Recipe.Ru

Новая дозировка ПЛАВИКС® 300 мг получила положительное решение EMEA

– Новый шаг вперед может помочь правильному раннему применению препарата Плавикс® пациентам с острым коронарным синдромом –                                                                                                                      
Париж (Франция) и Принстон (штат Нью Джерси, США), 5 марта 2008 г. Группа cанофи-авентис (EURONEXT: SAN / NYSE: SNY) и Бристол-Майерс Сквибб (NYSE: BMY) объявили, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA) вынес положительное мнение, рекомендующее выдать разрешение на применение таблеток антитромбоцитарного препарата Плавикс® (клопидогрела бисульфат) по 300 мг. До окончательного утверждения это положительное решение CHMP должно быть в ближайшие месяцы ратифицировано Европейской Комиссией. Новая таблетка 300 мг облегчит применение разрешенной нагрузочной дозы препарата Плавикс® и раннее начало его применения, рекомендованное национальными и международными клиническими рекомендациями для соответствующих пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), включительно при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (в случае выполнения чрескожного вмешательства с установкой стента или без его установки, а также при медикаментозном лечении) или инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST. Одна таблетка 300 мг эквивалентна четырем таблеткам Плавикс® по 75 мг. Компании санофи-авентис и Бристол-Майерс Сквибб постоянно проводят исследования, посвященные оптимизации введения нагрузочной дозы препарата Плавикс® больным ОКС, получающих раннее инвазивное лечение, в текущем крупном международном клиническом исследовании CURRENT. CURRENT- единственное рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследуют 14000 пациентов, получающих нагрузочную дозу 600 мг. клопидогрела с последующим периодом интенсивного лечения (6 дней по 150 мг, а затем 75 мг), уже выявило улучшение клинических результатов в сравнении с введением нагрузочной дозы клопидогрела 300 мг с последующим приемом 75 мг у пациентов с ОКС, получающих раннюю инвазивную терапию. Первичной конечной точкой исследования CURRENT является снижение комбинированной конечной точки смерть от сердечно-сосудистых нарушений, инсульта и инфаркта миокарда (ИМ). Его результаты ожидается получить к концу 2008 года.  
О препарате Плавикс®

  Плавикс® – антитромбоцитарный препарат, предотвращающий склеивание тромбоцитов и формирования сгустков крови в артериях. Это единственное широко доступное антитромбоцитарное средство, разрешенное к применению с целью снижения риска инфаркта миокарда и инсульта при всем спектре ОКС. 

 

Плавикс® показан для снижения числа атеротромботических событий у пациентов, недавно перенесших ИМ или инсульт, а также страдающих заболеванием периферических артерий (ЗПА). Препарат Плавикс® также показан при ОКС и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, в том числе у пациентов, которым в дальнейшем планируется медикаментозное лечение, ЧКВ (с установкой или без установки стента) или АКШ. Кроме того, Плавикс® показан к применению при ИМ с подъемом сегмента ST. Для больных ОКС европейские методические указания (ESC Guidelines for NSTEMI ACS 2007) рекомендуют предварительное введение препарата Плавикс® всем пациентам до получения результатов ангиографии для обеспечения лучшего исхода ЧКВ. Ранняя и длительная эффективность и профиль безопасности препарата Плавикс® хорошо известен в клинических исследованиях, в которых принимали  участие более чем 100 000 пациентов со всеми типами ОКС, перенесенным ИМ, перенесенным ишемическим инсультом и установленным ЗПА. После выпуска этого препарата на рынок его принимали уже более 70 миллионов пациентов. Плавикс® продается во всем мире компаниями санофи-авентис и Бристол-Майерс Сквибб под названиями Плавикс® и Iscover®. О группе санофи-авентис Санофи-авентис – одна из крупнейших фармацевтических компаний, которая занимается разработкой, развитием и  производством лекарственных средств во имя улучшения качества жизни каждого пациента. Группа санофи-авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT :  SAN) и нью-йоркской (NYSE :  SNY) биржах. О компании Бристол-Майерс СквиббБристол-Майерс Сквибб – всемирный производитель биофармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, который ставит своей целью продление и повышение качества жизни пациентов. 

Заявления прогностического характера

От компании санофи-авентисЭтот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте  ценных бумаг. Прогностические утверждения – этого заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях  прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2006 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.   От компании Бристол-Майерс СквиббЭтот пресс-релиз содержит заявления относительно разработки препарата, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Такие прогностические утверждения основаны на текущих ожиданиях и несут присущие им риски и неопределенности, в том числе факторы, способные замедлить, перенаправить или изменить любые из таких ожиданий, а также могут привести к существенному отличию действительных исходов и результатов от ожидаемых. Истинность  заявлений прогностического характера не может быть гарантирована. В дополнение к другим рискам, не может быть гарантировано, что Европейская комиссия ратифицирует положительное мнение СНРМ, рекомендующее разрешить к применению таблетки Plavix® по 300 мг, а также то, что ратификация произойдет в Европе в сроки, указанные в этом релизе.  Заявления прогностического характера, содержащиеся в этом пресс-релизе, подлежат оценке совместно со многими рисками и неопределенностями, которым подвержена деловая активность компании Бристол-Майерс Сквибб, в том числе теми, которые указаны в годовом отчете компании Бристол-Майерс Сквибб по форме 10-К за год, завершенный 31 декабря 2007 г., в частности, в пункте 1А "Факторы риска": Компания Бристол-Майерс Сквибб не признает обязательств публиковать изменения, внесенные в любые заявления прогностического характера, по мере появления новой информации, событий или других причин. 

 

Exit mobile version