Компания «Берингер Ингельхайм» начинает сотрудничество с Институтом клинических исследований Университета Дюка: новое исследование по оценке применения эмпаглифлозина после острого инфаркта миокарда

• Ишемическая болезнь сердца, в том числе протекающая в виде острого инфаркта миокарда, является основной причиной смерти в мире¹
• EMPACT-MI является первым исследованием применения ингибитора SGLT2 для профилактики сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда у взрослых пациентов с сахарным диабетом и без данного заболевания
• EMPACT-MI проводится в рамках программы EMPOWER, самой обширной и всеобъемлющей* программы клинических исследований применения ингибиторов SGLT2, посвященной изучению влияния эмпаглифлозина на жизнь людей со всем спектром кардиоренальных и метаболических заболеваний^2-9

 

Ингельхайм, Германия, 16 июня 2020г. –  Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о сотрудничестве с Институтом клинических исследований Университета Дюка (DCRI) в рамках проведения нового исследования EMPACT-MI (применение эмпаглифлозина для профилактики хронической сердечной недостаточности и смертности после острого инфаркта миокарда). Будет изучено, может ли эмпаглифлозин улучшить исходы и предотвратить развитие сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом и без данного заболевания, перенесших острый инфаркт миокарда. «Берингер Ингельхайм» станет спонсором данного рандомизированного клинического исследования, которое будет проведено, проанализировано и опубликовано в партнерстве с DCRI.

*Программа включает 8 исследований, включая исследования с уникальным дизайном и объектами исследования

В исследовании примут участие около 3 300 взрослых пациентов после острого инфаркта миокарда из 16-ти стран. Первичной конечной точкой исследования является оценка влияния эмпаглифлозина на смертность от всех причин и госпитализацию в связи с сердечной недостаточностью.

«Данное сотрудничество – еще один важный шаг, благодаря которому мы сможем изучить новые терапевтические возможности для спасения жизни пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда,– заявил Адриан Эрнандес (Adrian Hernandez), M.D., M.H.S., один из руководителей исследования EMPACT—MI и исполнительный директор DCRI. – Инфаркт миокарда является основной причиной смерти в структуре смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, и это первое исследование применения ингибиторов SGLT2, в котором изучается потенциал увеличения выживаемости и снижения риска прогрессирования сердечной недостаточности у людей, недавно перенесших инфаркт миокарда».

«Мы рады провести исследование EMPACT—MI, чтобы выяснить, может ли эмпаглифлозин стать новым стандартом медицинской помощи, позволяющим улучшать исходы и повышать качество жизни людей, перенесших острый инфаркт миокарда», – прокомментировал Джавед Батлер (Javed Butler), M.D., M.P.H., M.B.A., руководитель исследования EMPACT—MI, профессор и декан медицинского факультета Университета Миссисипи.

*Программа включает 8 исследований, включая исследования с уникальным дизайном и объектами исследования

Исследования в условиях реальной клинической практики нацелены на изучение взаимосвязи между лечением и его исходом. В связи с этим очень полезен опыт Института DCRI в проведении подобных исследований: будут внедрены инновационные и эффективные элементы испытаний, в том числе дистанционное последующее наблюдение и узконаправленный подход к сбору данных, который обеспечивает их высокое качество и фокус на пациентах.

«Мы рады сотрудничать с Институтом клинических исследований Университета Дюка в рамках исследования EMPACT—MI с целью изучения потенциала повышения выживаемости и профилактики развития сердечной недостаточности у взрослых пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Несмотря на то, что в настоящее время применяются определенные терапевтические методы, у этих пациентов высок остаточный риск, который может быть снижен благодаря целому ряду преимуществ, которые мы наблюдали при ингибировании SGLT2», – сообщил Вахид Джамал, вице-президент, руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм».

 

Об Институте клинических исследований Университета Дюка

Институт DCRI работает при медицинской школе Университета Дюка и является крупной академической организацией, занимающейся клиническими исследованиями. Миссия Института состоит в том, чтобы формировать и передавать знания для повышения уровня медицинской помощи  посредством инновационных исследований. Институт проводит международные новаторские клинические исследования, ведет крупные национальные реестры пациентов и занимается ключевыми исследованиями исходов заболеваний. Исследования DCRI ведутся в различных направлениях: педиатрия, гериатрия, первичная медико-санитарная и специализированная медицинская помощь, геномика и протеомика. В Институте DCRI также хранится банк данных по сердечно-сосудистым заболеваниям, одна из первых в мире и крупнейших университетских баз данных по сердечно-сосудистым заболеваниям, которая продолжает служить источником информации для принятия клинических решений спустя 40 лет после ее создания.

 

Об исследовании EMPACT-MI

EMPACT-MI (применение эмпаглифлозина для профилактики хронической сердечной недостаточности и снижения уровня смертности после острого инфаркта миокарда) – это модернизированное рандомизированное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, в котором изучаются эффективность и безопасность эмпаглифлозина у взрослых пациентов, госпитализированных по причине острого инфаркта миокарда.

О программе EMPOWER

Помимо EMPACT-MI, программа EMPOWER включает следующие исследования:

• EMPEROR reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности.
• EMPEROR preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности.
• EMPULSE с участием взрослых пациентов, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности; для улучшения клинических исходов и исходов терапии по оценке пациентами.
• EMPA-KIDNEY с участием взрослых пациентов с подтвержденным хроническим заболеванием почек для снижения риска прогрессирования заболевания почек и сердечно-сосудистой смерти.
• EMPERIAL reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.
• EMPERIAL preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.
• EMPA-REG OUTCOME^® с участием взрослых пациентов с диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием для профилактики серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий, включая сердечно-сосудистую смерть.
• EMPRISE – сравнительное исследование эффективности и безопасности в условиях реальной клинической практики.

Об остром инфаркте миокарда

Ишемическая болезнь сердца, в том числе протекающая в виде острого инфаркта миокарда, является основной причиной смерти и инвалидности в мире¹. Ежегодно регистрируется более 7 миллионов случаев острого инфаркта миокарда¹⁰. Люди, перенесшие острый инфаркт миокарда, подвержены высокому риску развития сердечной недостаточности и смерти. Инфаркт миокарда происходит, когда приток крови к сердцу блокируется сгустком крови или атеросклеротической бляшкой (жировые отложения или бляшки, выстилающие стенки сосудов), что приводит к гибели тканей сердца. Быстрая диагностика и лечение для восстановления кровотока через пораженный сосуд жизненно необходимы для сохранения как можно большего объема сердечной мышечной ткани¹¹.

 

 

О сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность – это прогрессирующее и потенциально смертельное состояние, которое возникает, когда сердце не может обеспечить надлежащую циркуляцию для удовлетворения потребностей организма в насыщении крови кислородом, или когда для этого требуется увеличение объема крови, что приводит к накоплению жидкости (застою) в легких и периферических тканях¹². Это широко распространенный синдром, затрагивающий 60 миллионов человек во всем мире, и ожидается, что число пациентов с данной патологией будет возрастать по мере старения населения¹³. Сердечная недостаточность широко распространена у людей с сахарным диабетом¹⁴, однако, примерно у половины всех пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, диабета нет^11,15.

Программа, в рамках которой изучается применение эмпаглифлозина при сердечной недостаточности, стартовала на основании данных исследования EMPA-REG OUTCOME^®, в котором оценивался эффект эмпаглифлозина (10 мг или 25 мг один раз в сутки), по сравнению с плацебо на фоне стандартной терапии¹⁶. EMPA-REG OUTCOME^® было первым исследованием применения ингибитора SGLT2, которое показало снижение относительного риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием. В эту популяцию входило более 45% взрослых пациентов, перенесших инфаркт миокарда¹⁶.

Об эмпаглифлозине
Эмпаглифлозин (торговое наименование Джардинс^®) – препарат для перорального приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), первый препарат для пациентов с диабетом 2 типа, включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах^17,18,19.

Ингибирование SGLT2 у людей с диабетом 2 типа и высоким уровнем сахара в крови при помощи эмпаглифлозина предотвращает обратное всасывание сахара почками, что приводит к выведению его излишков с мочой. Кроме того, применение эмпаглифлозина также предотвращает обратное всасывание соли, что повышает ее выведение из организма и уменьшает нагрузку жидкостью на кровеносные сосуды (то есть, внутрисосудистый объем). Эмпаглифлозин вызывает изменения в метаболизме сахара, соли и воды в организме, что могло способствовать снижению числа случаев сердечно-сосудистой смерти, наблюдаемому в исследовании EMPA-REG OUTCOME^®.²⁰

О компании «Берингер Ингельхайм»

Разработка инновационных лекарственных препаратов для людей и животных лежит в основе деятельности компании. Наша миссия – создавать прорывные препараты, которые способны изменять жизни. С момента своего основания в 1885 году и по настоящий момент, «Берингер Ингельхайм» остается независимой семейной компанией. Мы планируем свою деятельность на долгосрочную перспективу, определяя наиболее серьезные вызовы, с которыми столкнется здравоохранение, чтобы целенаправленно работать в тех областях, где наши усилия принесут наибольшую пользу.

Компания является одним из мировых лидеров отрасли и опирается в своей работе на научно-исследовательскую деятельность. Более 51 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2019 году компания «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж в 19 миллиардов евро. Благодаря значительным инвестициям в исследования и разработки в размере почти 3,5 миллиардов евро мы можем развивать инновации для создания нового поколения препаратов, способных продлевать и улучшать качество жизни.

Мы осознаем, что наибольшие возможности стоят за объединением и сотрудничеством самых разных экспертов научного сообщества. Работая вместе, мы способствуем появлению инновационных решений в медицине, которые смогут изменять жизни современного и будущих поколений.

Более подробную информацию можно найти на официальном сайте компании www.boehringer-ingelheim.ru

Ссылки

^[1] GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017;390(10100):1211–59.

² ClinicalTrials.gov. NCT03057951;

³ ClinicalTrials.gov. NCT03057977;

⁴ ClinicalTrials.gov. NCT03448406;

⁵ ClinicalTrials.gov. NCT03448419;

⁶ ClinicalTrials.gov. NCT03332212

⁷ ClinicalTrials.gov NCT04157751;

⁸ ClinicalTrials.gov. NCT03594110;

⁹ ClinicalTrials.gov NCT03363464

¹⁰ Reed GW, Rossi JE, Cannon CP. Acute myocardial infarction. Lancet. 2017;389(10065):197–210.

¹¹ National Heart, Lung and Blood Institute. Heart Attack. Ссылка: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/heart-attack. Доступ от: Май 2020.

¹² American Heart Association. What is Heart Failure? Ссылка: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Доступ от: май 2020.

¹³ GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.

¹⁴ Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.

¹⁵ Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.

¹⁶ Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28.

¹⁷ Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Ссылка: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdfДоступ от: май 2020.

¹⁸ European Summary of Product Characteristics Jardiance®, одобрение от: май 2018. Внутренние данные компании.

¹⁹ Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

²⁰ Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215–25.