Париж (Франция) и Торонто (Канада), 17 сентября 2008 г. — Cанофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, сегодня объявила о том, что выступает спонсором клинического испытания фазы II, в котором исследуется многокомпонентный подход к лечению поздних стадий меланомы — злокачественной опухоли, часто смертельной, для которой существует немного методов лечения.
Исследование под названием MEL11 будет проводиться в США и Канаде. Задача исследования — определение безопасности и эффективности схемы введения лечебной противораковой вакцины с целью стимуляции иммунной системы организма на борьбу с меланомой.
"В исследовании MEL11 применяется совершенно новый подход к лечению поздних стадий меланомы", — отметила Тереза Петрелла, врач-онколог, клинический исследователь онкологического центра Одетт в научном медицинском центре Саннибрук (Торонто, Канада) и ведущий исследователь в данном проекте. "Протокол исследования предусматривает сочетание вакцины и более традиционных противораковых препаратов с целью повышения эффективности иммунной системы. Меланома привлекает все большее внимание онкологов: число пациентов с меланомой растет, а имеющихся методов лечения, недостаточно".
Потенциальная вакцина специально разработана для стимуляции собственных защитных сил организма — иммунной системы — для обнаружения и уничтожения клеток злокачественной опухоли. В ней используется вирус оспы канареек ALVAC(2), который был широко исследован в качестве средства стимуляции иммунных реакций у человека. Вирус ALVAC(2) содержит гены, кодирующие пять антигенов (молекул, вызывающих иммунные реакции), которые часто содержатся в меланомах. Эти антигены стимулируют Т-лимфоциты иммунной системы, атакующие клетки меланомы, что приводит к остановке или задержке роста опухоли. Вакцина также содержит гены для трех веществ, называемых молекулами, способствующими стимуляции, которые усиливают иммунный ответ Т-клеток на антигены. Кроме этой вакцины, пациенты в данном исследовании будут получать два других вещества, усиливающих ответы иммунной системы: ГМ-КСФ (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор) и интерферон-альфа-2b.
О клиническом испытании
Рандомизированное открытое исследование будет проведено с участием 120 пациентов в 25 центрах в США и Канаде. В нем могут принять участие больные меланомой стадий IIIc, IVa и IVb, имеющие не менее одного измеримого поражения и ожидаемый срок жизни не менее шести месяцев. Пациенты будут рандомизированы в две исследуемые группы: первая будет получать вакцину путем сочетания серий инъекций ALVAC и ГМ-КСФ с последующим введением интерферона, а вторая — только интерферон.
Первичной целью данного исследования является определение клинической активности этой схемы введения вакцины по параметру выживания до прогрессирования опухоли (стабилизации опухоли). Вторичные цели — оценка эффективности, другие конечные точки эффективности (частота ответа) и способность схемы введения препаратов вызвать иммунный ответ.
Пациенты получат 16-недельный цикл введения препаратов, после которого при отсутствии прогрессирования заболевания может быть назначен дополнительный цикл лечения. Компьютерная томография будет выполняться регулярно для наблюдения за течением заболевания. Пациенты 2-ой группы, у которых будет отмечено прогрессирование заболевания на протяжении первого цикла, могут быть переведены на схему с введение вакцины во втором цикле.
О меланоме
Меланома является одной из наиболее тяжелых форм рака кожи, на долю которой приходится 80% всех случаев смерти от рака кожи. Частота заболеваемости и смертности от меланомы растет быстрее, чем такие же показатели других форм рака. По данным Американского общества рака и Канадского общества рака, в этом году меланома будет диагностирована примерно у 65 000 человек в Северной Америке, а более 9000 умрут от этой болезни. По прогнозам, в 2010 году меланома будет диагностирована у каждого 50-го человека. Стандартные виды лечения оказывают минимальный эффект на выживание, а иногда могут вызвать токсические эффекты.
О лечебных противораковых вакцинах
Лечебные противораковые вакцины являются новым экспериментальным видом иммунотерапии, который применяется в сочетании со стандартными противораковыми средствами. Они отличаются от профилактических вакцин, применяемых для предупреждения первоначальной инфекции и заболевания. Исследователи полагают, что терапевтические противораковые вакцины помогут остановить прогрессирование существующих опухолей, предотвратить их рецидивирование и разрушить раковые клетки, не убитые ранее примененными средствами.
Дополнительную информацию об этой программе можно найти на сайте www.cancervaccines.com; а дополнительную информацию об исследовании — на сайте www.clinicaltrials.gov. В Северной Америке в данном исследовании участвуют несколько клинических центров. Получить дополнительную информацию можно по бесплатному номеру 1-888-755-5209.
О группе санофи-авентис
Группа санофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет лекарственные средства для улучшения жизни каждого человека. Группа санофи-авентис зарегистрирована на парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, в 2007 г. произвела более 1,6 миллиарда доз вакцин, что позволило иммунизировать более 500 миллионов человек во всем мире. Являясь мировым лидером по производству вакцин, санофи пастер предлагает самый широкий спектр вакцин для профилактики 20 инфекционных заболеваний. История компании, которая работает над созданием вакцин для спасения жизни человека, насчитывает более ста лет. Санофи Пастер является крупнейшей компанией, которая полностью занята производством вакцин. Ежедневно компания тратит более 1 миллиона евро на исследования и разработки. Дополнительную информацию вы можете найти на сайте www.sanofipasteur.com..
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения — это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2007 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
