Компания «Новартис» в рамках конгрессов Американского общества клинической онкологии (ASCO) и Европейской ассоциации гематологов (ЕНА) представит новые данные по лечению некоторых видов злокачественных опухолей и тяжелых заболеваний крови

• На конгрессе ASCO будут представлены данные по общей выживаемости больных HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы в пременопаузе, получавших лечение препаратом Кискали® (рибоциклиб)* в комбинации с эндокринной терапией. В России препарат зарегистрирован под торговой маркой Рисарг^® (далее Рисарг^®)
• На конгрессе ASCO будут представлены предварительные результаты исследования GEOMETRY по изучению эффективности капматиниба (INC280) у больных метастатическим распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией гена METVAR.ex14
  

• На конгрессе ASCO будут представлены обновленные данные по эффективности и безопасности применения комбинации препаратов Тафинлар® (дабрафениб) и Мекинист® (траметиниб) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией в гене BRAF V600, анализ данных 5-летнего наблюдения

 

• На конгрессах ASCO и EHA будут рассмотрены обновленные данные по ремиссии после отмены терапии препаратом Тасигна® (нилотиниб), собранные более чем за 3,7 лет последующего наблюдения, а также результаты применения исследуемого препарата асциминиб (ABL001) в сочетании с другими препаратами для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ)

 

Базель, 31 мая 2019 г. – На предстоящей 55-й ежегодной встрече Американского общества клинической онкологии (ASCO), которая будет проводиться в период с 31 мая по 4 июня в Чикаго, и на 24-м ежегодном конгрессе Европейской ассоциации гематологов (ЕНА), запланированном на 13—16 июня в Амстердаме, будут представлены новые данные по эффективности и безопасности применения препаратов компании «Новартис». Более 100 представленных абстрактов свидетельствуют о роли компании «Новартис» в работе над решением нереализованных задач онкологии и гематологии. Особый акцент будет сделан на раке молочной железы, раке легких, меланоме, серповидноклеточной анемии, лейкемии, а также других гематологических заболеваниях и солидных опухолях. 

«В этом году на конгрессах ASCO и ЕНА мы будем рады поделиться последними данными о разработанном нами революционном лечении онкологических заболеваний и тяжелых заболеваний крови, — заявила Сюзанн Шафферт (Susanne Schaffert), генеральный директор «Новартис Онкология». –  Новые данные демонстрируют наши научные успехи и ориентированный на пациента подход к лечению самых трудноизлечимых заболеваний в мире».

 

 

В 2019 году на ежегодном конгрессе ASCO будут освещаться следующие темы, касающиеся препаратов компании «Новартис»:

 

Показатели общей выживаемости после лечения препаратом Рисарг® (рибоциклиб); дополнительная информация о протоколах лечения и задокументированных результатах лечения пациентов с диагнозом распространенный рак молочной железы HR+/HER2-:

• Исследование III фазы MONALEESA-7 применения рибоциклиба (РИБО) в комбинации с эндокринной терапией (ЭТ) у женщин в пременопаузе с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы (рРМЖ): показатели общей выживаемости (ОВ) [Абстракт № LBA1008; устное выступление: вторник, 4 июня, 11:57 CDT или 19:57 МСК]
• Промежуточные результаты исследования 3b фазы CompLEEment-1 (расширенная популяция) применения РИБО и летрозола в качестве препаратов первой линии для лечения рРМЖ [Абстракт № 1041; воскресенье, 2 июня, 8:00 CDT или 16:00 МСК]
• Первые промежуточные результаты исследования BYLieve: Алпелисиб (АЛП) в комбинации с ЭТ для лечения пациентов с HR+/HER2- рРМЖ с мутацией гена PIK3CA (PIK3CA+)  [Абстракт № 1040; воскресенье, 2 июня, 8:00 CDT или 16:00 МСК]
• Результаты лечения по оценке самих пациентов (PROs) в рамках исследования SOLAR-1: АЛП в комбинации с ЭТ для лечения пациентов с HR+/HER2- рРМЖ с PIK3CA+ [Абстракт № 1039; воскресенье, 2 июня, 8:00 CDT или МСК]
• Подгрупповой анализ эффективности применения комбинации АЛП+фулвестрант в зависимости от линии лечения и чувствительности к ЭТ в рамках исследования SOLAR-1: АЛП в сочетании с фулвестрантом для лечения пациентов HR+/HER2- рРМЖ с PIK3CA+ [Абстракт № 1038; воскресенье, 2 июня, 8:00 CDT или МСК]
• NATALEE: исследование 3 фазы применения комбинации РИБО и ЭТ в качестве адъювантной терапии HR+/HER2- раннего РМЖ [Абстракт № TPS597; воскресенье, 2 июня, 8:00 CDT или 16:00 МСК]
• Применение комбинации РИБО и летрозола в качестве терапии первой линии для лечения HR+/HER2- рРМЖ у женщин в постменопаузе: отдаленные результаты по безопасности в исследовании MONALEESA-2 [Абстракт № 1078; воскресенье, 2 июня, 8:00 CDT или 16:00 МСК]
• Применение рибоциклиба, эверолимуса и эксеместана у пациентов с HR+/HER2- рРМЖ после прогрессирования на ингибиторе CDK4/6 [Абстракт № 1016; воскресенье, 2 июня, 8:00 CDT или МСК США, последующее обсуждение: 11:15 CDT или 19:15 МСК]
• Углубленный анализ экспрессии генов у больных HR+/HER2- рРМЖ в пременопаузе, получающих лечение РИБО в рамках исследования MONALEESA-7 III фазы [Абстракт № 1018; воскресенье, 2 июня,11:15 CDT или МСК США, последующее обсуждение: 11:30 CDTCDT или 19:30 МСК]

 

 

Новые результаты применения комбинации препаратов Тафинлар® (дабрафениб) и Мекинист®  (траметиниб) при меланоме в рамках исследований COMBI:

• Данные по итогам 5-летнего периода наблюдения в исследованиях COMBI-d/v, где изучалось применение комбинации дабрафениба и траметиниба для лечения неоперабельной или метастатической меланомы c  мутацией гена BRAF V600 [Абстракт № 9507; устное выступление: вторник, 4 июня, 11:57 CDT или 19:57 МСК]
• Применение спартализумаба, антитела — ингибитора PD-1, в сочетании с дабрафенибом и траметинибом для лечения больных метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, ранее не получавших лечения: результаты по эффективности и безопасности, полученные в ходе исследования COMBI-i (1 и 2 части) [Абстракт № 9531; понедельник, 3 июня, 13:15 CDT или 21:15 МСК]
• Кинетика циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) как предиктор выживаемости пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, получающих лечение дабрафенибом (Д) или сочетанием Д с траметинибом [Абстракт № 9510; устное выступление: суббота, 1 июня, 15:24 CDT или 23:24 МСК]
• Микроокружение опухоли (МОО), изменения биомаркеров в долгосрочной перспективе и результаты применения комбинации спартализумаба, дабрафениба и траметиниба в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической меланомой c мутацией гена BRAF V600, [Абстракт № 9515; понедельник, 3 июня,13:15 CDT или 21:15 МСК; последующее обсуждение: 16:30 CDT 00:30 4 июня МСК]
• Взаимосвязь между исходными характеристиками заболевания и безрецидивной выживаемостью (БРВ) у пациентов с меланомой III стадии с мутацией гена BRAF V600 после полной резекции, получавших адъювантную терапию комбинацией дабрафениба  и траметиниба или плацебо  [Абстракт № 9582; понедельник, 3 июня, 13:15 CDT или 21:15 МСК]

 

Результаты исследования GEOMETRY: эффективность применения капматиниба (INC280) для лечения НМРЛ:

• Применение капматиниба (INC280) у больных распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией гена METVAR.ex14: данные об эффективности, полученные в ходе исследования II фазы GEOMETRY mono-1 [Абстракт № 9004; устное выступление: понедельник, 3 июня, 9:12 CDT или МСК]

 

Спартализумаб (PDR001) в сочетании с другими препаратами в лечении распространенных солидных опухолей и злокачественных заболеваний крови:

• Исследование фазы Ib применения MIW815 (ADU-S100) в комбинации со спартализумабом (PDR001) для лечения распространенных/метастатических солидных опухолей или лимфом [Абстракт № 2507; устное выступление: воскресенье, 2 июня, 10:12 CDT или 18:12 МСК]
• Открытое исследование фазы II применения спартализумаба (PDR001) и LAG525 при метастатических солидных опухолях и злокачественных заболеваниях крови [Абстракт № 2553; суббота, 1 июня, 8:00 CDT или 16:00 МСК] 

Исследование применения препарата Kymriah®****** (тисагенлеклеусел***) при фолликулярных лимфомах:

• ELARA: простое многоцентровое открытое исследование 2 фазы для изучения эффективности и безопасности применения тисагенлеклеусела для лечения резистентных/рецидивирующих фолликулярных лимфом (р/р ФЛ) у взрослых [Абстракт № TPS7573; понедельник, 3 июня, 8:00 CDT или 16:00 МСК]

 

Данные о длительной ремиссии после отмены терапии (TFR) препаратом Тасигна у пациентов с ХМЛ:

• Результаты исследования ENESTop (192 недели): ремиссия без лечения (TFR), наблюдаемая у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (CML-CF) после отмены нилотиниба (NIL), применяемого в качестве препарата второй линии (2L) [Абстракт № 7005; устное выступление: суббота, 1 июня, 16:24 CDT или 00:24 МСК]
• Ремиссия без лечения (TFR) после отмены первой линии (1L) терапии нилотинибом (NIL) при хроническом миелоидном лейкозе в хронической фазе (CML-CF): результаты исследования ENESTfreedom (192 недели) [Абстракт № 7013; понедельник, 3 июня, 13:15 CDT или 21:15 МСК, последующее обсуждение: 16:30 CDT или 00:30 МСК]

 

Дополнительные данные, представленные на ASCO, включают в себя:

• Исследование III фазы CANOPY: применение канакинумаба для лечения пациентов с НМРЛ [Абстракт № TPS9124; воскресенье, 2 июня, 8:00 CDT или МСК]
• Исследование III фазы CANOPY-A: применения канакинумаба в качестве адъювантной терапии у пациентов после полной резекции НМРЛ [Абстракт № 7013; воскресенье, 2 июня, 8:00 CDT или 16:00 МСК]

 

Ожидаются результаты дополнительных анализов в рамках исследования NETTER-1 по изучению применения радиофармпрепарата Lutathera®****** 177Lu — дотатат**** при прогрессирующих нейроэндокринных опухолях из средних отделов эмбриональной кишечной трубки Производителем препарата и спонсором исследования являются компании ААА (Advanced Accelerator Applications, принадлежит группе компаний «Новартис») и Theragnostics (занимающая ведущую позицию в сфере ядерной медицины):

• Анализ дневников пациентов, включенных в исследование NETTER-1 по изучению применения 177Lu — дотатата при прогрессирующих нейроэндокринных опухолях из средних отделов эмбриональной кишечной трубки, и сравнение полученных результатов с результатами лечения этих опухолей высокими дозами октреотида [Абстракт № 4111; понедельник, 3 июня, 8:00 CDT или 16:00 МСК]  

Буду представлены научные данные о пэгфилграстиме (биоаналог, разработанный компанией «Сандоз» — дивизион группы компаний «Новартис, основоположник и мировой лидер в области производства биоаналогов:

• Анализ минимизации затрат при применении биоаналога пэгфилграстим для профилактики фебрильной нейтропении, вызванной химиотерапией, и увеличение доступности препарата без ущерба для бюджета [Аннотация № 6645; суббота,1 июня, 13:15 CT или 21:15 в МСК]

• Результаты крупного многоцентрового рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования здоровых добровольцев по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики биоаналога пэгфилграстим компании «Сандоз» с референтными препаратами пэгфилграстима на рынках ЕС и США [только в режиме онлайн]

В 2019 году на ежегодном конгрессе EHA компанией «Новартис» будут освещаться следующие данные:

 

Результаты ретроспективного исследования препарата кризанлизумаб (SEG101): 

• SUCCESSOR: Многоцентровое ретроспективное наблюдательное  исследование пациентов с синдромом  боли  на фоне серповидноклеточной анемии, ранее принимавших участие в исследовании SUSTAIN в рамках исследования SUCCESSOR (США) [Абстракт № S853; устное выступление: суббота,15 июня, 11:45 CET или 13:45 МСК]

 Экспертные согласительные документы по постепенному снижению дозы и отмене агонистов  рецепторов тромбопоэтина, а также дополнительные результаты всемирного опроса о последствиях иммунной тромбоцитопении (ИТП):

• Постепенное снижение дозы и отмена агонистов рецепторов тромбопоэтина при ИТП: единое мнение экспертов [Абстракт № PF709; пятница, 14 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]
• Мнения врачей по поводу причин первичной и вторичной ИТП, а также основных причин неверной диагностики: результаты всемирного опроса о последствиях ИТП (I-WISh) [Абстракт № PF712; пятница, 14 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]
• Мнение пациентов о результатах спленэктомии: результаты всемирного опроса о последствиях ИТП (I-WISh) [Абстракт № PF714; пятница, 14 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]
• Расхождения в мнениях о методах лечения среди врачей и пациентов с ИТП: результаты всемирного опроса о последствиях ИТП (I-WISh) [Абстракт № PF711; пятница, 14 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]

 

Данные о применении исследуемого препарата асциминиб (ABL001) в сочетании с другими ингибиторами тирозинкиназы (TKI) для лечения предлеченных пациентов с ХМЛ:

• Применение асциминиба в сочетании с иматинибом (IMA) при хроническом миелоидном лейкозе (CML): результаты исследования I фазы  [Абстракт № S883; устное выступление: суббота, 15 июня, 16:30 CET или 18:30 МСК]
• Применение асциминиба в сочетании с нилотинибом (NIL) при хроническом миелоидном лейкозе (CML): результаты исследования I фазы  [Абстракт № S884; устное выступление: суббота, 15 июня, 16:30 CET или 18:30 МСК]

 

Анализ результатов последующего наблюдения (3,7 лет) за показателями ремиссии без лечения (TFR) препаратом Тасигна®, применяемым при ХМЛ:

• Длительность ремиссии без лечения (TFR) и ее влияние на качество жизни пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, получавших лечение нилотинибом в качестве препарата первой линии (1L): [Абстракт № PF409; пятница, 14 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]
• Результаты исследования ENESTop (192 недели): длительность ремиссии без лечения (TFR) и ее влияние на качество жизни пациентов, получавших лечение нилотинибом в качестве препарата второй линии (2L): [Абстракт № PF411; пятница, 14 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]

 

Аннотации, содержащие анализ результатов исследования безопасности и эффективности применения препарата Kymriah®****** при остром лимфобластном лейкозе, а также имеющих отношение к классификации нежелательных явлений при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме:

• Тисагенлеклеусел — препарат для лечения рецидивирующего/резистентного острого лимфобластного лейкоза с высоким риском цитогенетических аномалий у детей и подростков [Абстракт № S1618; устное выступление: воскресенье, 16 июня, 8:15 CET или 10:15 МСК]
• Анализы для определения синдрома выброса цитокинов и нейротоксичности, исходя из возраста и применения противолимфоцитарной химиотерапии, у взрослых пациентов с рецидивирующей/резистентной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получающих лечение тисагенлеклеуселом [Абстракт № PF305; пятница, 14 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]

 

Безопасность и эффективность применения препарата Джакави^®(руксолитиниба)***** при миелофиброзе (МФ) и анемии, а также дополнительные результаты международного опроса о последствиях миелопролиферативных новообразований:

• Безопасность и эффективность применения руксолитиниба (RUXO) для лечения миелофиброза (MF) и анемии (уровень гемоглобина  10 г/дл): результаты исследования REALISE [Абстракт № PS1465; суббота, 15 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]
• Роль миопролиферативных новообразований (MPN) и оценка цели лечения врачами и пациентами 6 стран: дополнение к исследованию-опросу LANDMARK. [Абстракт № PF681; пятница, 14 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]

 

Новая  информация о безопасности и эффективности применения препарата Ридапт^® (мидостаурин) для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и различным генетическим мутационным статусом:

• RATIFY (ретроспективный анализ):
• Прогностическое и предикторное  значение генотипов NPM1/FLT3-ITD по классификации рисков Европейского общества  по изучению лейкозов (European LeukemiaNet) (2017) на основании данных случайным образом выбранных пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), включенных в международное исследование RATIFY (ALLIANCE 10603) [Абстракт № PF260; пятница,14 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]
• Генетическая картина пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) на фоне мутации гена FLT3, включенных в исследование RATIFY: CALGB 10603 (ALLIANCE) [Абстракт № PS968; суббота, 15 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]  
• RATIFY: Прогностическое влияние домена FMS-подобной тирозинкиназы-3 (ДТК) и мутации гена NPM1 у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получавших лечение мидостаурином в сочетании со стандартной химиотерапией [Абстракт № PF256; пятница, 14 июня, 17:30 CET или 19:30 МСК]

 

В 2019 году в ходе ежегодных конференций ASCO и EHA компанией «Новартис» будут размещены специальные материалы в социальных сетях (Twitter, Facebook и LinkedIn), включающие в себя информацию, полученную от руководителей и пациентов, а также перспективы развития новейших тенденций онкологической помощи и исследований.

 

Данные о препаратах
В связи с различными зарегистрированными показаниями к применению препаратов в разных странах не все показания применимы на территории конкретного государства. Профили безопасности и эффективности препаратов за рамками зарегистрированных показаний пока не установлены. По причине отсутствия результатов клинических испытаний нельзя гарантировать того, что с появлением дополнительных показаний данные препараты будут доступны на рынке.

 

Для получения более подробной информации, включая зарегистрированные показания и важные данные о безопасности зарегистрированных препаратов, необходимо пройти по ссылке https://www.novartisoncology.com/news/product-portfolio.

 

 

О «Новартис»

 

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают свыше 750 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 105 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.

 

 

* Рисарг® — препарат был разработан в Институтах биомедицинских исследований компании «Новартис» (NIBR) в ходе совместных исследований с Astex Pharmaceuticals.

** Капматиниб (INC280) — исследуемый пероральный селективный ингибитор метилэтилтриптамина, лицензия на который была предоставлена компании «Новартис» корпорацией Incytе в 2009 г. В рамках соответствующего соглашения Incyte передала «Новартис» эксклюзивные права на разработку и реализацию капматиниба и ряда вспомогательных препаратов по всем показаниям по всему миру.

*** Компания «Новартис» и Медицинская школа Перельмана в Пенсильвании (Пенн) осуществляют глобальное сотрудничество в области разработок, исследований и реализации химерных антигенных рецепторов Т-клеток (ХАР-T) (в т. ч. Kymriah^®).

**** Lutathera® — зарегистрированная торговая марка Advanced Accelerator Applications, принадлежащей компании «Новартис».  

***** Джакави® — зарегистрированная торговая марка Novartis AG за пределами США. Jakafi — зарегистрированная торговая марка корпорации Incyte. Лицензия на разработку и реализацию руксолитиниба за пределами США была получена компанией «Новартис» от корпорации Incyte.

****** Препарат не зарегистрирован в России