НОВЫЕ ДАННЫЕ КОМПАНИИ PFIZER ПОЗВОЛЯЮТ ИДЕНТИФИЦИРОВАТЬ ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ ПОЧКИ, ДЛЯ КОТОРЫХ ТЕРАПИЯ МОЖЕТ БЫТЬ НАИБОЛЕЕ ЭФФЕКТИВНОЙ
—
Также продемонстрирована противоопухолевая активность препарата Сутент при лечении больных раком простаты
На 45-й ежегодной встрече Американского общества клинической онкологии (ASCO) компания Pfizer представила результаты нескольких клинических исследований, позволяющих идентифицировать пациентов, для которых терапия препаратом Сутент (sunitinib malate) или препаратом axinitib (AG-013736), находящимся в разработке, может быть наиболее эффективной. Были определены факторы прогноза для различных подгрупп пациентов с распространенным раком почки. Кроме того, были представлены результаты исследования II фазы, показавшие противоопухолевую активность препарата Сутент у пациентов с метастатическим гормон-резистентным раком простаты (мГРРП).
«Sunitinib помог сформировать новую стратегию терапии поздней стадии рака почки, — отметил доктор Роберт Мотцер, врач Мемориального онкологического центра Sloan-Kettering и ведущий исследователь клинического испытания III фазы, в котором sunitinib назначали пациентам с метастатическим раком почки. — Исследования данного лекарственного препарата постепенно формируют наши представления о реакции отдельных пациентов на лечение, что способствует совершенствованию индивидуального подхода к терапии этого плохо поддающегося лечению типа злокачественных опухолей».
Были представлены результаты масштабного рандомизированного исследования III фазы с участием 750 пациентов с метастатическим почечноклеточным раком, ранее не получавших лекарственную терапию. Данные проведенного анализа продемонстрировали, что медиана выживаемости без прогрессирования оказалась существенно более продолжительной для пациентов, принимавших Сутент (по 50 мг/сутки в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом в лечении), по сравнению с пациентами, принимавшими интерферон-альфа (ИФН-) (по 9 МЕ 3 раза в неделю). Кроме того, медиана общей выживаемости для пациентов с метастатическим раком почки из группы Сутента впервые превысила отметку в 2 года и составила 26,4 мес.[1]Согласно данным анализа, были определены факторы прогноза, благоприятно влияющие на выживаемость пациентов, принимавших Сутент. К этим факторам были отнесены: время от момента постановки диагноза до начала проведения лечения (< 1 года, p = 0.0008), функциональный статус пациента по шкале ECOG (0 vs.1; p = 0.0085), уровень скорректированного кальция в сыворотке крови, не превышающий 10 мг/дл (p < 0.0001), отсутствие метастазов в кости (p = 0.015), уровень гемоглобина не менее 13 г/дл (p = 0.0008) и уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ, фермента, принимающего участие в процессах внутриклеточного метаболизма), не превышающий норму более, чем в 1,5 раза[2] (p < 0.0001).
Факторы прогноза, позволяющие идентифицировать подгруппы пациентов с метастатическим раком почки, для которых может быть наиболее эффективной терапия препаратом axitinib
Отдельный ретроспективный анализ двух исследований II фазы препарата axitinib (перорального селективного ингибитора рецепторов фактора роста эндотелия сосудов 1, 2 и 3) продемонстрировал, что уровень диастолического артериального давления (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст. является фактором, предопределяющим клиническую эффективность препарата в популяции пациентов с метастатическим раком почки (n=109). Медиана общей выживаемости была приблизительно втрое больше для пациентов, у которых был зарегистрирован, по крайней мере, один эпизод повышенного диастолического АД (n=59), по сравнению с пациентами, имеющими нормальные значения ДАД (n=50): 130 недель и 42 недели соответственно (p < 0.01).
Распространенная почечноклеточная карцинома – редкая разновидность злокачественных новообразований почки, относящаяся к числу опухолей, наиболее резистентных к лечению. Предполагается, что в этом году рак почки будет диагностирован приблизительно у 58 000 жителей США и примерно 13 000 человек приведет к смерти.
Компания Pfizer будет продолжать исследования в популяции пациентов со злокачественными новообразованиями почки. В настоящее время проводятся два исследования III фазы по изучению препарата Сутент в адъювантной терапии рака почки у послеоперационных больных с риском рецидива. Дополнительно в клиническом исследовании III фазы изучается действие препарата axitinib во второй линии терапии метастатического рака почки.
Исследование II фазы применения sunitinib malate в первой линии терапии гормон-резистентного рака простаты
Компания Pfizer также проводит клинические исследования по применению sunitinib malate у пациентов с другими типами опухолей, в том числе, страдающих раком простаты. Рак простаты относится к числу наиболее тяжелых онкологических заболеваний у мужчин, и ежегодно диагностируется у более 780 000 пациентов в мире. В настоящее время Pfizer проводит рандомизированное исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности двух режимов терапии: sunitinib в сочетании с prednisone и плацебо в сочетании с prednisone. Данные схемы назначаются пациентам с метастатическим гормон-резистентным раком простаты после прогрессирования заболевания в условиях химиотерапии docetaxel.
Исследование II фазы с участием 55 пациентов с метастатическим гормон-резистентным раком простаты, показало хорошую переносимость sunitinib в комбинации с docetaxel и prednisone и высокую противоопухолевую активность этой комбинации, о чем свидетельствовали как результаты измерения простат-специфического антигена (PSA: ПСА), так и ответ опухоли по критериям RECIST (RECIST — критерии оценки ответа солидных опухолей на терапию).
Результаты исследования показали противоопухолевую активность комбинированной терапии sunitinib, docetaxel и prednisone, которая выражалась в снижении концентрации ПСА у 56% пациентов, медиана времени до прогрессии ПСА составила 42,1 недели. Кроме того, у 53% пациентов, участвовавших в исследовании более 12 недель, на протяжении этого периода наблюдалось снижение концентрации ПСА на 30% или более. У 22% больных концентрация ПСА, снизившись, составила менее 4,0 нг/мл. Из 33 пациентов у 14 (42%) был зарегистрирован частичный ответ; кроме этого, начальные проявления частичного ответа были отмечены еще у 6 пациентов (18%). Медиана безрецидивной выживаемости составила 9,7 месяца (95%-й ДИ от 5.8, до 10.4).
Отмеченные в этом исследовании наиболее распространенные неблагоприятные явления 3-4 степени, связанные с лечением, включали нейтропению (53%), лейкопению (28%), утомляемость (17%), фебрильную нейтропению (15%), стоматит (7%) и анорексию (7%).
«Мы продолжаем получать обнадеживающие результаты, связанные с применением препарата Сутент при различных злокачественных опухолях, как в качестве монотерапии, так и в комбинации со стандартными методами лечения, — отметил д-р Мейс Ротенберг, руководитель Pfizer Oncology. — Опираясь на Сутент и другие наши разработки, мы сможем учитывать индивидуальные особенности пациентов при выборе наиболее эффективных схем лечения рака».
Информация об axitinib
Axitinib – пероральный, селективный ингибитор рецепторов фактора роста эндотелия сосудов 1, 2 и 3 типов (VEGFR 1, 2, 3). Механизм действия axitinib связан с подавлением формирования новых кровеносных сосудов, в результате которого нарушается кровоснабжение опухоли, необходимое для ее роста. С учетом данных доклинических исследований изучается эффективность axitinib как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, назначаемыми при многих типах злокачественных новообразований. На данный момент axitinib проходит различные стадии клинических исследований и пока не одобрен Федеральным управлением США по надзору над качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (FDA) и другими регуляторными организациями.
Информация о Сутенте (sunitinib malate)
Сутент – пероральный мультикиназный ингибитор, одобренный для лечения стромальных гастроинтестинальных опухолей после прогрессирования заболевания на фоне лечения иматинибом мезилатом или непереносимости этого препарата, а также для лечения метастатического рака почки.
Механизм действия Сутента основан на блокаде многочисленных молекулярных мишеней, задействованных в росте, пролиферации и распространении раковых опухолей. Две важные мишени для Сутента — рецепторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR) и рецепторы тромбоцитарного фактора роста (PDGFR), экспрессия которых повышена при многих типах солидных опухолей, — как предполагается, играют решающую роль в процессе образования новых кровеносных сосудов (ангиогенезе) в опухолевой ткани. Эти сосуды обеспечивают поступление в опухоль кислорода и питательных веществ, необходимых для ее роста. Сутент также подавляет другие мишени, важные для роста опухоли, включая KIT, FLT3 и RET.
С дополнительной информацией о препарате Сутент (в том числе с информацией о безопасности) и онкологическом подразделении Pfizer Oncology можно ознакомиться на сайте компании www.pfizer.com.
О Pfizer Oncology
Подразделение Pfizer Oncology нацелено на создание и исследование инновационных способов лечения онкологических заболеваний у пациентов по всему миру. Портфель новых разработок, находящихся на различных стадиях клинических исследований, включает 21 биологическую и химическую молекулу. Pfizer Oncology проводит около 200 клинических исследований, включая исследования Фазы III в области лечения почечно-клеточного рака, рака предстательной железы, немелкоклеточного рака легких, метастатического рака молочной железы, а также гепатоцеллюлярного рака.
Работая в сотрудничестве с академическими институтами, исследователями, правительством, а также лицензированными партнерами, подразделение Pfizer Oncology стремится изменить принципиальный подход к лечению за счет подбора нужного препарата для каждого конкретного пациента в нужное время.
Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.pfizer.com и www.pfizeroncology.com .
О компании Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Компания Pfizer, основанная в 1849 году, является крупнейшей в мире биофармацевтической компанией, которая использует новые методы улучшения здравоохранения. Мы открываем, разрабатываем, производим качественные, безопасные и эффективные рецептурные препараты для лечения и профилактики заболеваний людей и животных. Мы также сотрудничаем с различными правительственными и общественными организациями в области здравоохранения по всему миру с целью повышения доступности наших препаратов и обеспечения высокого качества медицинской помощи. Ежедневно более 80 000 сотрудников Pfizer в более чем 90 странах мира работают с целью помочь людям сохранить здоровье и облегчить экономическое бремя заболеваний для экономик стран во всем мире.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О РАСКРЫТИИ ИНФОРМАЦИИ: Информация, содержащаяся в данном сообщении для печати, подготовлена по состоянию на 29 мая 2009 г. Компания Pfizer не берет на себя обязательства по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в данном сообщении, в результате появления новой информации, будущих событий или разработок. Более подробная информация: www.pfizer.com .
За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь к Ирине Гущиной, Communications Manager, Pfizer, Russia: (495) 258 55 35, (985) 763 30 87, Irina.gushchina@pfizer.com
