Берлин, 22 марта 2010 г. – Bayer приступила к международному клиническому исследованию стадии III для разработки своего контрастного вещества Гадовиста® (гадобутрол®) для магниторезонансного сканирования (MРТ) молочных желез. В испытании будут оценивать эффективность и безопасность Гадовиста при MР – маммографии с внутривенным контрастированием. Гадовист уже утвержден для большинства МР исследований с контрастированием, включая получение изображений центральной нервной системы, печени, почек и для визуализации кровеносных сосудов у взрослых пациентов и у детей в возрасте не менее 2 лет. "Являясь пионером в области исследований и разработки контрастных средств, Bayer постоянно работает над тем, чтобы обеспечить врачей высококачественными контрастными средствами, используемыми для МРТ с контрастированием по различным показаниям ", – говорит Томас Бальцер, Руководитель отдела клинических разработок контрастных средств в Bayer Schering Pharma. – “За счет высокой интенсивности сигнала – важной характеристики в области радиологии – Гадовист® гарантирует отличное качество изображения и может представлять большую ценность для МР-маммографии”.
О ходе клинического исследования Задача этого открытого нерандомизированного многоцентрового исследования III стадии со слепой оценкой соответствующих изображений определить эффективность и безопасность однократного внутривенного введения 0,1 мл одномолярного Гадобутрола (Гадовист®) на кг массы тела пациентам с впервые выявленным раком молочной железы, которым назначено МРТ молочных желез с контрастированием. В ходе исследования будет определяться стадия злокачественного процесса и сопоставляться с данными других методик визуализации, включая МРТ молочных желез без контрастного усиления, МРТ с контрастированием и рентгеновскую маммографию. Набор пациентов займет один год и должен быть закончен приблизительно к началу 2011 г.
О раке молочной железы
Рак молочной железы самая распространенная сегодня форма рака у женщин с частотой приблизительно 1,3 миллиона новых случаев в год. Диагностическая визуализация играет важную роль в выявлении и лечении этого изнуряющего заболевания. MРТ считают самым чувствительным методом для выявления рака молочной железы, а также самым лучшим методом для исключения других раковых опухолей. Поэтому его используют в дополнение к рентгеновской маммографии, например, для полного обследования пациентов с высоким риском, определения стадии опухолевого процесса перед операцией, контроля динамики лечения неоадъювантной химеотерапией и оценки состояния имплантов молочных желез. Процедура MРТ включает МРТ без контрастирования и с контрастным усилением для дифференцировки доброкачественных и злокачественных поражений по морфологическим (форма и края) и динамическим (математические кривые зависимости сигнала от времени при контрастном усилении) критериям. Характеристики МРТ зависят от диагностическо эффективности и безопасности используемого контрастного вещества.
О Гадовисте®
Гадовист® представляет собой современное, высокоэффективное контрастное средство, утвержденное для MРТ с контрастным усилением различных участков организма, включая головной мозг, спинной мозг, печень, почки и систему кровеносных сосудов. Гадовист с концентрацией 1,0 моль/л гадобутрола, стабильного макроциклического соединения гадолиния, содержит вдвое больше гадолиния на единицу объема, чем другие выпускаемые внеклеточные контрастные вещества. За счет сочетания высокой концентрации гадолиния и сильной релаксации Гадовист обеспечивает самое высокую интенсивность МР-сигнала из всех контрастных средств на основе гадолиния. Это приводит к возможности получения идеального качества изображения и дает практические преимущества при малом объеме введения. Разрешение на продажу Гадовиста впервые было получено в 1998 г., на сегодняшний день он зарегистрирован более чем в 50 странах.
Гадовист® представляет собой современное, высокоэффективное контрастное средство, утвержденное для MРТ с контрастным усилением различных участков организма, включая головной мозг, спинной мозг, печень, почки и систему кровеносных сосудов. Гадовист с концентрацией 1,0 моль/л гадобутрола, стабильного макроциклического соединения гадолиния, содержит вдвое больше гадолиния на единицу объема, чем другие выпускаемые внеклеточные контрастные вещества. За счет сочетания высокой концентрации гадолиния и сильной релаксации Гадовист обеспечивает самое высокую интенсивность МР-сигнала из всех контрастных средств на основе гадолиния. Это приводит к возможности получения идеального качества изображения и дает практические преимущества при малом объеме введения. Разрешение на продажу Гадовиста впервые было получено в 1998 г., на сегодняшний день он зарегистрирован более чем в 50 странах.
Контактная информация для СМИ:Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00 E-mail: anton.pushkarev@bayerhealthcare.com Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00 E–mail: diana.minasarova@bayerhealthcare.com Балаян Светлана Тел. (495) 231 12 00E-mail: svetlana.balayan@bayerhealthcare.com
Bayer HealthCare (справка):
Bayer HealthCare, подразделение концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний на мировом рынке лекарственных препаратов и предметов для здравоохранения, со штаб-квартирой в Леверкузене, Германия (Leverkusen, Germany). Сфера деятельности компании в мировом масштабе представлена операциями ее подразделений: Здоровье животных (Animal Health), Подразделение безрецептурных препаратов (Consumer Care), Диабет (Diabetes Care) и Подразделение рецептурных препаратов. Рецептурный бизнес представлен в мире компанией Байер Шеринг Фарма (Bayer Schering Pharma) и Bayer HealthCare Pharmaceuticals на территории США и Канаде. Основная задача Bayer HealthCare – это разработка и производство препаратов для здоровья людей и животных во всем мире.
Bayer Schering Pharma (справка):
Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Общая терапия», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerscheringpharma.de или www.bayerscheringpharma.ru.
Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.
Перспективные заявления В настоящем пресс-релизе могут содержаться перспективные заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах руководства концерна «Байер» или его субконцернов. Различные известные и неизвестные риски, неопределенность и прочие факторы могут привести к возникновению существенных расхождений между фактическими результатами, финансовым положением, развитием или состоянием компании и изложенными здесь оценками. Указанные факторы включают в себя факторы, рассматриваемые в публикуемых компанией «Байер» отчетах, представленных на сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственности за обновление приведенных здесь перспективных заявлений, а также за приведение их в соответствие с дальнейшими событиями и развитием.
