∙ В начальной фазе будет отработано увеличение доз в целевом диапазоне от 1 мкг до 100 мкг;
∙ Поставлять материал для клинического исследования будут расположенные в Европе GMP-сертифицированные предприятия по производству мРНК компании BioNTech;
∙ Для клинической разработки выбраны 4 вакцины-кандидата
BioNTech SE и Pfizer Inc объявили, что Институтом им. Пауля Эрлиха – регуляторным агентством Германии – одобрено проведение 1/2 фазы клинического исследования программы разработки вакцины BNT162 компании BioNTech для профилактики COVID-19 инфекции. Компании BioNTech и Pfizer совместно разрабатывают вакцину BNT162. Это первое клиническое исследование вакцины-кандидата для профилактики COVID-19, которое должно начаться в Германии. Оно является частью глобальной программы разработки вакцины. Компании Pfizer и BioNTech также проведут исследования BNT162 в США после получения разрешения регуляторных органов, ожидаемого в ближайшее время.
Четыре вакцины-кандидата — это первые кандидаты из проекта Lightspeed компании BioNTech, направленного на борьбу с COVID-19. У каждой из этих вакцин разный формат мРНК и разные антигены-мишени. В одной из вакцин мРНК содержит уридин (уРНК), две других содержат мРНК с модифицированным нуклеотидом (модРНК), а в четвертой вакцине используется самоамплифицирующаяся мРНК (саРНК). Каждый формат мРНК комбинируется с составом липидных наночастиц (LNP). В двух вакцинах-кандидатах содержится последовательность более крупных шипов, в двух других — меньший оптимизированный рецептор-связывающий домен (RBD) шиповидного белка. Вакцины-кандидаты на основе RBD содержат фрагмент шипа, считающийся самым важным для выработки антител, которые могут инактивировать вирус.
Часть исследования 1/2 фазы для отработки повышения дозы будет включать приблизительно 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет и будет нацелена на использование дозировок в диапазоне от 1 мкг до 100 мкг с целью определения оптимальной дозы для дальнейших исследований, а также оценки безопасности и иммуногенности вакцины. В исследовании также будут оценивать эффекты повторного введения вакцин для трех из четырех вакцин-кандидатов, где используются уРНК или модРНК. Участники с более высоким риском инфицирования и тяжелого течения COVID-19 инфекции будут включены во вторую часть исследования.
«Мы рады завершению доклинических исследований в Германии и получению этого важного регуляторного одобрения для старта первого клинического исследования с участием людей. Скорость, с которой мы смогли пройти путь от начала программы до регуляторного одобрения начала исследования на людях — это результат огромной самоотдачи всех участников процесса», — говорит генеральный директор и соучредитель компании BioNTech Угур Сахин.
«Партнерство Pfizer и BioNTech позволило с беспрецедентной скоростью мобилизовать наши совместные ресурсы для решения этой глобальной проблемы», — сказал Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент компании Pfizer. «Теперь, когда работа в Германии может продолжаться, мы с нетерпением ждем и активно готовимся к запуску этой уникальной и хорошо продуманной программы клинических исследований в США в ближайшем будущем».
На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакциной для клинического исследования, изготовленной на ее европейских GMP-сертифицированных предприятиях по производству мРНК.
BioNTech также сотрудничает с компанией Fosun Pharma, участвуя в разработке вакцины BNT162 в Китае, где компании планируют провести исследования.
