15 февраля 2018 года – Компании «Берингер Ингельхайм» и «НПО Петровакс Фарм» успешно завершили очередной этап локализации производства инновационных тромболитиков на территории РФ. Первые партии локализованного препарата Актилизе® (алтеплаза) для лечения острого ишемического инсульта поступили в лечебные учреждения страны.
Локализация Актилизе® (алтеплаза) – важная часть совместного проекта «Берингер Ингельхайм» и «НПО Петровакс Фарм» по созданию в России полного цикла производства препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Проект также включает локализацию инновационного тромболитика Метализе® (тенектеплаза), предназначенного для лечения инфаркта миокарда. Локально упакованный препарат Метализе® поступил на рынок в августе 2017 года.
Суммарно для российского здравоохранения за два года (2017-2018 гг.) будет произведено более 22 000 доз препарата Метализе® и более 67 000 доз препарата Актилизе®.
Павол Доброцки, генеральный директор компании «Берингер Ингельхайм» в России: «Мы видим, что в России потребности в тромболитической терапии пока в полной мере не удовлетворены. Например, в 2016 году лишь около 12 000 пациентов с инсультом получили лечение препаратом алтеплаза. Однако прогнозируемое число больных, которым должен проводиться тромболизис (исходя из ежегодного числа 420 тыс. случаев ишемического инсульта в РФ), может составлять около 20–22 000 в год[1]. Мы стремимся повысить его доступность, и вместе с нашим партнером, «НПО Петровакс Фарм», локализуем в России производство двух препаратов, которые являются «золотым стандартом» тромболитической терапии».
Елена Архангельская, президент компании «НПО Петровакс Фарм»: «Проект по переносу производства биотехнологических препаратов идет по заданному план-графику. Завершение очередного этапа проекта точно в срок обеспечено накопленным опытом по производству высокотехнологичных препаратов компании «НПО Петровакс Фарм». Благодаря его реализации российские врачи смогут использовать в своей практике инновационный тромболитик, теперь локализованный в России, для оказания неотложной помощи, а пациенты получат возможность своевременной терапии качественными препаратами».
Справка о препарате
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности россиян. По данным Министерства здравоохранения РФ, в 2016 году они составили около 47,6% в структуре общей смертности. В это число входит 450 000 случаев инсультов, около трети из которых заканчиваются летальным исходом. При этом 70% пациентов, выживших после инсульта, становятся инвалидами, и каждый пятый их них требует постоянного ухода, заключают в Национальной ассоциации по борьбе с инсультом (НАБИ)[2].
Препарат Актилизе® (алтеплаза) является единственным тромболитическим средством, показанным для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом в течение первых 4,5 часов после проявления его симптомов, согласно российским[3] и международным рекомендациям[4]. Препарат включен в список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Помимо острого ишемического инсульта, у препарата также зарегистрированы показания по лечению острого инфаркта миокарда и тромбоэмболии легочной артерии.
Более подробная информация о препарате Актилизе® (алтеплаза) – в инструкции по медицинскому применению препарата, доступной на сайте www.boehringer-ingelheim.ru.
Справка о проекте
Совместный проект компаний ООО «Берингер Ингельхайм» и ООО «НПО Петровакс Фарм» – первый проект по локализации производства инновационных тромболитических препаратов в России. Это значимый шаг в реализации государственной стратегии по развитию фармпромышленности и здравоохранения, обеспечению доступности жизненно необходимых лекарственных средств, снижению смертности и инвалидизации от сердечно-сосудистых заболеваний.
Соответствующее соглашение между «Берингер Ингельхайм» и «НПО Петровакс Фарм» было подписано 9 июня 2016 года. К концу 2019 года планируется завершить локализацию инновационного препарата Актилизе® (алтеплаза), признанного «золотым стандартом»2,3,[5] в тромболитической терапии острого ишемического инсульта и инфаркта миокарда и Метализе® (тенектеплаза), применяемого для лечения инфаркта миокарда на догоспитальном этапе. Эффективность и безопасность этих препаратов изучены в ходе международных и российских клинических исследований с участием сотен тысяч пациентов, а также подтверждена многолетним успешным опытом применения во всем мире1,2,4.
О компании «Берингер Ингельхайм»
«Берингер Ингельхайм» входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, Германия, во всем мире в ней работает около 50 тысяч сотрудников. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания «Берингер Ингельхайм» занимается исследованиями, развитием, производством и распространением инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. В 2016 году компания «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж около 15,9 млрд евро. Более 3 млрд евро компания расходует на исследования и разработки, что составляет 19,6% от объема продаж.
Ключевым элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» является приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Это включает в себя участие в широком спектре социальных проектов, например, таких как инициатива «Сделаем мир здоровее», а также заботу о сотрудниках. Основу сотрудничества составляют взаимное уважение, равные возможности и гармонизация карьерного роста и семейных ценностей. Компания также уделяет большое внимание охране окружающей среды и устойчивому развитию во всей своей деятельности.
Для получения дополнительной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru или ознакомьтесь с годовым отчетом компании.
О компании «НПО Петровакс Фарм»
ООО «НПО Петровакс Фарм» – одна из лидирующих российских компаний-разработчиков и производителей инновационных иммунобиологических препаратов и вакцин, основанная в 1996 году командой российских ученых.
Продуктовый портфель «НПО Петровакс Фарм» включает только инновационные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые по собственным разработкам и в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями. На счету «НПО Петровакс Фарм» более 20 патентов на новые молекулы и технологии производства. Среди основных направлений деятельности компании: разработка и выпуск вакцин против гриппа, иммунобиологических препаратов, производство вакцины против пневмококковой инфекции.
Значительные инвестиции, которые ежегодно вкладываются компанией в исследования и разработки, позволяют выводить на рынок востребованные, эффективные и безопасные лекарственные препараты и вакцины. «НПО Петровакс Фарм» располагает собственным научно-исследовательским центром.
Производство «НПО Петровакс Фарм» действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственно-складской комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. На производственных участках полного цикла осуществляется выпуск субстанций, лекарственных средств в одноразовых шприцах, ампулах, флаконах и полимерных контейнерах в жидких, мягких и твердых лекарственных формах. Мощности предприятия позволяют производить в год более 160 млн доз иммунобиологических препаратов.
Сегодня компания успешно конкурирует с мировыми лидерами отрасли на внутреннем и внешнем рынках, экспортируя лекарственные препараты в страны СНГ, Ближнего Востока (Иран) и ЕС (Словакия). «НПО Петровакс Фарм» – единственный в России производитель иммунобиологических продуктов, имеющий международные GMP-сертификаты от государственных регулирующих органов Украины, ЕС (Словакия), Ирана.
«НПО Петровакс Фарм» обладает уникальным опытом внедрения международных проектов по переносу передовых технологий полного цикла производства, контроля и обеспечения качества конечного продукта в партнерстве с компаниями «Пфайзер», «Эбботт», «Берингер Ингельхайм», а также опытом локализации иммунобиологических российских продуктов, в частности, противогриппозной вакцины «Гриппол плюс» в других странах.
Штат «НПО Петровакс Фарм» насчитывает более 600 высококвалифицированных специалистов.
Более подробная информация о компании на сайте www.petrovax.ru
[1] Шамалов Н.А., Стаховская Л.В., Тихонова М.А. и соавт. Развитие реперфузионной терапии при ишемическом инсульте в российской федерации: достижения и перспективы. Фарматека. 2017; 9:58-62
[2] По информации из открытых источников, ссылка: http://www.nabi.ru/novosti/sotsialnaya-znachimost-borby-s-insultom.html
[3] Гусев Е.И. и соавт. Всероссийское общество неврологов. Москва, 2015 г. — 34 с.;
Стаховская Л.В. И соавт. М.: МЕДпресс-информ, 2017. — 196 с.;
[4] ESO Executive Committee, ESO Writing Committee. Cerebrovasc Dis. 2008;25(5):457-507;
Jauch EC, et al. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947;
[5] Клинические рекомендации «Диагностика и лечение больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ». ФГБУ РКНПК и Общество специалистов по неотложной кардиологии по поручению Министерства здравоохранения РФ. Кардиологический вестник 2014 № 4, с. 5-60.
2017 ESC Guidelines for the managementy of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. The Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC) // European Heart Journal 2017; Aug 26. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393.;
