Первые участники клинического исследования получили вакцину в Медицинской школе Гроссмана при Нью-Йоркском университете и в Медицинской школе Мэрилендского университета
Pfizer и BioNTech наращивают технологические мощности для дальнейшего масштабирования производства в 2020-2021 гг.
Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) объявили об иммунизации первых участников клинического исследования 1/2 фазы, проводимого в США в рамках программы разработки вакцины BNT162 для борьбы с COVID-19. Это исследование входит в глобальную программу разработки, в соответствии с которой на прошлой неделе была завершена иммунизация первой когорты участников клинического исследования в Германии.
Исследование 1/2 фазы проводится для определения безопасности, иммуногенности и оптимальной дозы четырех вакцин-кандидатов на основе мРНК, которые изучаются в рамках одного непрерывного исследования. В части данного исследования 1/2 фазы, предусматривающей повышение дозы, в США примут участие 360 здоровых добровольцев из двух выделенных на основании возраста когорт: 18–55 и 65–85 лет. Сначала в рамках 1 этапа исследования вакцину получат здоровые добровольцы в возрасте 18–55 лет. Более пожилым участникам введут дозу вакцины-кандидата только после получения первоначальных данных о безопасности и иммуногенности данной вакцины в соответствующей дозе у более молодых добровольцев. В настоящее время участников иммунизируют в Медицинской школе Гроссмана при Нью-Йоркском университете и в Медицинской школе Мэрилендского университета. В скором времени набор участников начнут медицинский центр Рочестерского университета/сеть Rochester Regional Health и медицинский центр детской больницы Цинциннати.
«С помощью этой уникальной программы клинических исследований, которую мы запустили в Европе, а теперь и в США, благодаря содействию регуляторных органов и наших партнеров в компании BioNTech, мы надеемся в кратчайшие сроки создать безопасную, эффективную и доступную вакцину для пациентов, которые в ней нуждаются, — говорит Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент Pfizer. — Мы смогли перейти от доклинических исследований к исследованиям с участием людей за необычайно короткий срок: менее четырех месяцев. Это стало возможным благодаря применению передовых разработок и инновационных лабораторных и производственных мощностей нашей компании для борьбы с вирусом COVID-19».
В программу разработки входят четыре вакцины-кандидата, каждая из которых представляет собой отдельную комбинацию мРНК и антигена-мишени. Новый дизайн исследования позволяет одновременно оценивать разные вакцины-кандидаты на основе мРНК, чтобы определить, какая из них является наиболее безопасной и потенциально эффективной у большего количества добровольцев. При этом данные предоставляются в регуляторные органы в режиме реального времени.
«Мы рады, что смогли применить свой более чем десятилетний опыт разработки мРНК-платформ для запуска международного клинического исследования в столь короткий срок. — говорит Угур Сахин (Ugur Sahin), генеральный директор и соучредитель компании BioNTech. — Мы надеемся, что запуск клинического исследования нескольких вакцин-кандидатов позволит определить наиболее безопасный и эффективный вариант вакцины против COVID-19».
На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакцинами для клинического исследования, изготовленными на ее GMP-сертифицированных европейских предприятиях по производству мРНК.
В расчете на успех программы клинических исследований компании Pfizer и BioNTech работают над расширением производства для мировых поставок. Pfizer планирует активизировать свою масштабную производственную сеть и продолжить инвестирование, чтобы после одобрения вакцины против COVID-19 регуляторными органами стран в максимально короткие сроки произвести ее для пациентов по всему миру. Масштабы программы позволят произвести миллионы доз вакцины в 2020 году и сотни миллионов доз в 2021 году. Для производства вакцины против COVID-19 были выбраны принадлежащие Pfizer площадки в трех штатах США: Массачусетс, Мичиган и Миссури, а также в бельгийском городе Пюрс. В ближайшее время этот список будет расширен. За счет существующих площадок по производству мРНК в Майнце и Идар-Оберштайне, Германия, BioNTech планирует наращивать свои производственные мощности и обеспечить дополнительные возможности для мировых поставок вакцины.
После регуляторных одобрений компании Pfizer и BioNTech будут совместно работать над коммерциализацией вакцины по всему миру. Исключением станет только Китай, где BioNTech занимается клинической разработкой и коммерциализацией вакцины BNT162 совместно с компанией Fosun Pharma.
