Комитет по лекарственным средствам (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMEA) вынес положительное решение в отношении лицензирования разработанной компанией Wyeth Pharmaceuticals (подразделение компании Wyeth) 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины ПКВ13 (Превенар 13, 13-валентная адсорбированная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина).
CHMP рекомендует одобрить вакцину ПКВ13 для активной иммунизации детей в возрасте от 6 недель до 5 лет для предотвращения инвазивных пневмококковых инфекций, а также пневмоний и среднего отита , вызываемых 13 серотипами пневмококка, входящими в эту вакцину. Мнение Комитета будет передано в Европейскую Комиссию, а окончательное решение ожидается в ближайшие месяцы.
«Положительное решение CHMP приближает нас к созданию в Европе такого уровня защищенности новорожденных и детей младшего возраста от пневмококка, которую не может дать ни одна существующая в настоящее время вакцина от пневмококковой инфекции», – сказал Кристиан Холмер, Генеральный директор ООО «Вайет» (отделение компании Wyeth по России и СНГ). «Вакцина ПКВ13 создана на основе применяемой в настоящее время вакцины ПКВ7 (7-валентная адсорбированная полисахаридная пневмококковая конъюгированная вакцина) производства компании Wyeth и, в случае одобрения в Европе, будет обеспечивать защиту от 13 наиболее распространенных и являющихся причиной большинства пневмококковых инфекций серотипов пневмококка, включая серотип 19А, который в последнее время стал представлять серьезную угрозу для общественного здоровья в Европе и в мире», – добавил Кристиан Холмер.
Вакцина ПКВ13 разработана с целью обеспечения более полного покрытия возбудителей инвазивных пневмококковых инфекций по сравнению с любыми другими применяемыми в мире пневмококковыми конъюгированными вакцинами. В дополнение к 7 серотипам (4, 6В, 9V, 14, 18, 19F и 23F), входящими в состав имеющейся на рынке 7-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины, в 13-валентную вакцину дополнительно вошли еще шесть серотипов (1, 3, 5, 6А, 7F и 19А), что позволяет охватить возбудителей большинства инвазивных пневмококковых инфекций.
Для усиления иммунологического ответа и в вакцине ПКВ7, и в ПКВ13 полисахариды конъюгированы (связаны) с белком-носителем CRM197, который уже более 20 лет используется в педиатрических вакцинах.
К настоящему времени компания Wyeth подала заявку на регистрацию ПКВ13 более чем в 50 странах, расположенных на шести континентах, включая Россию. Первой страной, в которой была зарегистрирована ПКВ13 в июле этого года, стала Чили. Продолжается глобальное клиническое исследование ПКВ13 у взрослых (третья фаза).
