Ежегодно от инсульта — острого нарушения мозгового кровообращения умирает 6,5 миллионов человек во всем мире. В настоящее время это вторая по распространенности причина смертности после ишемической болезни сердца (ИБС).[1] Хотя 80% инсультов можно предотвратить, каждые две секунды в мире регистрируется новый случай заболевания, а каждые пять секунд один человек в мире умирает от последствий инсульта.[2][3]
Одним из важных факторов риска возникновения инсульта является фибрилляция предсердий (ФП) — наиболее распространенная разновидность нарушения ритма. Выявлено, что у пациентов с фибрилляцией предсердий риск возникновения инсульта в пять раз выше, чем у остальных людей.[4] Другие факторы риска — артериальная гипертензия, возраст, неблагоприятная наследственность, отсутствие физической активности, неправильное питание, ожирение, диабет, курение и чрезмерное потребление алкоголя.
В России проблема с заболеваемостью инсультом и смертностью от него стоит весьма остро. По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации за период с 2008 по 2016 годы показатель первичной заболеваемости взрослого населения острым нарушением мозгового кровообращения (инсульт) увеличился на 24,8% и составляет 355,6 на 100 тыс. населения, при этом смертность для взрослых в 2016 году по сравнению с 2008 годом уменьшился на 45% и составила 123,0 на 100 тыс. населения.[5] В зону риска попадают преимущественно граждане старшего возраста (женщины 55 лет и старше, мужчины 60 лет и старше), однако инсульт стремительно молодеет, и сейчас «под ударом» уже находятся и молодые люди 20-30 лет.
По заключению экспертов, инсульт остается проблемой как для нации в целом, так и отдельных лиц. 9 из 10 факторов риска инсульта являются модифицированными, которые можно либо устранить, либо уменьшить их влияние в рамках системы оказания медицинской помощи[6].
Предотвратить инсульт возможно: важно поддерживать здоровый образ жизни, который включает правильное питание, физическую активность, отказ от курения и неумеренного потребления алкоголя. Всем лицам старше 40 лет необходимо следить за своим артериальным давлением, а людям старше 65 лет – проходить обследование на мерцательную аритмию.
В 2017 году группа The Economist Intelligence Unit (EIU) при поддержке компаний Bristol-Myers Squibb и Pfizer в 20 европейских странах, включая Россию, провела оценку по существующей практике профилактики инсульта и соответствию ее рекомендациям, разработанным Европейским обществом кардиологов (ESC). По данным исследования, в среднем менее 20% людей в возрасте 65 лет и старше в глобальном масштабе проходили обследование с целью выявления фибрилляции предсердий во время обычных первичных медицинских осмотров[7].
Для профилактики кардиоэмболического инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий в настоящее время все больше используются инновационные препараты — прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), к которым относятся ингибиторы Ха и II факторов свертывания крови. Эти препараты обладают лучшим профилем эффективности и безопасности по сравнению со «старыми» антикоагулянтами – антагонистами витамина К. Препарат Эликвис® (апиксабан) обладает лучшим соотношением эффективности и безопасности среди остальных ПОАК, показав в клинических исследованиях превосходство по профилактике инсульта и меньший риск больших кровотечений по сравнению с варфарином[8].
«Снижение показателей смертности населения – одна из задач здравоохранения, установленных на государственном уровне, и борьба с «эпидемией» инсультов – важнейший этап ее решения. Широкое информирование всех слоев населения о том, кто находится в группе риска, как избежать инсульта и что делать, если он уже случился, не менее важно, чем разработка современных средств терапии. Исследования, проводимые нами в партнерстве с ведущими экспертами отрасли, неизменно свидетельствуют о низком уровне знаний об инсульте, и мы всецело поддерживаем любые инициативы, способствующие решению этой проблемы», – отметил Кирилл Тверской, медицинский директор Pfizer.
Краткая инструкция по применению препарата Эликвис®
Торговое название: Эликвис®
МНН: апиксабан
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав: одна таблетка содержит 2.5 мг или 5 мг апиксабан.
Показания к применению
- Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
- Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, возраст 75 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации NYHA). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом или искусственными клапанами сердца.
- Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к апиксабану или любому другому компоненту препарата. Активное клинически значимое кровотечение. Заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений. Заболевания или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; недавнее повреждение головного или спинного мозга; недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; недавно перенесенный геморрагический инсульт; установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; артериовенозная мальформация; аневризма сосудов или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов. Нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, а также применение у пациентов, находящихся на диализе. Возраст до 18 лет (данные о применении препарата отсутствуют). Беременность (данные о применении препарата отсутствуют). Период грудного вскармливания (данные о применении препарата отсутствуют). Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтными препаратами, включая нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и др.), за исключением тех ситуаций, когда пациент переводится на терапию или с терапии апиксабаном или если нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера. Врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Побочное действие
Частыми нежелательными реакциями были кровотечение различных локализаций (носовые, желудочно-кишечные, ректальное, кровотечение из десен, гематурия, гиперменорея, кровоизлияния в ткани глазного яблока), кровоподтек, носовое кровотечение и гематома, анемия, закрытая травма, тошнота. Перечень всех побочных эффектов представлен в полной версии инструкции по медицинскому применению.
Способ применения и дозы
Препарат Эликвис® принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и развести (в воде, водной декстрозе, яблочном соке или пюре) и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы, таблетку можно измельчить и развести в воде или 5% водном растворе декстрозы и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд. Лекарственное вещество в измельченных таблетках сохраняет стабильность в воде, водной декстрозе, яблочном соке или пюре до 4 часов.
У пациентов с фибрилляцией предсердий: по 5 мг два раза в сутки.
У пациентов с фибрилляцией предсердий дозу препарата снижают до 2,5 мг два раза в сутки при наличии сочетания двух или более из следующих характеристик – возраст 80 лет и старше, масса тела 60 кг и менее или концентрация креатинина в плазме крови ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л).
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин) и фибрилляцией предсердий следует применять дозу апиксабана – 2,5 мг два раза в сутки.
У пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: 2,5 мг 2 раза в сутки (первый прием через 12-24 ч после оперативного вмешательства). У пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней, коленного сустава — от 10 до 14 дней.
Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):
По 10 мг два раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска возникновения клинически значимых кровотечений.
Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):
По 2,5 мг два раза в сутки после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или ТЭЛА.
Отпускается по рецепту врача.
Срок годности: 3 года.
Регистрационное удостоверение: ЛП-002007-200218, ЛП-001475
Подробная информация содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, перед применением необходимо знакомиться с полным текстом Инструкции.
Дата версии: 20.02.2018
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и научными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру. Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
[1] Benjamin E, Blaha M, Chiuve S et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017;135(10):e146-e603 [2] National Stroke Association. Preventing a Stroke. (2016).
[3] Stroke facts. National Stroke Association. http://www.stroke.org/understand-stroke/what-stroke/stroke-facts
[4] Atrial fibrillation (AF) and stroke. Stroke Association https://www.stroke.org.uk/sites/default/files/user_profile/atrial_fibrillation_and_stroke.pdf [5] Число инсультов в РФ увеличилось почти на четверть за четыре года. https://tass.ru/obschestvo/4675144 [6] Preventing stroke: uneven progress. A global policy research programme. The Economist. [7] Karnad A, Pannelay A, Boshnakova A, Lovell AD, Cook RG.Stroke prevention in Europe: how are 11 European countries progressing toward the European Society of Cardiology (ESC) recommendations? Risk Manag Healthc Policy. 2018 Aug 22;11:117-125. doi: 10.2147/RMHP.S163439. eCollection 2018. [8] Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92.Ежегодно от инсульта — острого нарушения мозгового кровообращения умирает 6,5 миллионов человек во всем мире. В настоящее время это вторая по распространенности причина смертности после ишемической болезни сердца (ИБС).[1] Хотя 80% инсультов можно предотвратить, каждые две секунды в мире регистрируется новый случай заболевания, а каждые пять секунд один человек в мире умирает от последствий инсульта.[2][3]
Одним из важных факторов риска возникновения инсульта является фибрилляция предсердий (ФП) — наиболее распространенная разновидность нарушения ритма. Выявлено, что у пациентов с фибрилляцией предсердий риск возникновения инсульта в пять раз выше, чем у остальных людей.[4] Другие факторы риска — артериальная гипертензия, возраст, неблагоприятная наследственность, отсутствие физической активности, неправильное питание, ожирение, диабет, курение и чрезмерное потребление алкоголя.
В России проблема с заболеваемостью инсультом и смертностью от него стоит весьма остро. По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации за период с 2008 по 2016 годы показатель первичной заболеваемости взрослого населения острым нарушением мозгового кровообращения (инсульт) увеличился на 24,8% и составляет 355,6 на 100 тыс. населения, при этом смертность для взрослых в 2016 году по сравнению с 2008 годом уменьшился на 45% и составила 123,0 на 100 тыс. населения.[5] В зону риска попадают преимущественно граждане старшего возраста (женщины 55 лет и старше, мужчины 60 лет и старше), однако инсульт стремительно молодеет, и сейчас «под ударом» уже находятся и молодые люди 20-30 лет.
По заключению экспертов, инсульт остается проблемой как для нации в целом, так и отдельных лиц. 9 из 10 факторов риска инсульта являются модифицированными, которые можно либо устранить, либо уменьшить их влияние в рамках системы оказания медицинской помощи[6].
Предотвратить инсульт возможно: важно поддерживать здоровый образ жизни, который включает правильное питание, физическую активность, отказ от курения и неумеренного потребления алкоголя. Всем лицам старше 40 лет необходимо следить за своим артериальным давлением, а людям старше 65 лет – проходить обследование на мерцательную аритмию.
В 2017 году группа The Economist Intelligence Unit (EIU) при поддержке компаний Bristol-Myers Squibb и Pfizer в 20 европейских странах, включая Россию, провела оценку по существующей практике профилактики инсульта и соответствию ее рекомендациям, разработанным Европейским обществом кардиологов (ESC). По данным исследования, в среднем менее 20% людей в возрасте 65 лет и старше в глобальном масштабе проходили обследование с целью выявления фибрилляции предсердий во время обычных первичных медицинских осмотров[7].
Для профилактики кардиоэмболического инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий в настоящее время все больше используются инновационные препараты — прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), к которым относятся ингибиторы Ха и II факторов свертывания крови. Эти препараты обладают лучшим профилем эффективности и безопасности по сравнению со «старыми» антикоагулянтами – антагонистами витамина К. Препарат Эликвис® (апиксабан) обладает лучшим соотношением эффективности и безопасности среди остальных ПОАК, показав в клинических исследованиях превосходство по профилактике инсульта и меньший риск больших кровотечений по сравнению с варфарином[8].
«Снижение показателей смертности населения – одна из задач здравоохранения, установленных на государственном уровне, и борьба с «эпидемией» инсультов – важнейший этап ее решения. Широкое информирование всех слоев населения о том, кто находится в группе риска, как избежать инсульта и что делать, если он уже случился, не менее важно, чем разработка современных средств терапии. Исследования, проводимые нами в партнерстве с ведущими экспертами отрасли, неизменно свидетельствуют о низком уровне знаний об инсульте, и мы всецело поддерживаем любые инициативы, способствующие решению этой проблемы», – отметил Кирилл Тверской, медицинский директор Pfizer.
Краткая инструкция по применению препарата Эликвис®
Торговое название: Эликвис®
МНН: апиксабан
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав: одна таблетка содержит 2.5 мг или 5 мг апиксабан.
Показания к применению
- Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
- Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, возраст 75 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации NYHA). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом или искусственными клапанами сердца.
- Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к апиксабану или любому другому компоненту препарата. Активное клинически значимое кровотечение. Заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений. Заболевания или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; недавнее повреждение головного или спинного мозга; недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; недавно перенесенный геморрагический инсульт; установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; артериовенозная мальформация; аневризма сосудов или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов. Нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, а также применение у пациентов, находящихся на диализе. Возраст до 18 лет (данные о применении препарата отсутствуют). Беременность (данные о применении препарата отсутствуют). Период грудного вскармливания (данные о применении препарата отсутствуют). Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтными препаратами, включая нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и др.), за исключением тех ситуаций, когда пациент переводится на терапию или с терапии апиксабаном или если нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера. Врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Побочное действие
Частыми нежелательными реакциями были кровотечение различных локализаций (носовые, желудочно-кишечные, ректальное, кровотечение из десен, гематурия, гиперменорея, кровоизлияния в ткани глазного яблока), кровоподтек, носовое кровотечение и гематома, анемия, закрытая травма, тошнота. Перечень всех побочных эффектов представлен в полной версии инструкции по медицинскому применению.
Способ применения и дозы
Препарат Эликвис® принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и развести (в воде, водной декстрозе, яблочном соке или пюре) и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы, таблетку можно измельчить и развести в воде или 5% водном растворе декстрозы и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд. Лекарственное вещество в измельченных таблетках сохраняет стабильность в воде, водной декстрозе, яблочном соке или пюре до 4 часов.
У пациентов с фибрилляцией предсердий: по 5 мг два раза в сутки.
У пациентов с фибрилляцией предсердий дозу препарата снижают до 2,5 мг два раза в сутки при наличии сочетания двух или более из следующих характеристик – возраст 80 лет и старше, масса тела 60 кг и менее или концентрация креатинина в плазме крови ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л).
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин) и фибрилляцией предсердий следует применять дозу апиксабана – 2,5 мг два раза в сутки.
У пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: 2,5 мг 2 раза в сутки (первый прием через 12-24 ч после оперативного вмешательства). У пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней, коленного сустава — от 10 до 14 дней.
Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):
По 10 мг два раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска возникновения клинически значимых кровотечений.
Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):
По 2,5 мг два раза в сутки после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или ТЭЛА.
Отпускается по рецепту врача.
Срок годности: 3 года.
Регистрационное удостоверение: ЛП-002007-200218, ЛП-001475
Подробная информация содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, перед применением необходимо знакомиться с полным текстом Инструкции.
Дата версии: 20.02.2018
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и научными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру. Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
[1] Benjamin E, Blaha M, Chiuve S et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017;135(10):e146-e603 [2] National Stroke Association. Preventing a Stroke. (2016).
[3] Stroke facts. National Stroke Association. http://www.stroke.org/understand-stroke/what-stroke/stroke-facts
[4] Atrial fibrillation (AF) and stroke. Stroke Association https://www.stroke.org.uk/sites/default/files/user_profile/atrial_fibrillation_and_stroke.pdf [5] Число инсультов в РФ увеличилось почти на четверть за четыре года. https://tass.ru/obschestvo/4675144 [6] Preventing stroke: uneven progress. A global policy research programme. The Economist. [7] Karnad A, Pannelay A, Boshnakova A, Lovell AD, Cook RG.Stroke prevention in Europe: how are 11 European countries progressing toward the European Society of Cardiology (ESC) recommendations? Risk Manag Healthc Policy. 2018 Aug 22;11:117-125. doi: 10.2147/RMHP.S163439. eCollection 2018. [8] Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92.
