В марте 2018 года подведены итоги международного многоцентрового исследования компании BIOCAD, в котором оригинальный российский ингибитор интерлейкина-17[1] (нетакимаб) показал высокую эффективность при длительном использовании у больных тяжелым псориазом. Также препарат продемонстрировал отличные результаты при терапии болезни Бехтерева.[2]
Нетакимаб (международное непатентованное название) является первым российским оригинальным препаратом на основе моноклональных антител, действие которого направлено на блокаду интерлейкина-17, играющего важную роль в развитии и поддержании различных аутоиммунных и иммуновоспалительных заболеваний. Препарат проходит полный цикл разработки и производства в России.
Распространенность псориаза и анкилозирующего спондилита в мире довольно высокая – порядка 4% населения планеты страдают этими недугами. Большинство пациентов с псориазом имеют серьезные психологические проблемы, связанные с их изоляцией от общества, в то время как больные анкилозирующим спондилитом, при несвоевременной постановке диагноза или отсутствии правильного лечения, быстро становятся инвалидами.
Оба заболевания представляют серьёзную медико-социальную проблему, так как зачастую поражают людей молодого трудоспособного возраста – 22-35 лет. Тем не менее, на сегодняшний день только 10% пациентов с анкилозироующим спондилитом, нуждающиеся в таргетной терапии, получают ее, тогда как больные псориазом и того меньше – не более 2%. В генно-инженерной биологической терапии нуждается от 20 до 40% пациентов с болезнью Бехтерева, и 15-30% больных псориазом.
Общий объем российского рынка таргетных препаратов, применяемых, в том числе, для лечения псориаза и анкилозирующего спондилита, составляет более 6 млрд рублей. Терапия этих нозологий является тяжёлым финансовым бременем для российского здравоохранения и пациентов: среднегодовая стоимость для одного пациента с псориазом или анкилозирующим спондилитом зарубежными препаратами составляет от 0,6 до 1,3 млн рублей. Ожидается, что первый российский ингибитор ИЛ-17 будет более доступным по сравнению с другими лекарствами этого класса.
В случае принятия результатов выполненных исследований Министерством Здравоохранения Российской Федерации препарат нетакимаб будет зарегистрирован уже в четвертом квартале 2018 года. В сентябре 2017 года Министр Здравоохранения России Вероника Скворцова заявила: «В принципе, в нашем законодательстве режим сокращения клинических исследований заложен, но за рубежом перечень случаев, когда он может быть применен, несколько отличен. Например, существует так называемая условная регистрация. Например, у нас есть препарат от псориаза, который сейчас выходит на клиническое исследование и который уже продемонстрировал потрясающие результаты… Если мы видим такие фантастические результаты, когда соотношение пользы и риска не вызывает вопросов, то мы можем выдавать условную регистрацию. Но при этом вы должны дальше довести исследование до конца…»[3].
Завершившиеся клинические исследования показали, что применение нетакимаба приводит к достоверному улучшению в состоянии больных. В течение первых трех месяцев терапии в дозе 120 мг выраженного клинического ответа (PASI75) достигли 93% больных среднетяжелым и тяжелым псориазом, которым уже не помогало стандартное лечение. Похожая динамика выявлена и у пациентов с болезнью Бехтерева, получавших нетакимаб в дозе 120 мг: спустя 4 месяца у 91% фиксировалось клиническое улучшение, соответствующее критериям ASAS20.
Рисунок 1. Пациент, получавший препарат нетакимаб в дозе 120 мг на протяжении года терапии
До терапии 12 недель 6 месяцев 1 год
Таким образом, применение первого российского ингибитора ИЛ-17 на протяжении 1 года позволяет сохранить значительное улучшение проявлений псориаза (PASI75) в 98% случаев, при этом более 50% пациентов к концу наблюдения имели 0-1 балл по sPGA, что означает практически полное очищение кожи от проявлений псориаза. Наибольшей эффективностью обладает доза 120 мг: в группе, получавшей нетакимаб в этой дозе с кратностью 1 раз в месяц на протяжении последнего полугода, все больные достигли показателя PASI100 (соответствует полному очищению кожи). Высокая эффективность нетакимаба сочетается с благоприятным профилем безопасности:
«У нас есть все основания полагать, что нетакимаб станет лучшим в классе ингибитором интерлейкина-17. Именно поэтому в 2018 году мы начинаем исследование III фазы в Европейском Союзе, в котором сравним наш препарат head-to-head с зарубежным ингибитором интерлейкина-17, что поставит точки над I в вопросе, насколько наши ожидания соответствуют действительности», — рассказывает вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD Роман Иванов. – Нетакимаб – это редкий пример моноклонального антитела, используемого для лечения хронического заболевания, который имеет настолько благоприятный профиль эффективности и безопасности. Надеемся, что российские пациенты и врачи смогут оценить наш препарат в ближайшее время».
Информационная справка
Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) – это хроническое иммуновоспалительное постепенно прогрессирующее заболевание позвоночника, которое у ряда больных может протекать одновременно с поражением энтезов, периферических суставов, и внескелетными повреждениями (увеиты, псориаз, воспалительные заболевания кишечника, сердца и др.). Развитие анкилозирующиего спондилита сопровождается хронической болью воспалительного характера, скованностью и ограничением функции позвоночника, что приводит к существенному снижению качества жизни, ранней инвалидизации и сокращению продолжительности жизни пациентов. В России по данным официальной статистики в 2015 г было зарегистрировано 76,6 случаев на 100 тыс. населения. Средний возраст начала заболевания – 24 года (у 10-20% больных первые симптомы проявляются до 16 лет), функциональные нарушения, как правило, развиваются в первые 10 лет болезни.
Псориаз относят к часто встречающимся заболеваниям кожи. В развитых странах доля населения, страдающая от этого заболевания, может составлять 1-2%. В России в 2015 году было зарегистрировано 264,5 на 100 000 взрослого населения (примерно 341 тыс. пациентов). Последние десятилетия все чаще встречаются тяжелые, устойчивые к терапии формы псориаза, способные значительно снизить качество жизни пациентов. По мнению многих ученых псориаз, как медико-социальная проблема, разделяет первое место с депрессией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом.
О компании
BIOCAD – одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России. BIOCAD объединяет научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает около 1500 сотрудников, из которых более 400 ученые и исследователи. Офисы и представительства компании расположены в США, Финляндии, Бразилии, Китае, Индии, Вьетнам, Египте и других странах.
