖНВЛП позволит улучшить клинические исходы РПЖ – увеличить выживаемость пациентов с этим заболеванием. По нашей оценке, при сопоставимой эффективности и безопасности затраты на терапию апалутамидом на 21% ниже по сравнению с использованием препарата из группы антиандрогенов – энзалутамида. Применение апалутамида в целевой популяции не приводит к увеличению расходов государственного бюджета и позволяет сэкономить до 3,55 млрд рублей», — комментирует Оксана Игоревна Ивахненко, эксперт по методологическому сопровождению проектов в сфере здравоохранения АНО «НЦ ОТЗ», научный сотрудник кафедры регуляторных отношений обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий ПМГМУ им. И.М. Сеченова.
Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» в России и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», комментирует: «Решение о включении препарата Эрлеада в перечень ЖНВЛП является значимым шагом навстречу пациентам, столкнувшимся с раком предстательной железы. Ведь при этом заболевании особенно ценно время, одна из основных задач лечения РПЖ – это повышение выживаемости и качества жизни при распространенном процессе. Включение препарата в перечень позволит большему количеству пациентов вовремя начать лечение и сохранить качество жизни».
Рак предстательной железы (РПЖ) занимает второе место по заболеваемости и третье место по смертности среди злокачественных новообразований у мужчин[1]. Каждый год в России от РПЖ умирает около 12 тысяч человек.
Ежегодное количество пациентов в России, у которых развивается нмКРРПЖ, по ориентировочным оценкам, достигает 7 тысяч человек1,[2]. Неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы относится к той стадии заболевания, когда раковые клетки уже не реагируют на гормональную терапию, но еще не определяются отдаленные метастазы. Низкий уровень диагностики этой формы РПЖ связан с отсутствием специфичных терапевтических опций в недалеком прошлом: до 2019 не было препаратов, позволяющих адекватно корректировать терапию после прогрессирования опухоли до стадии нмКРРПЖ.
Лекарственный препарат апалутамид, разработанный и исследуемый для лечения пациентов с раком предстательной железы, был одобрен для применения в России в 2019 году. Это первый препарат, получивший одобрение FDA и EMA, для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у пациентов с высоким риском развития метастазов[3]. Эрлеада (апалутамид) – это нестероидный антиандрогенный препарат нового поколения, который блокирует действие андрогенов, способствующих развитию опухоли.
Наиболее распространённой формой метастатического рака предстательной железы является гормоночувствительный метастический рак предстательной железы. В России ежегодно диагностируется около 15 тысяч случаев этого заболевания[4],[5], при этом более десяти лет не появлялось новых препаратов для лечения этой категории больных. И только в 2020 году появилась новая опция для пациентов с мГЧРПЖ – антиандрогены второго поколения, в число которых входит апалутамид, позволяющий улучшить результаты последующей терапии за счет снижения риска повторного прогрессирования и смерти на 34%[6] и сохранить приемлемый уровень качества жизни за счет благоприятного профиля безопасности10.
«В случае с неметастатическим кастрационно-резистентном раком предстательной железы добавление апалутамида к терапии позволяет пациентам жить еще более шести лет, а жить без метастазов – трех лет, при этом сохранив качество жизни[7],[8]. Апалутамид рекомендуется назначать при нмКРРПЖ, так как он значимо улучшает результаты последующих линий терапии, снижая риск повторного прогрессирования в два раза7. Если мы говорим о назначении апалутамида пациенту с гормоночувствительным метастическим раком предстательной железы, то это решение позволяет одновременно снизить риск прогрессирование более чем в два раза и снизить риск смерти на 33% при двухлетней общей выживаемости в 82% случаев[9],[10]».
О препарате Эрлеада (апалутамид)
Апалутамид – это принимаемый перорально селективный ингибитор андрогеновых рецепторов, который напрямую связывается с лиганд-связывающим доменом рецептора-мишени. Апалутамид препятствует ядерной транслокации андрогенового рецептора, ингибирует связывание с ДНК, нарушает опосредованную андрогеновым рецептором транскрипцию.6
Регистрация препарата Эрлеада в России была осуществлена на основании данных исследования 3 фазы SPARTAN, в котором оценивалась эффективность и безопасность андроген-депривационнной терапии в комбинации с апалутамидом или плацебо у пациентов с нмКРРПЖ с временем удвоения ПСА ≤10 месяцев. Результаты исследования показали, что апалутамид позволяет снизить риск развития отдаленных метастазов или смерти на 72% по сравнению с плацебо (ОР = 0,28; 95% ДИ 0,23– 0,35; р<0,001). Медиана выживаемости без метастазов увеличилась более чем на два года (40,5 месяцев на апалутамиде по сравнению с 16,2 месяцами на плацебо) у пациентов с нмКРРПЖ с высоким риском метастазирования[11].
В начале 2020 г. у Эрлеады в России появилось второе зарегистрированное показание: метастатический гормоночувствительный РПЖ в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ)3. Это стало возможным благодаря результатам исследования 3 фазы TITAN, которые показали, что апалутамид в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) по сравнению с только АДТ снижает риск смерти на 33% (ОР=0,67; 95% ДИ 0,51 – 0,89; р=0,005), а риск прогрессирования или смерти – на 52% (ОР=0,48; 95% ДИ 0,39 – 0,60; р<0,001), позволяя более чем 82% пациентов прожить более двух лет11. Апалутамид показан всем пациентам с мГЧРПЖ, независимо от объема метастатического поражения и группы риска.
О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson
В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.
Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: в лечении сердечно-сосудистых заболеваний, иммуноопосредованных заболеваний и нарушений обмена веществ, инфекционных болезней, заболеваний центральной нервной системы, злокачесвтенных опухолей, легочной артериальной гипертензии.
Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal. ООО «Джонсон & Джонсон» в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.
[1] Аксель Е.М., Матвеев В.Б. Онкоурология. 2019; 15 (2): 15-24
[2] Kirby M, et al. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92.
[3] Инструкция по медицинскому применению препарата Эрлеада РУ ЛП-005797 от 16.09.2019
https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=439d166f-b3a8-428e-a7f1-afe630146192&t=
[4] Состояние онкологической помощи населению России в 2019 году. Под ред. А.Д.Каприна и соавт. Москва, 2020.
[5] ЦНИИОИЗ. Аналитический обзор на основании данных Государственного ракового регистра за 2018 г.
[6] Agarwal N, et al. Oral presentation at ASCO-GU 2020; abstract 82.
[7] Small EJ. ASCO J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 5516)
[8] Smith MR, et al. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418.
[9] Chi KN, et al. Oral presentation at ASCO 2019; abstract 5006
[10] Chi KN, et al. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24.
[11] Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Электронный ресурс: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home.
