- Одобрение основано на результатах клинического исследования CLL14 фазы III препарата Венклекста (венетоклакс) в сочетании с обинутузумабом. CLL14 — рандомизированное клиническое исследование, в котором проводилась оценка эффективности и безопасности фиксированного по времени курса (1 год) комбинации венетоклакса и обинутузумаба у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших терапию. Данная комбинация не содержит химиотерапевтических препаратов
- Длительность терапии составила 12 месяцев, при этом у большинства (88 %) не было отмечено прогрессирования заболевания в течение 24 месяцев последующего наблюдения
Москва, 10 февраля 2019 года – AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила сегодня, что Министерство здравоохранения одобрило препарат Венклекста (венетоклакс) к использованию в комбинации с обинутузумабом (ГАЗИВА®) у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) которые ранее не получали лечения[i]. FDA присвоило данной комбинированной схеме лечения статус принципиально нового терапевтического подхода; результаты исследований этой комбинации были представлены в приоритетном порядке в рамках пилотной программы Real-Time Oncology Review (RTOR), что привело к получению одобрения чуть более чем через два месяца после подачи полностью оформленной заявки.
«Одобрение нового показания препарата венетоклакс в комбинации с обинутузумабом обладает рядом преимуществ: фиксированный курс терапии одновременно с высоким уровнем достижения статуса минимальной остаточной болезни, открывает новые возможности терапии пациентов с ХЛЛ ранее не получавших лечения.», — говорит И.В.Поддубная, академик РАН, д.м.н., профессор, проректор по учебной работе и международному сотрудничеству, зав. кафедрой онкологии и паллиативной медицины ФГБОУ ДПО «РМАНПО» Минздрава России, председатель Российского общества онкогематологов.
Клиническое исследование CLL14 продемонстрировало высокую выживаемость без прогрессирования заболевания, по оценке независимого экспертного комитета (PFS; время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти), у пациентов, получавших препарат Венклекста в комбинации с обинутузумабом, по сравнению с пациентами, получавшими хлорамбуцил в комбинации с обинутузумабом (широко используемый стандарт терапии). Медиана последующего наблюдения пациентов составила 28 месяцев (диапазон: от 0,1 до 36 месяцев), и при лечении препаратом Венклекста в комбинации с обинутузумабом было отмечено снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 67% по сравнению с комбинацией «хлорамбуцил плюс обинутузумаб» (соотношение рисков: 0,33, 95 % доверительный интервал [ДИ]: 0,22, 0,51; р <0,0001). Медиана PFS не была достигнута ни в одной из групп лечения. Негативный статус минимальной остаточной болезни (МОБ-негативность: практически полное отсутствие опухолевых клеток в крови или костном мозге) оценивался как вторичная конечная точка и устанавливался в случае, если при использовании чувствительных аналитических методов на 10000 лейкоцитов было обнаружено менее одной клетки ХЛЛ. Более высокая частота негативного статуса МОБ наблюдалась при использовании комбинации Венклекста плюс обинутузумаб по сравнению с комбинацией обинутузумаб плюс хлорамбуцил, как в костном мозге (57% против 17 %, р <0,0001), так и в периферической крови (76 % против 35 %, р <0,0001), через три месяца после завершения лечения.
В клиническом исследовании CLL14 нежелательные явления (НЯ) соответствовали известным профилям безопасности препарата Венклекста и обинутузумаба. О серьезных нежелательных реакциях (НР) сообщалось у 49% пациентов в группе «Венклекста плюс обинутузумаб», чаще всего отмечались фебрильная нейтропения и пневмония (по 5%). Наиболее распространенными нежелательными реакциями (≥15%) любой степени тяжести были нейтропения (60%), диарея (28%), слабость (21%), тошнота (19%), анемия (17%) и инфекция верхних дыхательных путей (17%).
Препарат Венклекста пероральный ингибитор регулятора апоптоза BCL-2, пять раз получал статус принципиально нового лекарственного средства от FDA.
Венетоклакс разрабатывается компаниями AbbVie и Roche, и совместно выводится на рынок компаниями AbbVie и Genentech, входящей в Roche Group, в США и компанией AbbVie за пределами США.
